- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03189862
EN VEI (fremme aktivitet og helsebaner) for barn (PATH)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etniske minoriteter og barn med lav inntekt deltar i mindre fysisk aktivitet (PA)1 og har som et resultat økt risiko for hjerte- og karsykdommer. Å fremme helsefremmende og bærekraftige PA-nivåer i barndom og ungdomsår i lavinntekts- og minoritetsbefolkninger gir viktige helsegevinster. Imidlertid har de fleste PA-intervensjoner hos barn ikke ført til langsiktig, bærekraftig PA-atferd. Vi foreslår at en potensiell begrensning i PA-intervensjoner har vært mangelen på fokus på kritiske utviklingsprosesser (dvs. motorisk utvikling og psykologiske konstruksjoner inkludert opplevd kompetanse) som er etablerte korrelater av PA og kan sterkt påvirke den langsiktige bærekraften til barns PA-atferd.
Medetterforsker, Stodden et al. foreslått en utviklingsmodell med hypotesemekanismer som fremmer positiv langsgående endring i PA fra tidlig (≈3 år) til sen barndom (≈12 år). I denne modellen er en kausal vei som påvirker PA utviklingen av motorisk kompetanse (MC, dvs. koordinering og kontroll av menneskelig bevegelse) og opplevd motorisk kompetanse (PMC; dvs. oppfatninger av bevegelsesevner). PMC er direkte knyttet til MC og påvirker PA ettersom det formidler forholdet mellom MC og PA gjennom barndommen. Empiriske bevis støtter modellens hypoteser som viser at MC, PMC og PA er positivt relatert på tvers av barndommen. Hovedetterforsker, Robinson, fant at barn så tidlig som 3 år gamle viser positive assosiasjoner mellom MC, PMC og PA, noe som antyder at tidlig barndom er et optimalt tidspunkt å fremme positiv MC og PMC for å redusere risikoen for å utvikle usunne PA-vaner.
Robinson har konseptualisert og testet en teoretisk fundert intervensjon (Children's Health Activity Motor Program; CHAMP), som stemmer overens med prinsippene i Stodden et al. modell ved å fokusere på å forbedre MC og PMC. Studier fra PI viser svært effektive resultater på MC og PMC. CHAMP ga sterke økninger i MC (forbedring til 70. %-flisen, opp fra 15. %-flis) og PMC (30 % forbedring) over en 9-ukers intervensjon, og resultatene ble opprettholdt etter en 12-ukers retensjon. I løpet av den 30-minutters intervensjonen engasjerte CHAMP-deltakerne mer PA (dvs. 50 % mer tid) sammenlignet med barn i kontrollen.13 Selv om disse intervensjonsresultatene er svært oppmuntrende, er det behov for å undersøke de langsiktige effektene av intervensjonen på MC og PMC og om forbedringer fører til vedvarende PA. Til dags dato har det ikke vært noen storskala behandlingsstudier som har undersøkt langtidseffektene av en MC- og PA-basert intervensjon på MC, PMC og PA hos små barn.
Denne foreslåtte studien vil adressere disse hullene ved å bruke en klynge randomisert kontrollforsøk. CHAMP-intervensjonen vil bli implementert i en populasjon med høy minoritet og lavinntekt, nemlig Head Start førskolebarn (N = 300; 3,5-5 år gamle), med en 3-års oppfølging for å undersøke det umiddelbare (før- til post- test) og vedvarende (gjennom middelbarndommen) innvirkning på MC, PMC og daglig PA. 30 klasser med førskolebarn vil bli tilfeldig tildelt enten behandlingsforholdene (CHAMP, n = 15) eller kontrollforholdene (normal frilek/frispark, n = 15). CHAMP-intervensjonen vil bli implementert i 30 minutter/dag, 4 dager/uke, i 30 uker (dose på 3000 minutter). Målinger av MC (produkt og prosess), PMC (via selvoppfatning av MC) og PA (via akselerometri), vil skje ved baseline (måned 0), post-intervensjon (måned 9) og oppfølging i mai År 2, 3 og 4. De spesifikke målene med denne studien er å:
Mål 1: Undersøk den umiddelbare etter-intervensjonseffekten av CHAMP (sammenlignet med kontrolldeltakere) på MC, PMC og PA hos barn i førskolealder.
Mål 2: Vurder den bærekraftige effekten av CHAMP (sammenlignet med kontrolldeltakere) på MC, PMC og PA gjennom middelbarndommen.
Mål 3: Undersøk og sammenlign den umiddelbare og langsiktige medierende effekten av PMC på forholdet mellom MC og PA hos barn i førskolealder i CHAMP og kontroll.
PÅVIRKNING: Positive funn vil støtte utviklingen av MC- og PA-programmer for tidlig barndom som fremmer positiv og bærekraftig PA-atferd som bidrar til sunn vekst og utvikling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rekruttering er begrenset til to spesifikke skoler som ligger i Detroit Metro-området.
- Deltakerne må gå siste året av førskolestart i barnehagen neste studieår er kvalifisert til å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
1. Enhver førskolebarn med en alvorlig utviklingsmessig, kognitiv og/eller fysisk funksjonshemming som angitt i skolens journaler er kvalifisert til å delta i denne studien, men data vil ikke bli samlet inn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CHAMP
CHAMP, er en mestring av klimamotoriske ferdigheter som gir barn muligheten til å etablere atferd som forsterker beslutningstaking mens de deltar i en rekke utfordrende bevegelses- og fysiske aktivitetsoppgaver.
Varighet av CHAMP er 30 min/dag 4 dager/uke i 30 uker.
CHAMP består av a) en 2-3 min introduksjonsaktivitet for motoriske ferdigheter som inkluderer en gruppemotorisk aktivitet, den lærer leksjonen, inkluderer en demonstrasjon og forståelse av utviklingsmessig hensiktsmessige læringstips b) 25 minutter med motorisk instruksjon og praksis der førskolebarn engasjere seg i 3-4 motoriske aktivitetsstasjoner som er på linje med TARGET-strukturene c) & 2-3 min motorisk ferdighetsavslutningsaktivitet som involverer en gjennomgang av leksjonen og kritiske elementer.
|
Atferdsmotorisk intervensjon (CHAMP) er en intervensjonsstrategi som unikt adresserer forskjeller i barns utviklingsnivå på en individualisert basis.
CHAMP er ikke det samme som en "one size fits all"-tilnærming.
Barn vil være i et miljø som fremmer muligheter for dem til å utvikle forbedringer i motoriske ferdigheter basert på deres spesifikke individuelle behov og valg.
CHAMP-intervensjonen fremmer et mestringsklima som lar hvert enkelt barn lykkes og lære samtidig som det fremmer indre motivasjon og autonomi.
CHAMP vil bli implementert 4 ganger/uke i 30 minutter over ≈30 uker i ≈3000 minutter intervensjonstid.
|
Ingen inngripen: Kontroll – gratis spill
Kontroll/fri lek vil være førskolens typiske aktivitetsprogrammer (dvs. utendørs/innendørs friminutt) og vil bli implementert i henhold til eksisterende prosedyrer i førskolesentrene.
Senterets utendørsprogram består av frileksaktivitet utendørs på et stort lekeområde med en rekke lekestrukturer (husker, sklier, stiger) som fremmer grov bevegelse og aktivitet hos førskolebarn.
For kontrollbetingelsen vil det ikke være planlagt undervisning eller aktiviteter gitt av klasseromslærerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motorisk kompetanse - Prosesstiltak
Tidsramme: Grunnlinje (måned 0), etter intervensjon (måned 9)
|
Prosessmål for motorisk kompetanse vil bli skåret ved hjelp av Test of Gross Motor Development-3rd Edition; poeng for de to underskalaene - lokomotorisk (poengområde: 0-46) og objektkontroll (poengområde: 0-54) vil bli rapportert som råskåre for hver ferdighet og en samlet poengsum for MC-poengsum som lages ved å summere subskalaene ( scoreområde: 0 (lav motorisk kompetanse) - 100 (høy motorisk kompetanse)).
Bevegelsesmotor, objektkontroll og total råskåre vil bli brukt til dataanalyser når det er hensiktsmessig.
Alle skårer tolkes som en høyere skåre som indikerer bedre resultater.
|
Grunnlinje (måned 0), etter intervensjon (måned 9)
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje (måned 0), etter intervensjon (måned 9)
|
ActiGraph GTX3+ tri-aksialt akselerometer vil bli brukt til å måle frekvensen, intensiteten og varigheten av PA blant barn på skolen og i frittlevende omgivelser.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke samme akselerometer i 7 hele dager (5 uker og 2 helgedager).
Data vil bli samlet inn ved 80 Hz.
Kuttpoeng fra en studie i førskolebarn av Butte et al vil bli brukt på aktivitetstall.
Denne studien brukte informasjon fra alle tre aksene (mot bare den vertikale aksen), og dermed vil tid brukt i stillesittende, lette, moderate og kraftige kategorier bli definert som vektorstørrelser på opptil 819 (sittende), 3907 (lys), 6111 (moderat). ) og over 6112 for kraftig aktivitet.
Resultatet vil være minutter med moderat til kraftig PA per dag, større enn 6111 aktivitetstall.
|
Grunnlinje (måned 0), etter intervensjon (måned 9)
|
Motorisk kompetanse - Produktmål
Tidsramme: Grunnlinje (måned 0), etter intervensjon (måned 9)
|
Motoriske kompetanse produkttiltak vil bestå av 1) spark & kast hastighet, fangst %; hopp og hopp distanse og løpehastighet.
Produktpoeng vil variere for hver deltaker (dvs. spark- og kastehastighet - raskere poengsum er en indikator på MC, antall vellykkede fangster av 5 forsøk - flere fangster indikator for MC, hopp- og hoppdistanse og løpehastighet; større distanse og hastighet er en bedre indikator på MC.
Fangst % vil ikke bli regnet inn i motorisk kompetansescore på grunn av oppdateringer i litteraturen angående dette spesifikke utfallet.
Alle poengsum er standardisert (z-score, m=0, SD=1) og summert for å få en kompositt for ballferdigheter (z-sparkhastighet + z-kasthastighet), bevegelsesevne (z-løpshastighet + z-hop hastighet , + z-hoppavstand), og totalt (alle summert).
En høyere poengsum reflekterer bedre kompetanse.
|
Grunnlinje (måned 0), etter intervensjon (måned 9)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av endringer i motorisk kompetanse - prosesstiltak
Tidsramme: Oppfølgingsmålinger ved år 2
|
Prosessmål for motorisk kompetanse vil bli skåret ved hjelp av Test of Gross Motor Development-3rd Edition; poeng for de to underskalaene - lokomotorisk (poengområde: 0-46) og objektkontroll (poengområde: 0-54) vil bli rapportert som råskåre for hver ferdighet og en samlet poengsum for MC-poengsum som lages ved å summere subskalaene ( scoreområde: 0 (lav motorisk kompetanse) - 100 (høy motorisk kompetanse)). Bevegelsesmotor, objektkontroll og total råskåre vil bli brukt til dataanalyser når det er hensiktsmessig. Alle skårer tolkes som en høyere skåre som indikerer bedre resultater. På grunn av covid-19-pandemien ble data kun samlet inn ved oppfølgingsperioden i år 2 (år 3 og 4 ble ikke samlet inn) |
Oppfølgingsmålinger ved år 2
|
Varighet av endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Oppfølgingsmålinger ved år 2
|
ActiGraph GTX3+ tri-aksialt akselerometer vil bli brukt til å måle frekvensen, intensiteten og varigheten av PA blant barn på skolen og i frittlevende omgivelser.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke samme akselerometer i 7 hele dager (5 uker og 2 helgedager).
Data vil bli samlet inn ved 80 Hz.
Kuttpoeng fra en studie i førskolebarn av Butte et al vil bli brukt på aktivitetstall.
Denne studien brukte informasjon fra alle tre aksene (mot bare den vertikale aksen), og dermed vil tid brukt i stillesittende, lette, moderate og kraftige kategorier bli definert som vektorstørrelser på opptil 819 (sittende), 3907 (lys), 6111 (moderat). ) og over 6112 for kraftig aktivitet.
Resultatet vil være minutter med moderat til kraftig PA per dag, større enn 6111 aktivitetstall.
Flere minutter med MVPA er bedre.
På grunn av covid-19-pandemien ble data kun samlet inn ved oppfølgingsperioden i år 2 (år 3 og 4 ble ikke samlet inn)
|
Oppfølgingsmålinger ved år 2
|
Opplevd motorisk kompetanse (global)
Tidsramme: Grunnlinje (måned 0), etter intervensjon (måned 9)
|
Vil bli vurdert med Harter & Pike Pictorial Scale of PMC and Social Acceptance (PSPCSA).
PSPCSA vil måle barnets globale oppfattede fysiske kompetanse.
PSPCSA fysisk kompetanse underskalaen består av seks elementer som presenteres i bilder og hvert barn vil velge et bilde som er mer likt dem.
De seks elementene som er inkludert er å svinge, klatre, knytte skolisser, hoppe, løpe og hoppe. Barn vil (1) velge bildet som er mest likt dem.
Det ene bildet viser et barn som er dyktig kompetent og det andre viser et barn som ikke er dyktig; (2) fokuser på det angitte bildet og angi om de bare er "litt" eller "mye" som det bildet.
Det vil bli brukt separate bilder for jenter og gutter i henhold til de manuelle prosedyrene.
Utvalget av poengsum for hvert element på testen er 1 (lav kompetanse) til 4 (høy kompetanse), og barns endelige poengsum er en gjennomsnittlig skalert poengsum på tvers av alle 6 elementene (1= lav- 4=høy).
|
Grunnlinje (måned 0), etter intervensjon (måned 9)
|
Opplevd motorisk kompetanse (grunnleggende)
Tidsramme: Grunnlinje (måned 0), etter intervensjon (måned 9)
|
Global opplevd motorisk kompetanse vil bli vurdert med Digital Scale of Perceived Motor Competence (DSPMC).
Denne videobaserte vurderingen lar barn se motoriske ferdigheter i aksjon i stedet for et statisk bilde.
Skalaen er identisk med utformingen og varestrukturen til PSPCSA, men samsvarer med de 12 grunnleggende motoriske ferdighetene til TGMD.
For vurderingen vil barnet se 12 sett med videopar og velge videoen fra hvert par der personen beveger seg mest som dem.
Den ene videoen viser et barn som er dyktig og den andre viser et barn som ikke er dyktig.
Når barna velger videoen der personen beveget seg som dem, angir de om personen i videoen beveget seg "litt" eller "mye" som dem selv.
DSPMC gir tre poengsummer - lokomotorisk (6 videopar), ballferdigheter (6 videopar) og totalt (alle 12 videopar).
Den endelige poengsummen fra hver er en gjennomsnittlig skala som varierer i verdi fra 1 (lav opplevd kompetanse) til 4 (høy opplevd kompetanse).
|
Grunnlinje (måned 0), etter intervensjon (måned 9)
|
Varighet av endring i opplevd motorisk kompetanse (global)
Tidsramme: Oppfølgingsmålinger ved år 2
|
Vil bli vurdert med Harter & Pike Pictorial Scale of PMC and Social Acceptance (PSPCSA).
PSPCSA vil måle barnets globale oppfattede fysiske kompetanse.
PSPCSA fysisk kompetanse underskalaen består av seks elementer som presenteres i bilder og hvert barn vil velge et bilde som er mer likt dem.
De seks elementene som er inkludert er å svinge, klatre, knytte skolisser, hoppe, løpe og hoppe. Barn vil (1) velge bildet som er mest likt dem.
Det ene bildet viser et barn som er dyktig kompetent og det andre viser et barn som ikke er dyktig; (2) fokuser på det angitte bildet og angi om de bare er "litt" eller "mye" som det bildet.
Det vil bli brukt separate bilder for jenter og gutter i henhold til de manuelle prosedyrene.
Utvalget av poengsum for hvert element på testen er 1 (lav kompetanse) til 4 (høy kompetanse), og barns endelige poengsum er en gjennomsnittlig skalert poengsum på tvers av alle 6 elementene (1= lav- 4=høy).
|
Oppfølgingsmålinger ved år 2
|
Varighet av endring i opplevd motorisk kompetanse (grunnleggende)
Tidsramme: Oppfølgingsmålinger ved år 2
|
Global opplevd motorisk kompetanse vil bli vurdert med Digital Scale of Perceived Motor Competence (DSPMC).
Denne videobaserte vurderingen lar barn se motoriske ferdigheter i aksjon i stedet for et statisk bilde.
Skalaen er identisk med utformingen og varestrukturen til PSPCSA, men samsvarer med de 12 grunnleggende motoriske ferdighetene til TGMD.
For vurderingen vil barnet se 12 sett med videopar og velge videoen fra hvert par der personen beveger seg mest som dem.
Den ene videoen viser et barn som er dyktig og den andre viser et barn som ikke er dyktig.
Når barna velger videoen der personen beveget seg som dem, angir de om personen i videoen beveget seg "litt" eller "mye" som dem selv.
DSPMC gir tre poengsummer - lokomotorisk (6 videopar), ballferdigheter (6 videopar) og totalt (alle 12 videopar).
Den endelige poengsummen fra hver er en gjennomsnittlig skala som varierer i verdi fra 1 (lav opplevd kompetanse) til 4 (høy opplevd kompetanse).
|
Oppfølgingsmålinger ved år 2
|
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Grunnlinje (måned 0), etter intervensjon (måned 9)
|
Oppgaven Dimensional Change Cart Sort (DCCS) er et mål på kognitiv fleksibilitet.
Oppgaven krever at barn lærer og husker en regel og bruker den på én måte, og deretter bruker en ny regel etter hvert som instruksjonene endres.
Barn matcher bilder som varierer etter to dimensjoner, form (kanin vs. båt) og farge (brun vs. hvit).
Barn fullfører forsøk med ett sett med instruksjoner, så et annet, og oppfordres til å gå så fort de kan uten å gjøre feil.
Sluttresultatet var mellom 0-12, ett poeng for hver stimulus sortert riktig etter sorteringen.
|
Grunnlinje (måned 0), etter intervensjon (måned 9)
|
Arbeidsminne
Tidsramme: Grunnlinje (måned 0), etter intervensjon (måned 9)
|
Arbeidsminne vil bli vurdert ved hjelp av en visuelt-romlig arbeidsminneoppgave som krever at barn nøyaktig husker informasjon de har sett før.
Barn blir vist visuell informasjon (klistremerker på kroppen til en tegneseriefigur) og deretter vises karakteren uten klistremerker, og bedt om å identifisere disse stedene etter et kort oppbevaringsintervall.
Testforsøk øker i vanskelighetsgrad (dvs. WM-behov) etter hvert som oppgaven skrider frem.
Testen fortsetter til maks. på 8 nivåer eller feil på alle 3 forsøkene på samme vanskelighetsgrad.
For arbeidsminne reflekterer mer nøyaktige svar bedre selvregulering.WM-kapasiteten ble indeksert med en poengscore beregnet som følger: fra nivå 1, ett poeng for hvert påfølgende nivå der minst to av de tre forsøkene ble utført nøyaktig, pluss 1/3 av et poeng for alle riktige forsøk deretter.
Derfor er sluttskårene mellom 0-8 med høyere poengsum som gjenspeiler bedre arbeidsminne.
|
Grunnlinje (måned 0), etter intervensjon (måned 9)
|
Atferdshemming
Tidsramme: Grunnlinje (måned 0), etter intervensjon (måned 9)
|
Hode-tær-knær-skuldre-oppgaven (HTKS; 10 min.)
vil bli brukt til å måle atferdshemming.
Det gjenspeiler et barns evne til å huske kommandoer og til å hemme atferdsmessig en pre-potent respons til fordel for en mindre dominerende respons.
Et barn er opplært til å utføre handlinger som svar på en undersøkers kommandoer (f.eks. "berør tærne dine") og blir deretter bedt om å gjøre det motsatte (f.eks. berør tærne når instruksjonen er "berør hodet").
Poeng på tvers av forsøk summeres for å reflektere selvregulering.
Oppgaven begynner med 6 øvelseselementer og mellom det første og andre settet med artikler er det 5 øvelsesforsøk til.
Poengsummen er 0-60; høyere score tilsvarer bedre atferdshemming.
|
Grunnlinje (måned 0), etter intervensjon (måned 9)
|
Observert selvregulering
Tidsramme: Grunnlinje (måned 0), etter intervensjon (måned 9)
|
Observert selvregulering vil også evaluere barnets evne til å holde seg i gang under hode-tær-knær-skuldre (HTKS) som et aspekt av selvregulering.
Barns etterlevelse og engasjement vil også bli vurdert ved å bruke Child Assessor Report som har blitt brukt i tidligere SR-prøver.
Dette spørreskjemaet med 10 elementer er skåret på en skala fra 0-3.
Den gjennomsnittlige skala-skåren er tatt på tvers av 10-elementene, og høyere poengsum indikerer bedre observert selvreguleringsatferd.
|
Grunnlinje (måned 0), etter intervensjon (måned 9)
|
Lærer rapportert selvregulering
Tidsramme: Grunnlinje (måned 0), etter intervensjon (måned 9)
|
Lærer-rapportert.
Lærere vil rapportere om barnets emosjonsregulering, et annet sentralt aspekt ved SR i denne alderen, ved å bruke 24-elementers Emotion Regulation Checklist (ERC), som genererer Emotion Regulation og Negative Lability underskalaer.
Det er en 24 elementer, firepunkts Likert-skala 1 = Aldri til 4 = Nesten Alltid).
Gjennomsnittlig skala-score er tatt for både emosjonell regulering og negativ labiltiy, og en høyere skåre indikerer bedre emosjonell regulering (dvs. selvreguleringsatferd).
|
Grunnlinje (måned 0), etter intervensjon (måned 9)
|
Varighet av endring Motorisk kompetanse - Produktmål
Tidsramme: Oppfølgingsmålinger ved år 2
|
Motoriske kompetanse produkttiltak vil bestå av 1) spark & kast hastighet, fangst %; hopp og hopp distanse og løpehastighet.
Produktpoeng vil variere for hver deltaker (dvs. spark- og kastehastighet - raskere poengsum er en indikator på MC, antall vellykkede fangster av 5 forsøk - flere fangster indikator for MC, hopp- og hoppdistanse og løpehastighet; større distanse og hastighet er en bedre indikator på MC.
Fangst % vil ikke bli regnet inn i motorisk kompetansescore på grunn av oppdateringer i litteraturen angående dette spesifikke utfallet.
Alle poengsum er standardisert (z-score, m=0, SD=1) og summert for å få en kompositt for ballferdigheter (z-sparkhastighet + z-kasthastighet), bevegelsesevne (z-løpshastighet + z-hop hastighet , + z-hoppavstand), og totalt (alle summert).
En høyere poengsum reflekterer bedre kompetanse.
|
Oppfølgingsmålinger ved år 2
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline (måned 0), post-intervensjon (måned 9), oppfølgingsmåling ved år 2
|
Kroppsmasseindeks (BMI) er et vektresultat som vil bli samlet inn for å kalibrere aktigrafer og som en forstyrrende variabel. Høyde og vekt vil bli brukt til å beregne BMI. Høyden vil bli målt til nærmeste enhet (i centimeter) i bare føtter med barnet stående oppreist mot et bærbart stadiometer (Charder HM200P PortStad, Taiwan ROC). Vekten vil bli målt til nærmeste enhet (i kilogram) med tunge klær fjernet (dvs. iført bukser og skjorte) ved hjelp av en bærbar elektrisk vekt (Seca 813; Seca North America). Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli beregnet basert på aldersspesifikke og kjønnsspesifikke CDC (Centers for Disease Control and Prevention) vekstdiagrammer ved å bruke følgende formel ~ vekt (kg) / [høyde (m)]2. BMI-skåre er ikke lineære, og både svært høye og svært lave BMI-skårer indikerer dårlig helse. På grunn av covid-19-pandemien ble data kun samlet inn ved oppfølgingsperioden i år 2 (år 3 og 4 ble ikke samlet inn) |
Baseline (måned 0), post-intervensjon (måned 9), oppfølgingsmåling ved år 2
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline (måned 0), post-intervensjon (måned 9), oppfølgingsmåling ved år 2
|
Midjeomkrets er et vektutfall som vil bli samlet inn som en forvirrende variabel. Tiltaket vil bli samlet inn med standardprosedyrene - et ikke-elastisk målebånd (Seca 201; Seca North America, Chino, California, USA) ved navlen. Målingen vil bli tatt mens barna fullfører pusten (dvs. pustet ut) til nærmeste enhet (i centimeter). På grunn av covid-19-pandemien ble data kun samlet inn ved oppfølgingsperioden i år 2 (år 3 og 4 ble ikke samlet inn) |
Baseline (måned 0), post-intervensjon (måned 9), oppfølgingsmåling ved år 2
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: Baseline (måned 0), post-intervensjon (måned 9), oppfølgingsmåling ved år 2
|
Kroppsfettprosent er et vektutfall som vil bli samlet inn som en forstyrrende variabel.
En Tanita SC-331S fot-til-fot kroppssammensetningsanalysator (Tanita Cooperation, Tokyo, Japan) vil bli brukt til å vurdere bioelektrisk impedans.
Målinger ble samlet inn ved å bruke standardinnstillingen etter manuell imputering av målt høyde, kjønn og alder til forsøkspersonen.
Barna var barbeint og hadde minimalt med klær og ble bedt om å stå stille med føttene i kontakt med alle fire metallplatene.
BF% ble deretter estimert ved å bruke de innebygde Tanita-ligningene.
FM (kg) ble beregnet som: BF% delt på 100 og deretter multiplisert med kroppsvekt og FFM (kg) ble deretter beregnet som forskjellen mellom kroppsvekt og FM.
På grunn av covid-19-pandemien ble data kun samlet inn ved oppfølgingsperioden i år 2 (år 3 og 4 ble ikke samlet inn)
|
Baseline (måned 0), post-intervensjon (måned 9), oppfølgingsmåling ved år 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leah E Robinson, PhD, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Choi L, Liu Z, Matthews CE, Buchowski MS. Validation of accelerometer wear and nonwear time classification algorithm. Med Sci Sports Exerc. 2011 Feb;43(2):357-64. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181ed61a3.
- Trost SG, McIver KL, Pate RR. Conducting accelerometer-based activity assessments in field-based research. Med Sci Sports Exerc. 2005 Nov;37(11 Suppl):S531-43. doi: 10.1249/01.mss.0000185657.86065.98.
- Harter S, Pike R. The pictorial scale of perceived competence and social acceptance for young children. Child Dev. 1984 Dec;55(6):1969-82.
- Robinson LE. Effect of a mastery climate motor program on object control skills and perceived physical competence in preschoolers. Res Q Exerc Sport. 2011 Jun;82(2):355-9. doi: 10.1080/02701367.2011.10599764. No abstract available.
- Robinson LE, Rudisill ME, Goodway JD. Instructional climates in preschool children who are at-risk. Part II: perceived physical competence. Res Q Exerc Sport. 2009 Sep;80(3):543-51. doi: 10.1080/02701367.2009.10599592.
- Robinson LE. The relationship between perceived physical competence and fundamental motor skills in preschool children. Child Care Health Dev. 2011 Jul;37(4):589-96. doi: 10.1111/j.1365-2214.2010.01187.x. Epub 2010 Dec 9.
- Robinson LE, Goodway JD. Instructional climates in preschool children who are at-risk. Part I: object-control skill development. Res Q Exerc Sport. 2009 Sep;80(3):533-42. doi: 10.1080/02701367.2009.10599591.
- Ulrich DA. Test of gross motor development-3. Austin, TX: Prod-Ed; 2015.
- Stodden DF, Langendorfer SJ, Fleisig GS, Andrews JR. Kinematic constraints associated with the acquisition of overarm throwing part I: step and trunk actions. Res Q Exerc Sport. 2006 Dec;77(4):417-27. doi: 10.1080/02701367.2006.10599377.
- Stodden DF, Langendorfer SJ, Fleisig GS, Andrews JR. Kinematic constraints associated with the acquisition of overarm throwing part II: upper extremity actions. Res Q Exerc Sport. 2006 Dec;77(4):428-36. doi: 10.1080/02701367.2006.10599378.
- Harter S. Manual for the Self-Perception Profile for Children. Denver, CO: University of Denver; 1985.
- Willoughby M, Blair C. Test-retest reliability of a new executive function battery for use in early childhood. Child Neuropsychol. 2011;17(6):564-79. doi: 10.1080/09297049.2011.554390. Epub 2011 Jun 30.
- Raver CC, Jones SM, Li-Grining C, Zhai F, Bub K, Pressler E. CSRP's Impact on low-income preschoolers' preacademic skills: self-regulation as a mediating mechanism. Child Dev. 2011 Jan-Feb;82(1):362-78. doi: 10.1111/j.1467-8624.2010.01561.x.
- Robinson LE, Wang L, Colabianchi N, Stodden DF, Ulrich D. Protocol for a two-cohort randomized cluster clinical trial of a motor skills intervention: The Promoting Activity and Trajectories of Health (PATH) Study. BMJ Open. 2020 Jun 11;10(6):e037497. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037497.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HUM00133319
- 1R01HL132979-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Motoriske ferdigheter intervensjon
-
Spaulding Rehabilitation HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåSlag | Hjerneslag følgetilstander | Hemiparese; Postslag/CVAForente stater
-
Universidad Rey Juan CarlosFullført
-
University of Southern CaliforniaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtInfarkt | Slag | Cerebrovaskulære lidelser | HjerneiskemiForente stater
-
Augusta UniversityUkjentForstoppelse | Friske FrivilligeForente stater
-
Universiti Tunku Abdul RahmanFullført
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Syracuse UniversityNational Institutes of Health (NIH); State University of New York - Upstate... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTalelydforstyrrelseForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført