Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A PATH (Promoting Activity and Trajectories of Health) för barn (PATH)

20 januari 2023 uppdaterad av: Leah Robinson, University of Michigan
Fysisk inaktivitet hos barn är en stor riskfaktor för folkhälsan och ett hälsomål för landet. Denna studie syftar till att undersöka de kort- och långsiktiga effekterna av ett rörelse- och fysisk aktivitetsprogram - Children Health and Motor Programs (CHAMP) på motorisk kompetens, upplevd motorisk kompetens och fysisk aktivitet. Ett sekundärt syfte med detta projekt (dvs Science of Behavior Change Administrative Supplement) är att undersöka de omedelbara (före-till-posttest) effekterna av CHAMP-interventionen på självreglering och samband mellan självreglering och förändringar i motorisk kompetens, upplevd motorisk kompetens, och fysisk aktivitet. Det långsiktiga målet är att tillhandahålla evidensbaserade rörelseupplevelser under de tidiga barndomsåren som främjar och bidrar till en allmän sund tillväxt och utveckling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Etniska minoriteter och låginkomstbarn ägnar sig åt mindre fysisk aktivitet (PA)1 och har som ett resultat en ökad risk för hjärt- och kärlsjukdomar. Att främja hälsoförbättrande och hållbara PA-nivåer över barndomen och tonåren i låginkomst- och minoritetsbefolkningar ger viktiga hälsofördelar. De flesta PA-interventioner hos barn har dock inte lett till långsiktigt hållbart PA-beteende. Vi föreslår att en potentiell begränsning i PA-interventioner har varit bristen på fokus på kritiska utvecklingsprocesser (d.v.s. motorisk utveckling och psykologiska konstruktioner inklusive upplevd kompetens) som är etablerade korrelat till PA och kan starkt påverka den långsiktiga hållbarheten av barns PA-beteenden.

Medutredare, Stodden et al. föreslog en utvecklingsmodell med hypoteser om mekanismer som främjar positiv longitudinell förändring i PA från tidig (≈3 år) till sen barndom (≈12 år). I denna modell är en kausal väg som påverkar PA utvecklingen av motorisk kompetens (MC, dvs. koordination och kontroll av mänsklig rörelse) och upplevd motorisk kompetens (PMC; d.v.s. uppfattningar om rörelseförmåga). PMC är direkt kopplat till MC och påverkar PA eftersom det förmedlar relationen mellan MC och PA över barndomen. Empiriska bevis stöder modellens hypoteser som visar att MC, PMC och PA är positivt relaterade över barndomen. Huvudutredare Robinson fann att barn så tidigt som 3 år uppvisar positiva samband mellan MC, PMC och PA, vilket tyder på att tidig barndom är en optimal tidpunkt för att främja positiv MC och PMC för att minska risken för att utveckla ohälsosamma PA-vanor.

Robinson har konceptualiserat och testat en teoretiskt grundad intervention (Children's Health Activity Motor Program; CHAMP), som överensstämmer med principerna i Stodden et al. modell genom att fokusera på att förbättra MC och PMC. Studier av PI visar mycket effektfulla resultat på MC och PMC. CHAMP gav kraftiga ökningar av MC (förbättring till 70:e %-plattan, upp från 15:e %-plattan) och PMC (30 % förbättring) under en 9-veckors intervention och resultaten bibehölls efter en 12-veckors retention. Under interventionen på 30 minuter engagerade CHAMP-deltagarna mer PA (dvs. 50 % mer tid) jämfört med barn i kontrollen.13 Även om dessa interventionsresultat är mycket uppmuntrande, finns det ett behov av att undersöka de långsiktiga effekterna av interventionen på MC och PMC och om förbättringar leder till ihållande PA. Hittills har det inte gjorts några storskaliga behandlingsstudier som har undersökt de långsiktiga effekterna av en MC- och PA-baserad intervention på MC, PMC och PA hos små barn.

Denna föreslagna studie kommer att ta itu med dessa luckor med hjälp av en kluster randomiserad kontrollstudie. CHAMP-interventionen kommer att implementeras i en befolkning med hög minoritet och låginkomsttagare, nämligen Head Start-förskolebarn (N = 300; 3,5-5 år gamla), med en 3-års uppföljning för att undersöka det omedelbara (före till efter test) och ihållande (över medelbarndomen) inverkan på MC, PMC och daglig PA. 30 klasser av förskolebarn kommer att slumpmässigt tilldelas till antingen behandling (CHAMP, n = 15) eller kontroll (normal förskola fri lek/rast, n = 15) tillstånd. CHAMP-interventionen kommer att genomföras under 30 minuter/dag, 4 dagar/vecka, under 30 veckor (dos på 3000 minuter). Mätningar av MC (produkt och process), PMC (via självuppfattning om MC) och PA (via accelerometri) kommer att ske vid baslinjen (månad 0), efter intervention (månad 9) och uppföljning i maj År 2, 3 och 4. De specifika syftena med denna studie är att:

Syfte 1: Undersök effekten av CHAMP omedelbart efter intervention (jämfört med kontrolldeltagare) på MC, PMC och PA hos barn i förskoleåldern.

Syfte 2: Bedöm den hållbara effekten av CHAMP (jämfört med kontrolldeltagare) på MC, PMC och PA under mellanbarnsåldern.

Syfte 3: Undersöka och jämföra den omedelbara och långsiktiga förmedlande effekten av PMC på relationen mellan MC och PA hos barn i förskoleåldern i CHAMP och kontroll.

PÅVERKAN: Positiva resultat kommer att stödja utvecklingen av MC- och PA-program för tidig barndomsutbildning som främjar positiva och hållbara PA-beteenden som bidrar till sund tillväxt och utveckling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

299

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Rekryteringen är begränsad till två specifika skolor i Detroit Metro-området.
  2. Deltagarna måste gå sista året av förskolan in på dagis nästa läsår är berättigade att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

1. Alla förskolebarn med allvarliga utvecklingsmässiga, kognitiva och/eller fysiska funktionshinder enligt skolans register är berättigade att delta i denna studie men data kommer inte att samlas in.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MÄSTARE
CHAMP, är en behärskning av klimatmotorik, som ger barn möjlighet att etablera beteenden som förstärker beslutsfattande samtidigt som de deltar i en mängd olika utmanande rörelse- och fysiska aktivitetsuppgifter. CHAMPs varaktighet är 30 min/dag 4 dagar/vecka i 30 veckor. CHAMP består av a) en 2-3 min motorisk introduktionsaktivitet som inkluderar en gruppmotorisk aktivitet, den lär ut lektionen, inkluderar en demonstration och förståelse för utvecklingsmässigt lämpliga inlärningsledar b) 25 min motorisk instruktion och övning där förskolebarn delta i 3-4 motoraktivitetsstationer som är i linje med TARGET-strukturerna c) & 2-3 min stängningsaktivitet för motorisk färdighet som involverar en genomgång av lektionen och kritiska delar.
Beteende: Motorisk ingripande
Beteendemotorikinterventionen (CHAMP) är en interventionsstrategi som unikt tar itu med skillnader i barns utvecklingsnivåer på individuell basis. CHAMP är inte likställt med en "en storlek passar alla". Barn kommer att befinna sig i en miljö som främjar möjligheter för dem att utveckla förbättringar av motoriska färdigheter baserat på deras specifika individuella behov och val. CHAMP-interventionen främjar ett behärskningsklimat som gör att varje enskilt barn kan bli framgångsrikt och lära sig samtidigt som det främjar inneboende motivation och autonomi. CHAMP kommer att implementeras 4 gånger/vecka under 30 minuter över ≈30 veckor under ≈3000 minuters interventionstid.
Inget ingripande: Kontroll - Gratisspel
Tillståndet för kontroll/fri lek kommer att vara förskolornas typiska aktivitetsprogram (d.v.s. rast utomhus/inomhus) och kommer att genomföras enligt befintliga rutiner inom förskolecentralerna. Centrets utomhusprogram består av frilekaktiviteter utomhus på en stor lekplatsyta med en mängd olika lekstrukturer (gungor, rutschkanor, stegar) som främjar grov rörelse och aktivitet hos förskolebarn. För kontrollvillkoret kommer det inte att finnas någon planerad undervisning eller aktiviteter som tillhandahålls av klasslärarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motorisk kompetens - Processåtgärder
Tidsram: Baslinje (månad 0), efter intervention (månad 9)
Mätningar av motorisk kompetensprocess kommer att bedömas med hjälp av Test of Gross Motor Development-3rd Edition; poäng för de två underskalorna - rörelseapparat (poängintervall: 0-46) & objektkontroll (poängintervall: 0-54) kommer att rapporteras som råpoäng för varje färdighet & en totalpoäng för MC-poäng som skapas genom att summera subskalorna (poängintervall: 0 (låg motorisk kompetens) - 100 (hög motorisk kompetens)). Rörelse, objektkontroll och totala råpoäng kommer att användas för dataanalyser när så är lämpligt. Alla poäng tolkas som en högre poäng som indikerar bättre resultat.
Baslinje (månad 0), efter intervention (månad 9)
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje (månad 0), efter intervention (månad 9)
ActiGraph GTX3+ treaxlig accelerometer kommer att användas för att mäta frekvensen, intensiteten och varaktigheten av PA bland barn i skolan och i frilevande miljöer. Deltagarna kommer att bli ombedda att bära samma accelerometer under 7 hela dagar (5 veckor och 2 helgdagar). Data kommer att samlas in vid 80 Hz. Skärpoäng från en studie på förskolebarn av Butte et al kommer att tillämpas på aktivitetsräkningar. Denna studie använde information från alla tre axlarna (mot bara den vertikala axeln) så att tid som spenderas i stillasittande, lätt, måttlig och kraftig kategori kommer att definieras som vektorstorlekar på upp till 819 (stillasittande), 3907 (ljus), 6111 (måttlig) ) och över 6112 för kraftig aktivitet. Resultatet blir minuter av måttlig till kraftig PA per dag, fler än 6111 aktivitetsantal.
Baslinje (månad 0), efter intervention (månad 9)
Motorisk kompetens - Produktmått
Tidsram: Baslinje (månad 0), efter intervention (månad 9)
Produktmått för motorisk kompetens kommer att bestå av 1) spark- och kasthastighet, fånga %; hopp & hoppa distans & löphastighet. Produktpoängen kommer att variera för varje deltagare (dvs. spark- och kasthastighet - snabbare poäng är en indikator på MC, antal lyckade fångster av 5 försök - fler fångster indikator på MC, hopp- och hoppdistans och löphastighet; större distans och hastighet är en bättre indikator på MC. Fångstprocent kommer inte att räknas in i motorisk kompetenspoäng på grund av uppdateringar i litteraturen angående detta specifika utfall. Alla poäng är standardiserade (z-poäng, m=0, SD=1) och summeras för att få en sammansättning för bollfärdigheter (z-kickhastighet + z-kasthastighet), rörelseförmåga (z-runhastighet + z-hopphastighet , + z-hoppavstånd) och totalt (alla summerade). Ett högre betyg återspeglar bättre kompetens.
Baslinje (månad 0), efter intervention (månad 9)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av förändringar i motorisk kompetens - processåtgärder
Tidsram: Uppföljningsmätningar år 2

Mätningar av motorisk kompetensprocess kommer att bedömas med hjälp av Test of Gross Motor Development-3rd Edition; poäng för de två underskalorna - rörelseapparat (poängintervall: 0-46) & objektkontroll (poängintervall: 0-54) kommer att rapporteras som råpoäng för varje färdighet & en totalpoäng för MC-poäng som skapas genom att summera subskalorna (poängintervall: 0 (låg motorisk kompetens) - 100 (hög motorisk kompetens)). Rörelse, objektkontroll och totala råpoäng kommer att användas för dataanalyser när så är lämpligt. Alla poäng tolkas som en högre poäng som indikerar bättre resultat.

På grund av covid-19-pandemin samlades data bara in vid uppföljningsperioden år 2 (år 3 och 4 samlades inte in)
Uppföljningsmätningar år 2
Varaktighet av förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Uppföljningsmätningar år 2
ActiGraph GTX3+ treaxlig accelerometer kommer att användas för att mäta frekvensen, intensiteten och varaktigheten av PA bland barn i skolan och i frilevande miljöer. Deltagarna kommer att bli ombedda att bära samma accelerometer under 7 hela dagar (5 veckor och 2 helgdagar). Data kommer att samlas in vid 80 Hz. Skärpoäng från en studie på förskolebarn av Butte et al kommer att tillämpas på aktivitetsräkningar. Denna studie använde information från alla tre axlarna (mot bara den vertikala axeln) så att tid som spenderas i stillasittande, lätt, måttlig och kraftig kategori kommer att definieras som vektorstorlekar på upp till 819 (stillasittande), 3907 (ljus), 6111 (måttlig) ) och över 6112 för kraftig aktivitet. Resultatet blir minuter av måttlig till kraftig PA per dag, fler än 6111 aktivitetsantal. Fler minuter av MVPA är bättre. På grund av covid-19-pandemin samlades data bara in vid uppföljningsperioden år 2 (år 3 och 4 samlades inte in)
Uppföljningsmätningar år 2
Upplevd motorisk kompetens (global)
Tidsram: Baslinje (månad 0), efter intervention (månad 9)
Kommer att bedömas med Harter & Pike Pictorial Scale of PMC and Social Acceptance (PSPCSA). PSPCSA kommer att mäta barnets globala upplevda fysiska kompetens. PSPCSA-subskalan för fysisk kompetens består av sex objekt som presenteras i bilder och varje barn kommer att välja en bild som är mer lik dem. De sex föremålen som ingår är att gunga, klättra, knyta skosnören, hoppa, springa och hoppa. Barn kommer (1) att välja den bild som är mest lik dem. Den ena bilden föreställer ett barn som är skickligt kompetent och den andra visar ett barn som inte är skickligt; (2) fokusera på den avsedda bilden och ange om de bara är "lite" eller "mycket" som den bilden. Separata bilder för flickor och pojkar kommer att användas i enlighet med de manuella procedurerna. Poängintervallet för varje punkt i testet är 1 (låg kompetens) till 4 (hög kompetens), och barns slutpoäng är en genomsnittlig skalad poäng för alla 6 objekten (1=låg-4=hög).
Baslinje (månad 0), efter intervention (månad 9)
Upplevd motorisk kompetens (grundläggande)
Tidsram: Baslinje (månad 0), efter intervention (månad 9)
Global upplevd motorisk kompetens kommer att bedömas med Digital Scale of Perceived Motor Competence (DSPMC). Denna videobaserade bedömning låter barn se motoriska färdigheter i aktion snarare än en statisk bild. Skalan är identisk med layouten och objektstrukturen som PSPCSA men överensstämmer med de 12 grundläggande motorikerna i TGMD. För bedömningen kommer barnet att titta på 12 uppsättningar av videopar och välja den video från varje par där personen rör sig mest som dem. Den ena videon visar ett barn som är skickligt och den andra visar ett barn som inte är skickligt. När barnen väljer videon där personen rörde sig som dem, anger de om personen i videon rörde sig "lite" eller "mycket" som de själva. DSPMC ger tre poäng - rörelsemotor (6 videopar), bollfärdigheter (6 videopar) och totalt (alla 12 videopar). Slutpoängen från varje är en genomsnittlig skala som varierar i värde från 1 (låg upplevd kompetens) till 4 (hög upplevd kompetens).
Baslinje (månad 0), efter intervention (månad 9)
Varaktighet av förändring i upplevd motorisk kompetens (global)
Tidsram: Uppföljningsmätningar år 2
Kommer att bedömas med Harter & Pike Pictorial Scale of PMC and Social Acceptance (PSPCSA). PSPCSA kommer att mäta barnets globala upplevda fysiska kompetens. PSPCSA-subskalan för fysisk kompetens består av sex objekt som presenteras i bilder och varje barn kommer att välja en bild som är mer lik dem. De sex föremålen som ingår är att gunga, klättra, knyta skosnören, hoppa, springa och hoppa. Barn kommer (1) att välja den bild som är mest lik dem. Den ena bilden föreställer ett barn som är skickligt kompetent och den andra visar ett barn som inte är skickligt; (2) fokusera på den avsedda bilden och ange om de bara är "lite" eller "mycket" som den bilden. Separata bilder för flickor och pojkar kommer att användas i enlighet med de manuella procedurerna. Poängintervallet för varje punkt i testet är 1 (låg kompetens) till 4 (hög kompetens), och barns slutresultat är en genomsnittlig skalad poäng för alla 6 objekten (1=låg-4=hög).
Uppföljningsmätningar år 2
Varaktighet av förändring i upplevd motorisk kompetens (grundläggande)
Tidsram: Uppföljningsmätningar år 2
Global upplevd motorisk kompetens kommer att bedömas med Digital Scale of Perceived Motor Competence (DSPMC). Denna videobaserade bedömning låter barn se motoriska färdigheter i aktion snarare än en statisk bild. Skalan är identisk med layouten och objektstrukturen som PSPCSA men överensstämmer med de 12 grundläggande motorikerna i TGMD. För bedömningen kommer barnet att titta på 12 uppsättningar av videopar och välja den video från varje par där personen rör sig mest som dem. Den ena videon visar ett barn som är skickligt och den andra visar ett barn som inte är skickligt. När barnen väljer videon där personen rörde sig som dem, anger de om personen i videon rörde sig "lite" eller "mycket" som de själva. DSPMC ger tre poäng - rörelsemotor (6 videopar), bollfärdigheter (6 videopar) och totalt (alla 12 videopar). Slutpoängen från varje är en genomsnittlig skala som varierar i värde från 1 (låg upplevd kompetens) till 4 (hög upplevd kompetens).
Uppföljningsmätningar år 2
Kognitiv flexibilitet
Tidsram: Baslinje (månad 0), efter intervention (månad 9)
Uppgiften Dimensional Change Cart Sort (DCCS) är ett mått på kognitiv flexibilitet. Uppgiften kräver att barn lär sig och kommer ihåg en regel och tillämpar den på ett sätt, och sedan tillämpar en ny regel när instruktionerna ändras. Barn matchar bilder som varierar med två dimensioner, form (kanin vs båt) och färg (brun vs. vit). Barn genomför försök med en uppsättning instruktioner, sedan en annan, och uppmuntras att gå så fort de kan utan att göra misstag. Slutresultatet blev mellan 0-12, en poäng för varje stimulans sorterad rätt efter sorteringen.
Baslinje (månad 0), efter intervention (månad 9)
Fungerande minne
Tidsram: Baslinje (månad 0), efter intervention (månad 9)
Arbetsminnet kommer att bedömas med hjälp av en visuell-spatial arbetsminnesuppgift som kräver att barn korrekt kommer ihåg information de har sett tidigare. Barn visas visuell information (klistermärken på kroppen av en seriefigur) och visas därefter karaktären utan klistermärken, och ombeds att identifiera dessa platser efter ett kort retentionsintervall. Testförsök ökar i svårighetsgrad (d.v.s. WM-efterfrågan) när uppgiften fortskrider. Testet fortsätter tills max. av 8 nivåer eller misslyckande på alla 3 försöken på samma svårighetsgrad. För arbetsminnet återspeglar mer exakta svar bättre självreglering. WM-kapaciteten indexerades med en poäng som beräknades enligt följande: med början från nivå 1, en poäng för varje på varandra följande nivå där minst två av de tre försöken utfördes korrekt, plus 1/3 av en poäng för alla korrekta försök därefter. Därför är slutpoängen mellan 0-8 och högre poäng återspeglar bättre arbetsminne.
Baslinje (månad 0), efter intervention (månad 9)
Beteendeshämning
Tidsram: Baslinje (månad 0), efter intervention (månad 9)
Huvud-tår-knä-axlar-uppgiften (HTKS; 10 min.) kommer att användas för att mäta beteendeinhibition. Det återspeglar ett barns förmåga att komma ihåg kommandon och att beteendemässigt hämma en pre-potent respons till förmån för en mindre dominant respons. Ett barn tränas i att utföra åtgärder som svar på en undersökares kommandon (t.ex. "rör dina tår") och uppmanas sedan att göra det motsatta (t.ex. röra tårna när instruktionen är "rör ditt huvud"). Poäng över försök summeras för att återspegla självreglering. Uppgiften börjar med 6 övningsuppgifter och mellan den första och andra uppsättningen övningar finns det 5 övningsförsök till. Poängintervallet är 0-60; högre poäng är lika med bättre beteendehämning.
Baslinje (månad 0), efter intervention (månad 9)
Iakttagen självreglering
Tidsram: Baslinje (månad 0), efter intervention (månad 9)
Observerad självreglering kommer också att utvärdera barnets förmåga att hålla sig på jobbet under Head-Toes-Knees-Soulders (HTKS) som en aspekt av självreglering. Barnets efterlevnad och engagemang kommer också att bedömas med hjälp av Child Assessor Report som har använts i tidigare SR-prövningar. Detta frågeformulär med 10 punkter poängsätts på en skala 0-3. Den genomsnittliga skalpoängen tas över 10-posterna, och högre poäng indikerar bättre observerade självregleringsbeteenden.
Baslinje (månad 0), efter intervention (månad 9)
Lärare rapporterad självreglering
Tidsram: Baslinje (månad 0), efter intervention (månad 9)
Lärarrapporterad. Lärare kommer att rapportera om barns känsloreglering, en annan viktig aspekt av SR i den här åldern, med hjälp av 24-punkters Emotion Regulation Checklist (ERC), som genererar Emotion Regulation och Negative Lability subskalor. Det är en 24-post, fyrgradig Likert-skala 1 = Aldrig till 4 = Nästan alltid). Genomsnittlig skalpoäng tas för både emotionell reglering och negativ labiltiy och ett högre betyg indikerar bättre emotionell reglering (d.v.s. självreglerande beteenden).
Baslinje (månad 0), efter intervention (månad 9)
Förändringens varaktighet Motorisk kompetens - Produktmått
Tidsram: Uppföljningsmätningar år 2
Produktmått för motorisk kompetens kommer att bestå av 1) spark- och kasthastighet, fånga %; hopp & hoppa distans & löphastighet. Produktpoängen kommer att variera för varje deltagare (dvs. spark- och kasthastighet - snabbare poäng är en indikator på MC, antal lyckade fångster av 5 försök - fler fångster indikator på MC, hopp- och hoppdistans och löphastighet; större distans och hastighet är en bättre indikator på MC. Fångstprocent kommer inte att räknas in i motorisk kompetenspoäng på grund av uppdateringar i litteraturen angående detta specifika utfall. Alla poäng är standardiserade (z-poäng, m=0, SD=1) och summeras för att få en sammansättning för bollfärdigheter (z-kickhastighet + z-kasthastighet), rörelseförmåga (z-runhastighet + z-hopphastighet , + z-hoppavstånd) och totalt (alla summerade). Ett högre betyg återspeglar bättre kompetens.
Uppföljningsmätningar år 2

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body mass Index
Tidsram: Baslinje (månad 0), efter intervention (månad 9), uppföljningsmätning vid år 2

Body mass index (BMI) är ett viktresultat som kommer att samlas in för att kalibrera aktigrafer och som en störande variabel. Längd och vikt kommer att användas för att beräkna BMI. Höjden kommer att mätas till närmaste enhet (i centimeter) i barfota med barnet stående upprätt mot en bärbar stadiometer (Charder HM200P PortStad, Taiwan ROC). Vikten kommer att mätas till närmaste enhet (i kilogram) med tunga kläder borttagna (dvs. bära byxor och skjorta) med hjälp av en bärbar elektrisk viktvåg (Seca 813; Seca North America). Body mass index (BMI) kommer att beräknas baserat på ålders- och könsspecifika tillväxtdiagram för CDC (Centers for Disease Control and Prevention) med hjälp av följande formel ~ vikt (kg) / [höjd (m)]2. BMI-poäng är inte linjära och både mycket höga och mycket låga BMI-poäng tyder på dålig hälsa.

På grund av covid-19-pandemin samlades data bara in vid uppföljningsperioden år 2 (år 3 och 4 samlades inte in)
Baslinje (månad 0), efter intervention (månad 9), uppföljningsmätning vid år 2
Midjemått
Tidsram: Baseline (månad 0), efter intervention (månad 9), uppföljningsmätning vid år 2

Midjeomkrets är ett viktresultat som kommer att samlas in som en konfunderande variabel. Måttet kommer att samlas in med standardprocedurerna - ett icke-elastiskt måttband (Seca 201; Seca North America, Chino, Kalifornien, USA) vid naveln. Mätningen kommer att tas när barnen tar ett andetag (dvs utandning) till närmaste enhet (i centimeter).

På grund av covid-19-pandemin samlades data bara in vid uppföljningsperioden år 2 (år 3 och 4 samlades inte in)
Baseline (månad 0), efter intervention (månad 9), uppföljningsmätning vid år 2
Kroppsfettprocent
Tidsram: Baslinje (månad 0), efter intervention (månad 9), uppföljningsmätning vid år 2
Kroppsfettprocent är ett viktresultat som kommer att samlas in som en störande variabel. En Tanita SC-331S fot-till-fot kroppssammansättningsanalysator (Tanita Cooperation, Tokyo, Japan) kommer att användas för att bedöma bioelektrisk impedans. Mätningar samlades in med hjälp av standardinställningen efter manuell imputering av den uppmätta höjden, könet och åldern på försökspersonen. Barnen var barfota och bar minimala kläder och blev instruerade att stå stilla med fötterna i kontakt med alla fyra metallplattorna. BF% uppskattades sedan med hjälp av de inbyggda Tanita-ekvationerna. FM (kg) beräknades som: BF% dividerat med 100 och sedan multiplicerat med kroppsvikt och FFM (kg) beräknades därefter som skillnaden mellan kroppsvikt och FM. På grund av covid-19-pandemin samlades data bara in vid uppföljningsperioden år 2 (år 3 och 4 samlades inte in)
Baslinje (månad 0), efter intervention (månad 9), uppföljningsmätning vid år 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Leah E Robinson, PhD, University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2017

Första postat (Faktisk)

16 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00133319
  • 1R01HL132979-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet

Kliniska prövningar på Motorisk ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera