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儿童路径（促进健康活动和轨迹） (PATH)

2023年1月20日 更新者：Leah Robinson、University of Michigan
儿童缺乏身体活动是一个主要的公共卫生风险因素，也是国家的健康目标。 本研究旨在调查一项运动和身体活动计划——儿童健康和运动计划 (CHAMP) 对运动能力、感知运动能力和身体活动的短期和长期影响。 该项目的第二个目标（即行为改变科学行政补充）是检查 CHAMP 干预对自我调节的直接影响（测试前到测试后）以及自我调节与运动能力变化之间的关联，感知到的运动能力和身体活动。 长期目标是在幼儿时期提供基于证据的运动体验，以促进和促进整体健康成长和发展。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

少数民族和低收入儿童的体力活动 (PA)1 较少，因此患心血管疾病的风险增加。 在低收入和少数民族人群的童年和青春期促进健康增强和可持续的 PA 水平提供重要的健康益处。 然而，大多数针对儿童的 PA 干预并没有导致长期、可持续的 PA 行为。 我们提出 PA 干预的一个潜在限制是缺乏对关键发展过程的关注（即，运动发育和心理结构，包括感知能力），这些过程与 PA 建立了相关性，并可能强烈影响儿童 PA 行为的长期可持续性。

共同调查员，Stodden 等人。提出了一种发育模型假设机制，该机制促进 PA 从早期（≈3 岁）到儿童晚期（≈12 岁）的积极纵向变化。 在此模型中，影响 PA 的因果途径是运动能力（MC，即人体运动的协调和控制）和感知运动能力（PMC；即运动能力的感知）的发展。 PMC 与 MC 直接相关并影响 PA，因为它在整个童年时期调节 MC 和 PA 之间的关系。 实证证据支持该模型的假设，表明 MC、PMC 和 PA 在整个童年时期呈正相关。 首席研究员罗宾逊发现，早在 3 岁的儿童就表现出 MC、PMC 和 PA 之间的正相关关系，这表明幼儿期是促进积极 MC 和 PMC 以降低养成不健康 PA 习惯的风险的最佳时间。

罗宾逊已经概念化并测试了一种基于理论的干预措施（儿童健康活动运动计划；CHAMP），这与 Stodden 等人的原则一致。通过专注于改进 MC 和 PMC 模型。 PI 的研究显示对 MC 和 PMC 的影响很大。 在 9 周的干预中，CHAMP 显着提高了 MC（从第 15% 分块提高到第 70% 分块）和 PMC（提高 30%），并且结果在保留 12 周后得以持续。 在 30 分钟的干预期间，与对照组的儿童相比，CHAMP 参与者参与了更多的 PA（即，多了 50% 的时间）。 13 虽然这些干预结果非常令人鼓舞，但仍需要检查干预对 MC 和 PMC 的长期影响，以及改善是否会导致持续的 PA。 迄今为止，还没有大规模的治疗研究检查基于 MC 和 PA 的干预对幼儿 MC、PMC 和 PA 的长期影响。

这项拟议的研究将利用整群随机对照试验来解决这些差距。 CHAMP 干预将在高少数族裔和低收入人群中实施，即启蒙学龄前儿童（N = 300；3.5-5 岁），并进行为期 3 年的随访以检查即时（前后）测试）和持续（整个童年中期）对 MC、PMC 和日常 PA 的影响。 30 个班级的学龄前儿童将被随机分配到治疗组（CHAMP，n = 15）或对照组（正常的学龄前自由游戏/休息，n = 15）条件。 CHAMP 干预将实施 30 分钟/天，4 天/周，持续 30 周（剂量为 3000 分钟）。 MC（产品和过程）、PMC（通过 MC 的自我感知）和 PA（通过加速度计）的测量将在基线（第 0 个月）、干预后（第 9 个月）和后续行动中进行第 2、3 和 4 年级。本研究的具体目标是：

目标 1：检查 CHAMP（与对照参与者相比）对学龄前儿童的 MC、PMC 和 PA 的即时干预后效果。

目标 2：评估 CHAMP（与对照参与者相比）对整个童年中期的 MC、PMC 和 PA 的可持续影响。

目标 3：检查和比较 PMC 对 CHAMP 和对照组中学龄前儿童 MC 和 PA 之间关系的即时和长期中介作用。

影响：积极的研究结果将支持早期儿童教育 MC 和 PA 计划的发展，这些计划促进积极和可持续的 PA 行为，有助于健康成长和发展。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

299

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 招聘仅限于位于底特律都会区的两所特定学校。
  2. 参加者必须是在学前班进入幼儿园的最后一年，下一学年才有资格参加本研究。

排除标准：

1. 根据学校记录，任何有严重发育、认知和/或身体残疾的学龄前儿童都有资格参加本研究，但不会收集数据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：冠军
CHAMP 是一种掌握气候运动技能的干预措施，它为孩子们提供机会，让他们在参与各种具有挑战性的运动和体育活动任务的同时，建立能够加强决策的行为。 CHAMP 的持续时间为 30 分钟/天，每周 4 天，持续 30 周。 CHAMP 包括 a) 2-3 分钟的运动技能介绍活动，包括集体运动活动、授课、演示和理解适合发展的学习线索 b) 25 分钟的运动技能指导和练习，其中学龄前儿童参与与目标结构 c) 一致的 3-4 个运动活动站和 2-3 分钟的运动技能闭包活动，其中包括课程和关键要素的回顾。
行为的：运动技能干预
行为运动技能干预 (CHAMP) 是一种干预策略，可以在个性化的基础上独特地解决儿童发育水平的差异。 CHAMP 并不等同于“一刀切”的方法。 孩子们所处的环境会促进他们有机会根据他们的具体个人需求和选择来提高运动技能。 CHAMP 干预促进了一种掌握氛围，使每个孩子都能成功和学习，同时促进内在动力和自主性。 CHAMP 将实施 4 次/周，每次 30 分钟，跨越约 30 周，干预时间约 3000 分钟。
无干预：控制 - 自由发挥
控制/自由游戏条件将是学前班的典型活动计划（即室外/室内休息），并将根据学前班中心内的现有程序执行。 该中心的户外项目包括在大型游乐场区域进行的户外自由游戏活动，该区域设有各种游戏结构（秋千、滑梯、梯子），可促进学龄前儿童的粗大运动和活动。 对于控制条件，课堂教师将没有计划的指导或活动。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动能力 - 过程测量
大体时间：基线（第 0 个月），干预后（第 9 个月）
运动能力过程测量将使用粗大运动发展测试 - 第 3 版进行评分；两个子量表的分数 - 运动（分数范围：0-46）和对象控制（分数范围：0-54）将报告为每项技能的原始分数和通过对子量表求和而创建的总分 MC 总分（评分范围：0（低运动能力）- 100（高运动能力））。 适当时，将使用运动、对象控制和总原始分数进行数据分析。 所有分数都被解释为更高的分数表示更好的结果。
基线（第 0 个月），干预后（第 9 个月）
体力活动
大体时间：基线（第 0 个月），干预后（第 9 个月）
ActiGraph GTX3+ 三轴加速度计将用于测量学校和自由生活环境中儿童 PA 的频率、强度和持续时间。 参与者将被要求佩戴相同的加速度计 7 整天（5 周和 2 个周末）。 将以 80 赫兹的频率收集数据。 Butte 等人对学龄前儿童进行的一项研究的切分点将应用于活动计数。 这项研究利用了来自所有三个轴（相对于垂直轴）的信息，因此在久坐、轻度、适度和剧烈类别中花费的时间将被定义为矢量幅度高达 819（久坐）、3907（轻度）、6111（适度） ) 和 6112 以上的剧烈活动。 结果将是每天中度到剧烈 PA 的分钟数，大于 6111 次活动计数。
基线（第 0 个月），干预后（第 9 个月）
运动能力 - 产品测量
大体时间：基线（第 0 个月），干预后（第 9 个月）
运动能力产品测量将包括 1) 踢和投掷速度，接球百分比；跳跃和跳跃距离和跑步速度。 每个参与者的产品分数会有所不同（即踢和投掷速度 - 更快的分数是 MC 的指标，5 次尝试中成功接球的次数 - 更多的 MC 接球指标，跳跃和跳跃距离以及跑步速度；更大的距离和速度是更好的MC指标。 由于有关此特定结果的文献更新，因此不会将接球百分比计入运动能力评分中。 所有分数都经过标准化（z 分数，m=0，SD=1）并求和以获得球技能（z 踢速度 + z 投掷速度）、运动技能（z 奔跑速度 + z 跳速度）的综合, + z 跳跃距离), 和总数 (全部相加)。 更高的分数反映了更好的能力。
基线（第 0 个月），干预后（第 9 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运动能力变化的持续时间 - 过程测量
大体时间：第 2 年的后续测量

运动能力过程测量将使用粗大运动发展测试 - 第 3 版进行评分；两个子量表的分数 - 运动（分数范围：0-46）和对象控制（分数范围：0-54）将报告为每项技能的原始分数和通过对子量表求和而创建的总分 MC 总分（评分范围：0（低运动能力）- 100（高运动能力））。 适当时，将使用运动、对象控制和总原始分数进行数据分析。 所有分数都被解释为更高的分数表示更好的结果。

由于 covid-19 大流行，仅在第 2 年的随访期间收集数据（未收集第 3 年和第 4 年）
第 2 年的后续测量
身体活动变化的持续时间
大体时间：第 2 年的后续测量
ActiGraph GTX3+ 三轴加速度计将用于测量学校和自由生活环境中儿童 PA 的频率、强度和持续时间。 参与者将被要求佩戴相同的加速度计 7 整天（5 周和 2 个周末）。 将以 80 赫兹的频率收集数据。 Butte 等人对学龄前儿童进行的一项研究的切分点将应用于活动计数。 这项研究利用了来自所有三个轴（相对于垂直轴）的信息，因此在久坐、轻度、适度和剧烈类别中花费的时间将被定义为矢量幅度高达 819（久坐）、3907（轻度）、6111（适度） ) 和 6112 以上的剧烈活动。 结果将是每天中度到剧烈 PA 的分钟数，大于 6111 次活动计数。 MVPA 的分钟数越多越好。 由于 covid-19 大流行，仅在第 2 年的随访期间收集数据（未收集第 3 年和第 4 年）
第 2 年的后续测量
感知运动能力（全球）
大体时间：基线（第 0 个月），干预后（第 9 个月）
将使用 Harter & Pike Pictorial Scale of PMC and Social Acceptance (PSPCSA) 进行评估。 PSPCSA 将衡量孩子的整体感知身体能力。 PSPCSA 身体能力子量表由六个项目组成，这些项目以图片形式呈现，每个孩子将选择一张更像他们的图片。 六个项目包括秋千、攀爬、系鞋带、跳绳、跑步和跳跃。孩子们将 (1) 选择最像他们的图片。 一张描绘了一个有技能的孩子，另一幅描绘了一个没有技能的孩子； (2) 关注指定的图片，并指出他们是只是“一点点”还是“很多”喜欢那张图片。 将根据手册程序使用单独的女孩和男孩照片。 测试中每个项目的分数范围是 1（低能力）到 4（高能力），儿童的最终分数是所有 6 个项目的平均分（1=低-4=高）。
基线（第 0 个月），干预后（第 9 个月）
感知运动能力（基础）
大体时间：基线（第 0 个月），干预后（第 9 个月）
全球感知运动能力将通过感知运动能力数字量表 (DSPMC) 进行评估。 这种基于视频的评估让孩子们看到动作中的运动技能，而不是静态图片。 该量表的布局和项目结构与 PSPCSA 相同，但与 TGMD 的 12 项基本运动技能一致。 为了进行评估，孩子将观看 12 组视频对，并从每对视频中选择一个人移动最像他们的视频。 一个视频描绘了一个熟练的孩子，另一个显示了一个不熟练的孩子。 一旦孩子们选择了那个人像他们一样移动的视频，他们就会指出视频中的人是像他们一样移动了“一点点”还是“很多”。 DSPMC 产生三个分数——运动（6 个视频对）、球技（6 个视频对）和总分（所有 12 个视频对）。 每个人的最终分数是一个平均量表分数，数值范围从 1（低感知能力）到 4（高感知能力）。
基线（第 0 个月），干预后（第 9 个月）
感知运动能力变化的持续时间（全球）
大体时间：第 2 年的后续测量
将使用 Harter & Pike Pictorial Scale of PMC and Social Acceptance (PSPCSA) 进行评估。 PSPCSA 将衡量孩子的整体感知身体能力。 PSPCSA 身体能力子量表由六个项目组成，这些项目以图片形式呈现，每个孩子将选择一张更像他们的图片。 六个项目包括秋千、攀爬、系鞋带、跳绳、跑步和跳跃。孩子们将 (1) 选择最像他们的图片。 一张描绘了一个有技能的孩子，另一幅描绘了一个没有技能的孩子； (2) 关注指定的图片，并指出他们是只是“一点点”还是“很多”喜欢那张图片。 将根据手册程序使用单独的女孩和男孩照片。 测试中每个项目的分数范围为 1（低能力）到 4（高能力），儿童的最终分数是所有 6 个项目的平均分（1=低-4=高）。
第 2 年的后续测量
感知运动能力变化的持续时间（基本）
大体时间：第 2 年的后续测量
全球感知运动能力将通过感知运动能力数字量表 (DSPMC) 进行评估。 这种基于视频的评估让孩子们看到动作中的运动技能，而不是静态图片。 该量表的布局和项目结构与 PSPCSA 相同，但与 TGMD 的 12 项基本运动技能一致。 为了进行评估，孩子将观看 12 组视频对，并从每对视频中选择一个人移动最像他们的视频。 一个视频描绘了一个熟练的孩子，另一个显示了一个不熟练的孩子。 一旦孩子们选择了那个人像他们一样移动的视频，他们就会指出视频中的人是像他们一样移动了“一点点”还是“很多”。 DSPMC 产生三个分数——运动（6 个视频对）、球技（6 个视频对）和总分（所有 12 个视频对）。 每个人的最终分数是一个平均量表分数，数值范围从 1（低感知能力）到 4（高感知能力）。
第 2 年的后续测量
认知灵活性
大体时间：基线（第 0 个月），干预后（第 9 个月）
维度变化购物车排序 (DCCS) 任务是认知灵活性的衡量标准。 该任务要求孩子们学习并记住一条规则并以一种方式应用它，然后在指令发生变化时应用新规则。 孩子们会根据两个维度、形状（兔子与船）和颜色（棕色与白色）的不同来匹配图片。 孩子们用一组指令完成试验，然后是另一组指令，并鼓励他们尽可能快地完成试验，不要犯错。 最终得分在 0-12 之间，排序后正确排序的每个刺激物得一分。
基线（第 0 个月），干预后（第 9 个月）
工作记忆
大体时间：基线（第 0 个月），干预后（第 9 个月）
工作记忆将使用视觉空间工作记忆任务进行评估，该任务要求儿童准确回忆他们之前看到的信息。 向儿童展示视觉信息（卡通人物身上的贴纸），然后向他们展示没有贴纸的角色，并要求他们在短暂的保留间隔后识别这些位置。 随着任务的进行，测试试验的难度会增加（即 WM 需求）。 测试一直持续到最大值。 8 个级别或在所有 3 个相同难度的试验中失败。 对于工作记忆，更准确的反应反映了更好的自我调节能力。WM 能力由如下计算的分数得分指数：从第 1 级开始，每个连续级别得一分，其中三个试验中至少有两个是准确执行的，加上此后所有正确的试验扣 1/3 分。 因此，最终分数在 0-8 之间，分数越高，工作记忆越好。
基线（第 0 个月），干预后（第 9 个月）
行为抑制
大体时间：基线（第 0 个月），干预后（第 9 个月）
头-脚-膝-肩任务（HTKS；10 分钟） 将用于测量行为抑制。 它反映了儿童记住命令的能力，以及在行为上抑制优势反应以支持较弱的反应的能力。 训练孩子根据检查员的命令执行动作（例如，“触摸你的脚趾”）然后要求做相反的事情（例如，当指令是“触摸你的头”时触摸脚趾）。 将试验中的分数相加以反映自我调节。 该任务从 6 个练习项目开始，在第一组和第二组项目之间还有 5 个练习试验。 评分范围为0-60；更高的分数等于更好的行为抑制。
基线（第 0 个月），干预后（第 9 个月）
观察到的自我调节
大体时间：基线（第 0 个月），干预后（第 9 个月）
作为自我调节的一个方面，观察到的自我调节还将评估儿童在头-脚-膝-肩 (HTKS) 期间保持专注的能力。 儿童合规性和参与度也将使用先前 SR 试验中使用的儿童评估员报告进行评级。 这份包含 10 个项目的问卷按 0-3 分制评分。 对 10 个项目取平均量表分数，分数越高表示观察到的自我调节行为越好。
基线（第 0 个月），干预后（第 9 个月）
教师报告自律
大体时间：基线（第 0 个月），干预后（第 9 个月）
教师报告。 教师将使用包含 24 项的情绪调节清单 (ERC) 报告儿童情绪调节，这是该年龄段 SR 的另一个关键方面，该清单会生成情绪调节和消极不稳定性分量表。 这是一个 24 项，四点李克特量表 1 = 从不到 4 = 几乎总是）。 对情绪调节和消极 Labiltiy 均采用平均量表得分，得分越高表示情绪调节越好（即自我调节行为）。
基线（第 0 个月），干预后（第 9 个月）
改变运动能力的持续时间 - 产品测量
大体时间：第 2 年的后续测量
运动能力产品测量将包括 1) 踢和投掷速度，接球百分比；跳跃和跳跃距离和跑步速度。 每个参与者的产品分数会有所不同（即踢和投掷速度 - 更快的分数是 MC 的指标，5 次尝试中成功接球的次数 - 更多的 MC 接球指标，跳跃和跳跃距离以及跑步速度；更大的距离和速度是更好的MC指标。 由于有关此特定结果的文献更新，因此不会将接球百分比计入运动能力评分中。 所有分数都经过标准化（z 分数，m=0，SD=1）并求和以获得球技能（z 踢速度 + z 投掷速度）、运动技能（z 奔跑速度 + z 跳速度）的综合, + z 跳跃距离), 和总数 (全部相加)。 更高的分数反映了更好的能力。
第 2 年的后续测量

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
体重指数
大体时间：基线（第 0 个月）、干预后（第 9 个月）、第 2 年的后续测量

体重指数 (BMI) 是一种体重结果，将被收集以校准活动记录仪并作为混杂变量。 身高和体重将用于计算 BMI。 身高将以赤脚测量到最接近的单位（以厘米为单位），让孩子直立在便携式测距仪（Charder HM200P PortStad，台湾 ROC）上。 使用便携式电子体重秤（Seca 813；Seca North America）测量重量，精确到最接近的单位（以千克为单位）并脱去厚衣服（即，穿着裤子和衬衫）。 体重指数 (BMI) 将根据年龄特定和性别特定的 CDC（疾病控制和预防中心）生长图表使用以下公式计算 ~ 体重（千克）/[身高（米）]2。 BMI 分数不是线性的，非常高和非常低的 BMI 分数都表明健康状况不佳。

由于 covid-19 大流行，仅在第 2 年的随访期间收集数据（未收集第 3 年和第 4 年）
基线（第 0 个月）、干预后（第 9 个月）、第 2 年的后续测量
腰围
大体时间：基线（第 0 个月）、干预后（第 9 个月）、第 2 年的后续测量

腰围是一个体重结果，将作为混杂变量收集。 测量将通过标准程序在脐部收集 - 非弹性卷尺（Seca 201；Seca North America，Chino，California，USA）。 将在孩子完成一次呼吸（即呼气）时进行测量，精确到最近的单位（以厘米为单位）。

由于 covid-19 大流行，仅在第 2 年的随访期间收集数据（未收集第 3 年和第 4 年）
基线（第 0 个月）、干预后（第 9 个月）、第 2 年的后续测量
体脂百分比
大体时间：基线（第 0 个月）、干预后（第 9 个月）、第 2 年的后续测量
体脂百分比是一个体重结果，将作为混杂变量收集。 Tanita SC-331S 脚对脚身体成分分析仪（Tanita Cooperation，东京，日本）将用于评估生物电阻抗。 在手动输入受试者的测量身高、性别和年龄后，使用标准设置收集测量值。 孩子们光着脚，只穿最少的衣服，并被指示站立，脚接触所有四个金属板。 然后使用内置的 Tanita 方程估算 BF%。 FM (kg) 计算如下：BF% 除以 100，然后乘以体重，FFM (kg) 随后计算为体重和 FM 的差值。 由于 covid-19 大流行，仅在第 2 年的随访期间收集数据（未收集第 3 年和第 4 年）
基线（第 0 个月）、干预后（第 9 个月）、第 2 年的后续测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Michigan

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

调查人员

  • 首席研究员：Leah E Robinson, PhD、University of Michigan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月11日

初级完成 (实际的)

2021年11月1日

研究完成 (实际的)

2021年11月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月14日

首次发布 (实际的)

2017年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月20日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HUM00133319
  • 1R01HL132979-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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