- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03189862
CESTA (podpora aktivity a trajektorií zdraví) pro děti (PATH)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Etnické menšiny a děti s nízkými příjmy se věnují méně fyzické aktivitě (PA)1 a v důsledku toho mají zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění. Podpora zdraví zlepšujících a udržitelných úrovní PA v dětství a dospívání u nízkopříjmových a menšinových populací poskytuje důležité zdravotní přínosy. Většina intervencí PA u dětí však nevedla k dlouhodobému udržitelnému chování PA. Navrhujeme potenciální omezení intervencí PA spočívající v nedostatku zaměření na kritické vývojové procesy (tj. motorický vývoj a psychologické konstrukty včetně vnímané kompetence), které jsou koreláty PA a mohou mít silný dopad na dlouhodobou udržitelnost PA chování dětí.
Spoluřešitel, Stodden a kol. navrhl vývojový model hypotetizující mechanismy, které podporují pozitivní longitudinální změnu PA od raného (≈3 roky) do pozdního dětství (≈12 let). V tomto modelu je kauzální cestou, která ovlivňuje PA, rozvoj motorické kompetence (MC, tj. koordinace a kontrola lidského pohybu) a vnímané motorické kompetence (PMC; tj. vnímání pohybových schopností). PMC je přímo spojena s MC a ovlivňuje PA, protože zprostředkovává vztah mezi MC a PA v dětství. Empirické důkazy podporují hypotézy modelu ukazující, že MC, PMC a PA spolu v dětství pozitivně souvisí. Hlavní řešitel Robinson zjistil, že děti již ve věku 3 let vykazují pozitivní asociace mezi MC, PMC a PA, což naznačuje, že rané dětství je optimální dobou pro podporu pozitivních MC a PMC, aby se snížilo riziko rozvoje nezdravých návyků PA.
Robinson konceptualizoval a testoval teoreticky podloženou intervenci (The Children's Health Activity Motor Program; CHAMP), která je v souladu s principy Stoddena et al. model se zaměřením na zlepšení MC a PMC. Studie PI ukazují vysoce působivé výsledky na MC a PMC. CHAMP produkoval silné zvýšení MC (zlepšení na 70.% dílek, až na 15.% dílek) a PMC (30% zlepšení) během 9týdenní intervence a výsledky byly zachovány po 12týdenním udržení. Během 30minutové intervence se účastníci CHAMP zapojili do více PA (tj. o 50 % více času) ve srovnání s dětmi v kontrole.13 I když jsou tyto výsledky intervence velmi povzbudivé, je potřeba prozkoumat dlouhodobé účinky intervence na MC a PMC a zda zlepšení vedou k trvalé PA. Dosud nebyly provedeny žádné rozsáhlé léčebné studie, které by zkoumaly dlouhodobé účinky intervence založené na MC a PA na MC, PMC a PA u malých dětí.
Tato navrhovaná studie se bude těmito mezerami zabývat pomocí skupinové randomizované kontrolní studie. Intervence CHAMP bude realizována u vysoce menšinové a nízkopříjmové populace, konkrétně u předškoláků s předškolním věkem (N = 300; 3,5–5 let), s tříletým sledováním za účelem vyšetření okamžitého (před až po test) a trvalý (v průběhu středního dětství) dopad na MC, PMC a denní PA. 30 tříd předškolních dětí bude náhodně rozděleno do léčebných (CHAMP, n = 15) nebo kontrolních (normální předškolní volná hra/přestávka, n = 15) podmínek. Intervence CHAMP bude prováděna po dobu 30 minut/den, 4 dny/týden, po dobu 30 týdnů (dávka 3000 minut). Měření MC (produkt a proces), PMC (prostřednictvím sebevnímání MC) a PA (prostřednictvím akcelerometrie) se uskuteční na začátku (měsíc 0), po intervenci (měsíc 9) a následné kontrole v květnu 2., 3. a 4. ročník. Konkrétní cíle této studie jsou:
Cíl 1: Prozkoumat okamžitý postintervenční účinek CHAMP (ve srovnání s kontrolními účastníky) na MC, PMC a PA u dětí předškolního věku.
Cíl 2: Zhodnotit udržitelný účinek CHAMP (ve srovnání s kontrolními účastníky) na MC, PMC a PA ve středním dětství.
Cíl 3: Prověřit a porovnat okamžitý a dlouhodobý zprostředkující efekt PMC na vztah mezi MC a PA u dětí předškolního věku v CHAMP a kontrole.
DOPAD: Pozitivní zjištění podpoří rozvoj programů MC a PA vzdělávání v raném dětství, které podporují pozitivní a udržitelné chování PA, které přispívá ke zdravému růstu a rozvoji.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nábor je omezen na dvě konkrétní školy umístěné v oblasti metra Detroit.
- Účastníci musí být v posledním ročníku předškolního vzdělávání v mateřské škole, v příštím akademickém roce se mohou zúčastnit této studie.
Kritéria vyloučení:
1. Této studie se může zúčastnit každý předškolák s vážným vývojovým, kognitivním a/nebo tělesným postižením, jak je uvedeno ve školních záznamech, ale údaje nebudou shromažďovány.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: CHAMP
CHAMP, je mistrovská intervence v oblasti klimatických motorických dovedností, která poskytuje dětem příležitost vytvořit si chování, které posiluje rozhodování a zároveň se účastní různých náročných úkolů v oblasti pohybu a fyzické aktivity.
Délka CHAMP je 30 min/den 4 dny/týden po dobu 30 týdnů.
CHAMP se skládá z a) 2–3 minutové úvodní aktivity motorických dovedností, která zahrnuje skupinovou motorickou aktivitu, výuku lekce, včetně ukázky a pochopení vývojově vhodných vodítek pro učení b) 25 minut instruktáže a praxe motorických dovedností pro předškoláky zapojte se do 3-4 stanovišť motorických aktivit, které jsou v souladu s CÍLOVÝMI strukturami c) & 2-3 min aktivity na uzavření motorických dovedností, která zahrnuje zopakování lekce a kritických prvků.
|
Intervence behaviorální motoriky (CHAMP) je intervenční strategie, která jedinečným způsobem řeší rozdíly ve vývojových úrovních dětí na individuálním základě.
CHAMP se nerovná přístupu „jedna velikost pro všechny“.
Děti budou v prostředí, které jim nabídne příležitosti k rozvoji zlepšení motorických dovedností na základě jejich specifických individuálních potřeb a možností.
Intervence CHAMP podporuje mistrovské klima, které umožňuje každému jednotlivému dítěti být úspěšným a učit se a zároveň podporuje vnitřní motivaci a autonomii.
CHAMP bude implementován 4x týdně po dobu 30 minut v průběhu ≈30 týdnů po dobu ≈3000 minut doby zásahu.
|
Žádný zásah: Ovládání - Hra zdarma
Podmínkou kontroly/volné hry budou typické předškolní programy aktivit (tj. venkovní/vnitřní přestávka) a budou realizovány podle stávajících postupů v rámci předškolních center.
Venkovní program centra se skládá z venkovních volných her na velkém hřišti s různými herními strukturami (houpačky, skluzavky, žebříky), které podporují hrubý pohyb a aktivitu u předškoláků.
Pro kontrolní podmínku nebude plánovaná výuka ani aktivity zajišťované třídními učiteli.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Motorová kompetence – procesní opatření
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 9)
|
Měření procesu motorické kompetence bude hodnoceno pomocí Testu vývoje hrubé motoriky – 3. vydání; skóre pro dvě subškály – lokomoční (rozsah skóre: 0–46) a řízení objektu (rozsah skóre: 0–54) budou hlášeny jako hrubé skóre pro každou dovednost a celkové skóre celkové skóre MC, které se vytvoří sečtením subškál (rozsah skóre: 0 (nízká motorická kompetence) - 100 (vysoká motorická kompetence)).
Pokud je to vhodné, pro analýzy dat se použijí lokomoční, objektová kontrola a celkové hrubé skóre.
Všechna skóre jsou interpretována jako vyšší skóre indikující lepší výsledky.
|
Výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 9)
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 9)
|
Triaxiální akcelerometr ActiGraph GTX3+ bude použit k měření frekvence, intenzity a trvání PA u dětí ve škole a ve volném prostředí.
Účastníci budou požádáni, aby nosili stejný akcelerometr po celých 7 dní (5 týdnů a 2 víkendové dny).
Data budou shromažďována při 80 Hz.
Na počítání aktivit se použijí škrty ze studie Butte et al u předškoláků.
Tato studie využívala informace ze všech tří os (oproti pouze svislé ose), takže čas strávený v kategoriích sedavý, lehký, středně silný a silný bude definován jako velikost vektoru až 819 (sedavý), 3907 (světlo), 6111 (střední). ) a nad 6112 pro intenzivní činnost.
Výsledkem budou minuty středně silné až silné PA za den, více než 6111 aktivit.
|
Výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 9)
|
Motorová kompetence – měření produktu
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 9)
|
Měření motorické kompetence produktu se bude skládat z 1) rychlosti kopání a hodu, chytání %; hop & skok vzdálenost a rychlost běhu.
Produktové skóre se bude u každého účastníka lišit (tj. rychlost kopů a hodů – rychlejší skóre je indikátorem MC, počet úspěšných úlovků z 5 pokusů – více indikátorů úlovků MC, vzdálenost skoků a skoků a rychlost běhu; větší vzdálenost a rychlost je lepším ukazatelem MC.
Chytání % nebude započítáno do skóre motorické kompetence kvůli aktualizacím v literatuře ohledně tohoto konkrétního výsledku.
Všechny výsledky jsou standardizované (z-skóre, m=0, SD=1) a sečteny, aby se získalo složení pro dovednosti míče (rychlost kopu z + rychlost hodu z), lokomotorické dovednosti (rychlost běhu z + rychlost hopu , + vzdálenost skoku z) a celková (vše sečteno).
Vyšší skóre odráží lepší schopnosti.
|
Výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 9)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba trvání změn motorické kompetence – procesní opatření
Časové okno: Následná měření v roce 2
|
Měření procesu motorické kompetence bude hodnoceno pomocí Testu vývoje hrubé motoriky – 3. vydání; skóre pro dvě subškály – lokomoční (rozsah skóre: 0–46) a řízení objektu (rozsah skóre: 0–54) budou hlášeny jako hrubé skóre pro každou dovednost a celkové skóre celkové skóre MC, které se vytvoří sečtením subškál (rozsah skóre: 0 (nízká motorická kompetence) - 100 (vysoká motorická kompetence)). Pokud je to vhodné, pro analýzy dat se použijí lokomoční, objektová kontrola a celkové hrubé skóre. Všechna skóre jsou interpretována jako vyšší skóre indikující lepší výsledky. Kvůli pandemii covid-19 byla data sbírána pouze v období sledování v roce 2 (rok 3 a 4 nebyl shromažďován) |
Následná měření v roce 2
|
Doba trvání změny fyzické aktivity
Časové okno: Následná měření v roce 2
|
Triaxiální akcelerometr ActiGraph GTX3+ bude použit k měření frekvence, intenzity a trvání PA u dětí ve škole a ve volném prostředí.
Účastníci budou požádáni, aby nosili stejný akcelerometr po celých 7 dní (5 týdnů a 2 víkendové dny).
Data budou shromažďována při 80 Hz.
Na počítání aktivit se použijí škrty ze studie Butte et al u předškoláků.
Tato studie využívala informace ze všech tří os (oproti pouze svislé ose), takže čas strávený v kategoriích sedavý, lehký, středně silný a silný bude definován jako velikost vektoru až 819 (sedavý), 3907 (světlo), 6111 (střední). ) a nad 6112 pro intenzivní činnost.
Výsledkem budou minuty středně silné až silné PA za den, více než 6111 aktivit.
Více minut MVPA je lepší.
Kvůli pandemii covid-19 byla data sbírána pouze v období sledování v roce 2 (rok 3 a 4 nebyl shromažďován)
|
Následná měření v roce 2
|
Vnímaná motorická kompetence (globální)
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 9)
|
Bude posuzováno pomocí obrázkové stupnice PMC a společenské akceptace Harter & Pike (PSPCSA).
PSPCSA bude měřit celkovou vnímanou fyzickou kompetenci dítěte.
Subškála fyzické kompetence PSPCSA se skládá ze šesti položek, které jsou prezentovány na obrázcích a každé dítě si vybere obrázek, který se jim více podobá.
Těchto šest položek je houpání, lezení, zavazování tkaniček, skákání, běh a poskakování. Děti si (1) vyberou obrázek, který se jim nejvíce líbí.
Jeden obrázek zobrazuje dítě, které je zručně kompetentní, a druhý ukazuje dítě, které není zručné; (2) zaměřte se na určený obrázek a uveďte, zda se tomuto obrázku podobají jen „trochu“ nebo „hodně“.
V souladu s ručními postupy budou použity samostatné obrázky pro dívky a chlapce.
Rozsah skóre pro každou položku v testu je 1 (nízká kompetence) až 4 (vysoká kompetence) a konečné skóre dětí je průměrné škálované skóre ve všech 6 položkách (1= nízká- 4=vysoká).
|
Výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 9)
|
Vnímaná motorická kompetence (základní)
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 9)
|
Globální vnímaná motorická kompetence bude hodnocena pomocí digitální škály vnímané motorické kompetence (DSPMC).
Toto hodnocení založené na videu umožňuje dětem vidět motorické dovednosti v akci spíše než statický obrázek.
Škála má identické rozložení a strukturu položek jako PSPCSA, ale odpovídá 12 základním motorickým dovednostem TGMD.
Pro posouzení se dítě podívá na 12 sad video párů a z každého páru vybere video, kde se osoba pohybuje nejpodobněji.
Jedno video zobrazuje dítě, které je zručné, a druhé ukazuje dítě, které zručné není.
Jakmile děti vyberou video, kde se osoba pohybovala jako ona, označí, zda se osoba ve videu pohybovala „trochu“ nebo „hodně“ jako ona.
DSPMC poskytuje tři skóre – lokomoční (6 video párů), dovednosti s míčem (6 video párů) a celkové (všech 12 video párů).
Konečné skóre z každého je průměrné skóre na škále, které se pohybuje v rozmezí od 1 (nízká vnímaná kompetence) do 4 (vysoká vnímaná kompetence).
|
Výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 9)
|
Doba trvání změny vnímané motorické kompetence (globální)
Časové okno: Následná měření v roce 2
|
Bude posuzováno pomocí obrázkové stupnice PMC a společenské akceptace Harter & Pike (PSPCSA).
PSPCSA bude měřit celkovou vnímanou fyzickou kompetenci dítěte.
Subškála fyzické kompetence PSPCSA se skládá ze šesti položek, které jsou prezentovány na obrázcích a každé dítě si vybere obrázek, který se jim více podobá.
Těchto šest položek je houpání, lezení, zavazování tkaniček, skákání, běh a poskakování. Děti si (1) vyberou obrázek, který se jim nejvíce líbí.
Jeden obrázek zobrazuje dítě, které je zručně kompetentní, a druhý ukazuje dítě, které není zručné; (2) zaměřte se na určený obrázek a uveďte, zda se tomuto obrázku podobají jen „trochu“ nebo „hodně“.
V souladu s ručními postupy budou použity samostatné obrázky pro dívky a chlapce.
Rozsah skóre pro každou položku v testu je 1 (nízká kompetence) až 4 (vysoká kompetence) a konečné skóre dětí je průměrné škálované skóre ve všech 6 položkách (1= nízká- 4=vysoká).
|
Následná měření v roce 2
|
Doba trvání změny vnímané motorické kompetence (základní)
Časové okno: Následná měření v roce 2
|
Globální vnímaná motorická kompetence bude hodnocena pomocí digitální škály vnímané motorické kompetence (DSPMC).
Toto hodnocení založené na videu umožňuje dětem vidět motorické dovednosti v akci spíše než statický obrázek.
Škála má identické rozložení a strukturu položek jako PSPCSA, ale odpovídá 12 základním motorickým dovednostem TGMD.
Pro posouzení se dítě podívá na 12 sad video párů a z každého páru vybere video, kde se osoba pohybuje nejpodobněji.
Jedno video zobrazuje dítě, které je zručné, a druhé ukazuje dítě, které zručné není.
Jakmile děti vyberou video, kde se osoba pohybovala jako ona, označí, zda se osoba ve videu pohybovala „trochu“ nebo „hodně“ jako ona.
DSPMC poskytuje tři skóre – lokomoční (6 video párů), dovednosti s míčem (6 video párů) a celkové (všech 12 video párů).
Konečné skóre z každého je průměrné skóre na škále, které se pohybuje v rozmezí od 1 (nízká vnímaná kompetence) do 4 (vysoká vnímaná kompetence).
|
Následná měření v roce 2
|
Kognitivní flexibilita
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 9)
|
Úkol DCCS (Dimensional Change Cart Sort) je měřítkem kognitivní flexibility.
Úkol vyžaduje, aby se děti naučily a zapamatovaly si pravidlo a aplikovaly je jedním způsobem a poté aplikovaly nové pravidlo, když se pokyny mění.
Děti spojují obrázky, které se liší dvěma rozměry, tvarem (králík vs. loď) a barvou (hnědý vs. bílý).
Děti dokončují zkoušky s jednou sadou instrukcí, pak s druhou, a jsou povzbuzovány, aby šly tak rychle, jak dokážou, aniž by dělaly chyby.
Konečné skóre bylo mezi 0-12, jeden bod za každý podnět seřazený správně po třídění.
|
Výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 9)
|
Pracovní paměť
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 9)
|
Pracovní paměť bude posouzena pomocí úlohy vizuální a prostorové pracovní paměti, která vyžaduje, aby si děti přesně vybavily informace, které již viděly.
Dětem se zobrazí vizuální informace (nálepky na těle kreslené postavičky) a poté se ukáže postava bez nálepek a po krátkém intervalu uchování jsou požádáni, aby tato místa identifikovaly.
Obtížnost testovacích pokusů se zvyšuje (tj. poptávka po WM) s postupem úlohy.
Test pokračuje až do max. 8 úrovní nebo selhání ve všech 3 pokusech na stejné úrovni obtížnosti.
Pro pracovní paměť odrážejí přesnější odpovědi lepší samoregulaci. Kapacita WM byla indexována bodovým skóre vypočítaným následovně: počínaje úrovní 1, jeden bod za každou po sobě jdoucí úroveň, ve které byly alespoň dva ze tří pokusů provedeny přesně, plus 1/3 bodu za všechny další správné pokusy.
Proto se konečné skóre pohybuje mezi 0-8, přičemž vyšší skóre odráží lepší pracovní paměť.
|
Výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 9)
|
Behaviorální inhibice
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 9)
|
Úkol Hlava-Toes-Knees-Shoulders (HTKS; 10 min.)
budou použity k měření inhibice chování.
Odráží schopnost dítěte pamatovat si příkazy a behaviorálně inhibovat pre-silnou reakci ve prospěch méně dominantní reakce.
Dítě je trénováno k provádění akcí v reakci na příkazy zkoušejícího (např. „dotkněte se prstů na nohou“) a poté je požádáno, aby udělalo opak (např. dotknout se prstů u nohou, když je pokyn „dotkněte se hlavy“).
Skóre ve studiích se sečtou, aby odrážely samoregulaci.
Úloha začíná 6 cvičnými položkami a mezi první a druhou sadou položek je 5 dalších cvičných pokusů.
Rozsah skóre je 0-60; vyšší skóre znamená lepší inhibici chování.
|
Výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 9)
|
Pozorovaná samoregulace
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 9)
|
Pozorovaná seberegulace bude také hodnotit schopnost dítěte zůstat na úkolu během hlavy-nohy-kolena-ramena (HTKS) jako aspekt seberegulace.
Dodržování a zapojení dětí budou také hodnoceny pomocí zprávy Child Assessor Report, která byla použita v předchozích zkouškách SR.
Tento 10položkový dotazník je hodnocen na stupnici 0-3.
Průměrné skóre škály se bere z 10 položek a vyšší skóre ukazuje na lépe pozorované seberegulační chování.
|
Výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 9)
|
Učitel hlásil samoregulaci
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 9)
|
Učitel-hlásil.
Učitelé budou podávat zprávy o regulaci emocí dítěte, což je další klíčový aspekt SR v tomto věku, pomocí 24-položkového kontrolního seznamu regulace emocí (ERC), který generuje subškály Regulace emocí a Negativní labilita.
Jedná se o 24 položek, čtyřbodovou Likertovu škálu 1 = nikdy až 4 = téměř vždy).
Průměrná škála skóre se bere pro emoční regulaci i negativní labiltiy a vyšší skóre ukazuje na lepší emoční regulaci (tj. seberegulační chování).
|
Výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 9)
|
Doba trvání změny motorické kompetence – opatření produktu
Časové okno: Následná měření v roce 2
|
Měření motorické kompetence produktu se bude skládat z 1) rychlosti kopání a hodu, chytání %; hop & skok vzdálenost a rychlost běhu.
Produktové skóre se bude u každého účastníka lišit (tj. rychlost kopů a hodů – rychlejší skóre je indikátorem MC, počet úspěšných úlovků z 5 pokusů – více indikátorů úlovků MC, vzdálenost skoků a skoků a rychlost běhu; větší vzdálenost a rychlost je lepším ukazatelem MC.
Chytání % nebude započítáno do skóre motorické kompetence kvůli aktualizacím v literatuře ohledně tohoto konkrétního výsledku.
Všechny výsledky jsou standardizované (z-skóre, m=0, SD=1) a sečteny, aby se získalo složení pro dovednosti míče (rychlost kopu z + rychlost hodu z), lokomotorické dovednosti (rychlost běhu z + rychlost hopu , + vzdálenost skoku z) a celková (vše sečteno).
Vyšší skóre odráží lepší schopnosti.
|
Následná měření v roce 2
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 9), následné měření v roce 2
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) je výsledek hmotnosti, který bude shromažďován pro kalibraci aktigrafů a jako matoucí proměnná. K výpočtu BMI se použije výška a váha. Výška bude měřena s přesností na nejbližší jednotku (v centimetrech) v bosých nohách, když dítě stojí vzpřímeně proti přenosnému stadiometru (Charder HM200P PortStad, Taiwan ROC). Hmotnost bude měřena na nejbližší jednotku (v kilogramech) s odstraněným těžkým oblečením (tj. kalhoty a košile) pomocí přenosné elektrické váhy (Seca 813; Seca North America). Index tělesné hmotnosti (BMI) bude vypočítán na základě věkově a pohlavně specifických růstových grafů CDC (Centers for Disease Control and Prevention) pomocí následujícího vzorce ~ hmotnost (kg) / [výška (m)]2. Skóre BMI není lineární a velmi vysoké i velmi nízké skóre BMI svědčí o špatném zdravotním stavu. Kvůli pandemii covid-19 byla data sbírána pouze v období sledování v roce 2 (rok 3 a 4 nebyl shromažďován) |
Výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 9), následné měření v roce 2
|
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 9), následné měření ve 2. roce
|
Obvod pasu je výsledek hmotnosti, který bude shromažďován jako matoucí proměnná. Měření bude odebráno standardním postupem - neelastickým metrem (Seca 201; Seca North America, Chino, Kalifornie, USA) u pupku. Měření bude provedeno, když děti dokončí nádech (tj. výdech) na nejbližší jednotku (v centimetrech). Kvůli pandemii covid-19 byla data sbírána pouze v období sledování v roce 2 (rok 3 a 4 nebyl shromažďován) |
Výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 9), následné měření ve 2. roce
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 9), následné měření v roce 2
|
Procento tělesného tuku je výsledek hmotnosti, který bude shromažďován jako matoucí proměnná.
K posouzení bioelektrické impedance bude použit analyzátor složení těla od nohy k chodidlu Tanita SC-331S (Tanita Cooperation, Tokio, Japonsko).
Měření byla shromážděna pomocí standardního nastavení po ručním přičtení naměřené výšky, pohlaví a věku subjektu.
Děti byly bosé a měly na sobě minimální oblečení a dostaly pokyn, aby zastavily s nohama dotýkajícími se všech čtyř kovových plátů.
BF% bylo poté odhadnuto pomocí vestavěných rovnic Tanita.
FM (kg) byla vypočtena jako: BF % děleno 100 a poté vynásobeno tělesnou hmotností a FFM (kg) bylo následně vypočteno jako rozdíl tělesné hmotnosti a FM.
Kvůli pandemii covid-19 byla data sbírána pouze v období sledování v roce 2 (rok 3 a 4 nebyl shromažďován)
|
Výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 9), následné měření v roce 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leah E Robinson, PhD, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Choi L, Liu Z, Matthews CE, Buchowski MS. Validation of accelerometer wear and nonwear time classification algorithm. Med Sci Sports Exerc. 2011 Feb;43(2):357-64. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181ed61a3.
- Trost SG, McIver KL, Pate RR. Conducting accelerometer-based activity assessments in field-based research. Med Sci Sports Exerc. 2005 Nov;37(11 Suppl):S531-43. doi: 10.1249/01.mss.0000185657.86065.98.
- Harter S, Pike R. The pictorial scale of perceived competence and social acceptance for young children. Child Dev. 1984 Dec;55(6):1969-82.
- Robinson LE. Effect of a mastery climate motor program on object control skills and perceived physical competence in preschoolers. Res Q Exerc Sport. 2011 Jun;82(2):355-9. doi: 10.1080/02701367.2011.10599764. No abstract available.
- Robinson LE, Rudisill ME, Goodway JD. Instructional climates in preschool children who are at-risk. Part II: perceived physical competence. Res Q Exerc Sport. 2009 Sep;80(3):543-51. doi: 10.1080/02701367.2009.10599592.
- Robinson LE. The relationship between perceived physical competence and fundamental motor skills in preschool children. Child Care Health Dev. 2011 Jul;37(4):589-96. doi: 10.1111/j.1365-2214.2010.01187.x. Epub 2010 Dec 9.
- Robinson LE, Goodway JD. Instructional climates in preschool children who are at-risk. Part I: object-control skill development. Res Q Exerc Sport. 2009 Sep;80(3):533-42. doi: 10.1080/02701367.2009.10599591.
- Ulrich DA. Test of gross motor development-3. Austin, TX: Prod-Ed; 2015.
- Stodden DF, Langendorfer SJ, Fleisig GS, Andrews JR. Kinematic constraints associated with the acquisition of overarm throwing part I: step and trunk actions. Res Q Exerc Sport. 2006 Dec;77(4):417-27. doi: 10.1080/02701367.2006.10599377.
- Stodden DF, Langendorfer SJ, Fleisig GS, Andrews JR. Kinematic constraints associated with the acquisition of overarm throwing part II: upper extremity actions. Res Q Exerc Sport. 2006 Dec;77(4):428-36. doi: 10.1080/02701367.2006.10599378.
- Harter S. Manual for the Self-Perception Profile for Children. Denver, CO: University of Denver; 1985.
- Willoughby M, Blair C. Test-retest reliability of a new executive function battery for use in early childhood. Child Neuropsychol. 2011;17(6):564-79. doi: 10.1080/09297049.2011.554390. Epub 2011 Jun 30.
- Raver CC, Jones SM, Li-Grining C, Zhai F, Bub K, Pressler E. CSRP's Impact on low-income preschoolers' preacademic skills: self-regulation as a mediating mechanism. Child Dev. 2011 Jan-Feb;82(1):362-78. doi: 10.1111/j.1467-8624.2010.01561.x.
- Robinson LE, Wang L, Colabianchi N, Stodden DF, Ulrich D. Protocol for a two-cohort randomized cluster clinical trial of a motor skills intervention: The Promoting Activity and Trajectories of Health (PATH) Study. BMJ Open. 2020 Jun 11;10(6):e037497. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037497.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HUM00133319
- 1R01HL132979-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence motorických dovedností
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAktivní, ne náborDeprese | Poruchy nálady | Úzkostné poruchy | Emocionální porucha | Příznaky deprese | Úzkostné poruchy a příznakyŠpanělsko
-
Uppsala UniversityNáborADHD | Regulace emocí | Porucha pozornosti s hyperaktivitouŠvédsko
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityDokončenoChronické onemocněníSpojené státy
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)Johns Hopkins University; University of Michigan; University of Washington; Florida...Dokončeno
-
University of Colorado, DenverZápis na pozvánkuDlouhý COVIDSpojené státy
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheMinisterio de Economía y Competitividad, SpainDokončenoDeprese | Poruchy nálady | Úzkostné poruchy | Emocionální porucha | Příznaky deprese | Dětská duševní porucha | Úzkostné poruchy a příznakyŠpanělsko
-
Metropolitan University CollegeDokončenoPoruchy deglutaceDánsko
-
Soroka University Medical CenterNeznámýEmocionální dysregulace | Dialektická behaviorální terapieIzrael
-
Yeditepe UniversityNábor
-
Koç UniversityZatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Psychická tíseň | Sekundární traumaKrocan