- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03189862
PATH (Содействие деятельности и траекториям здоровья) для детей (PATH)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети из числа этнических меньшинств и с низким доходом меньше занимаются физической активностью (ФА)1 и, как следствие, имеют повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний. Содействие укрепляющим здоровье и устойчивым уровням физической активности в детском и подростковом возрасте среди малообеспеченных слоев населения и меньшинств обеспечивает важные преимущества для здоровья. Тем не менее, большинство вмешательств PA у детей не привели к долгосрочному, устойчивому поведению PA. Мы предполагаем, что потенциальным ограничением вмешательств с ФА было недостаточное внимание к критическим процессам развития (т. е. развитию моторики и психологическим конструктам, включая воспринимаемую компетентность), которые являются установленными коррелятами ФА и могут сильно влиять на долгосрочную устойчивость поведения детей с ФА.
Соисследователь Stodden et al. предложили модель развития, выдвигающую гипотезу о механизмах, которые способствуют положительным продольным изменениям ФА от раннего (≈ 3 года) до позднего детства (≈ 12 лет). В этой модели причинно-следственным путем, влияющим на ФА, является развитие двигательной компетентности (МК, т. е. координация и контроль движений человека) и воспринимаемой двигательной компетентности (ПМК, т. е. восприятие двигательных возможностей). PMC напрямую связан с MC и влияет на PA, поскольку он опосредует отношения между MC и PA в детстве. Эмпирические данные подтверждают гипотезы модели, показывающие, что MC, PMC и PA положительно связаны в детстве. Главный исследователь Робинсон обнаружил, что дети уже в возрасте 3 лет демонстрируют положительную связь между МС, ПМС и ПА, что позволяет предположить, что раннее детство является оптимальным временем для продвижения положительных МС и ПМС, чтобы снизить риск развития нездоровых привычек ПА.
Робинсон разработал и протестировал теоретически обоснованное вмешательство (программа двигательной активности для здоровья детей; CHAMP), которое согласуется с принципами Stodden et al. модель, сосредоточив внимание на улучшении MC и PMC. Исследования, проведенные PI, показывают очень важные результаты в отношении MC и PMC. CHAMP продемонстрировал сильное увеличение MC (улучшение до 70-й процентной плитки по сравнению с 15-й процентной плиткой) и PMC (30-процентное улучшение) в течение 9-недельного вмешательства, и результаты сохранялись после 12-недельного удержания. В течение 30-минутного вмешательства участники CHAMP занимались ФА больше (т.е. на 50% больше времени) по сравнению с детьми из контрольной группы.13 Хотя результаты этих вмешательств очень обнадеживают, необходимо изучить долгосрочные эффекты вмешательства на СК и ПМК, а также выяснить, приводят ли улучшения к устойчивому ПА. На сегодняшний день не проводилось крупномасштабных лечебных исследований, в которых изучались бы долгосрочные эффекты вмешательства на основе МК и ПА на СК, ПМК и ПА у маленьких детей.
Предлагаемое исследование позволит устранить эти пробелы с помощью кластерного рандомизированного контрольного исследования. Вмешательство CHAMP будет реализовано в группе населения с высоким уровнем дохода и населения с низким доходом, а именно в дошкольниках Head Start (N = 300; 3,5–5 лет), с последующим 3-летним тест) и устойчивое (в среднем детстве) влияние на МС, ПМС и ежедневную ФА. 30 классов детей дошкольного возраста будут случайным образом распределены либо в лечебные (CHAMP, n = 15), либо в контрольные (обычные дошкольные свободные игры/перерывы, n = 15) условия. Вмешательство CHAMP будет осуществляться в течение 30 минут в день, 4 дня в неделю в течение 30 недель (доза 3000 минут). Измерения MC (продукт и процесс), PMC (через самовосприятие MC) и PA (посредством акселерометрии) будут проводиться на исходном уровне (месяц 0), после вмешательства (месяц 9) и последующем наблюдении в мае. 2-й, 3-й и 4-й классы. Конкретные цели этого исследования:
Цель 1: Изучить влияние CHAMP сразу после вмешательства (по сравнению с участниками контрольной группы) на MC, PMC и PA у детей дошкольного возраста.
Цель 2: оценить устойчивый эффект CHAMP (по сравнению с участниками контрольной группы) на MC, PMC и PA в среднем детстве.
Цель 3: Изучить и сравнить непосредственный и долгосрочный опосредующий эффект ПМК на взаимосвязь между ПСК и ПА у детей дошкольного возраста в CHAMP и контроле.
ВЛИЯНИЕ: Положительные результаты будут способствовать развитию программ МК и ФА в обучении детей младшего возраста, которые способствуют позитивному и устойчивому поведению в области ФА, способствующему здоровому росту и развитию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Набор ограничен двумя конкретными школами, расположенными в районе метро Детройта.
- Участники должны быть в последнем классе дошкольного учреждения, поступающего в детский сад в следующем учебном году, имеют право участвовать в этом исследовании.
Критерий исключения:
1. Любой дошкольник с тяжелыми нарушениями развития, когнитивными и/или физическими недостатками, отмеченными в школьных записях, имеет право участвовать в этом исследовании, но данные не будут собираться.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЧЕМПИОН
CHAMP — это овладение двигательными навыками, которое дает детям возможность установить поведение, укрепляющее принятие решений, при этом участвуя в различных сложных двигательных и физических задачах.
Продолжительность CHAMP составляет 30 мин/день 4 дня/неделю в течение 30 недель.
CHAMP состоит из а) 2-3 минут вводного занятия по двигательным навыкам, которое включает в себя групповую двигательную активность, преподает урок, включает демонстрацию и понимание подсказок для обучения, подходящих для развития б) 25 минут обучения и практики двигательных навыков, где дошкольники участвовать в 3-4 станциях двигательной активности, которые соответствуют ЦЕЛЕВЫМ структурам c) и 2-3-минутных упражнениях на закрытие двигательных навыков, которые включают обзор урока и критических элементов.
|
Вмешательство в поведенческую моторику (CHAMP) представляет собой стратегию вмешательства, которая уникальным образом учитывает различия в уровнях развития детей на индивидуальной основе.
CHAMP не приравнивается к универсальному подходу.
Дети будут находиться в среде, которая способствует развитию у них возможностей для улучшения двигательных навыков в зависимости от их конкретных индивидуальных потребностей и выбора.
Вмешательство CHAMP способствует созданию атмосферы мастерства, которая позволяет каждому ребенку быть успешным и учиться, одновременно способствуя внутренней мотивации и самостоятельности.
CHAMP будет внедряться 4 раза в неделю по 30 минут в течение ≈30 недель в течение ≈3000 минут времени вмешательства.
|
|
Без вмешательства: Контроль — свободная игра
Условием контроля/свободной игры будут типичные для дошкольных учреждений программы деятельности (т. е. перемены на открытом воздухе/в помещении) и они будут реализованы в соответствии с существующими процедурами в дошкольных центрах.
Программа центров на свежем воздухе состоит из свободных игр на свежем воздухе на большой игровой площадке с разнообразными игровыми конструкциями (качелями, горками, лестницами), которые способствуют общему движению и активности дошкольников.
Для контрольного условия не будет запланированных инструкций или мероприятий, проводимых классными руководителями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двигательная компетентность — технологические показатели
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й месяц), после вмешательства (9-й месяц)
|
Показатели процесса двигательной компетентности будут оцениваться с использованием теста на развитие крупной моторики, 3-е издание; баллы по двум подшкалам — локомоторный (диапазон баллов: 0-46) и контроль объекта (диапазон баллов: 0-54) будут представлены в виде необработанных баллов для каждого навыка и общего балла общего балла MC, который создается путем суммирования субшкал. (диапазон баллов: 0 (низкая моторная компетентность) - 100 (высокая моторная компетентность)).
При необходимости для анализа данных будут использоваться двигательная активность, контроль над объектами и общие необработанные баллы.
Все баллы интерпретируются как более высокий балл, указывающий на лучшие результаты.
|
Исходный уровень (0-й месяц), после вмешательства (9-й месяц)
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й месяц), после вмешательства (9-й месяц)
|
Трехосевой акселерометр ActiGraph GTX3+ будет использоваться для измерения частоты, интенсивности и продолжительности ФА у детей в школе и в условиях свободного проживания.
Участникам будет предложено носить один и тот же акселерометр в течение 7 полных дней (5 дней в неделю и 2 дня в выходные).
Данные будут собираться с частотой 80 Гц.
Точки отсечения из исследования дошкольников, проведенного Butte et al., будут применяться к подсчету активности.
В этом исследовании использовалась информация по всем трем осям (а не только по вертикальной оси), поэтому время, проведенное в категориях малоподвижного, легкого, умеренного и энергичного образа жизни, будет определяться векторными величинами до 819 (сидячий образ жизни), 3907 (легкий образ жизни), 6111 (умеренный уровень активности). ) и выше 6112 для активной деятельности.
Результатом будут минуты умеренной или интенсивной ФА в день, превышающие 6111 подсчетов активности.
|
Исходный уровень (0-й месяц), после вмешательства (9-й месяц)
|
|
Двигательная компетентность — показатель продукта
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й месяц), после вмешательства (9-й месяц)
|
Показатели продукта двигательной компетентности будут состоять из 1) скорости удара и броска, % ловли; расстояние прыжка и прыжка и скорость бега.
Очки продукта будут различаться для каждого участника (например, скорость удара и броска - более высокая оценка является показателем MC, количество успешных уловов из 5 попыток - показатель большего количества уловов MC, расстояние прыжка и прыжка и скорость бега; большее расстояние и скорость является лучшим показателем МС.
% ловли не будет рассчитываться в баллах двигательной компетентности из-за обновлений в литературе, касающихся этого конкретного результата.
Все оценки стандартизированы (z-показатели, m=0, SD=1) и суммированы для получения композита для навыков игры с мячом (z-скорость удара + z-скорость броска), двигательных навыков (z-скорость бега + z-скорость прыжка). , + z-расстояние прыжка), и общее (все суммировано).
Более высокий балл отражает лучшую компетентность.
|
Исходный уровень (0-й месяц), после вмешательства (9-й месяц)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность изменений моторной компетентности — технологические показатели
Временное ограничение: Последующие измерения на 2-м году жизни
|
Показатели процесса двигательной компетентности будут оцениваться с использованием теста на развитие крупной моторики, 3-е издание; баллы по двум подшкалам — локомоторный (диапазон баллов: 0-46) и контроль объекта (диапазон баллов: 0-54) будут представлены в виде необработанных баллов для каждого навыка и общего балла общего балла MC, который создается путем суммирования субшкал. (диапазон баллов: 0 (низкая моторная компетентность) - 100 (высокая моторная компетентность)). При необходимости для анализа данных будут использоваться двигательная активность, контроль над объектами и общие необработанные баллы. Все баллы интерпретируются как более высокий балл, указывающий на лучшие результаты. Из-за пандемии covid-19 данные собирались только в период наблюдения во 2-й год (3-й и 4-й годы не собирались) |
Последующие измерения на 2-м году жизни
|
|
Продолжительность изменения физической активности
Временное ограничение: Последующие измерения на 2-м году жизни
|
Трехосевой акселерометр ActiGraph GTX3+ будет использоваться для измерения частоты, интенсивности и продолжительности ФА у детей в школе и в условиях свободного проживания.
Участникам будет предложено носить один и тот же акселерометр в течение 7 полных дней (5 дней в неделю и 2 дня в выходные).
Данные будут собираться с частотой 80 Гц.
Точки отсечения из исследования дошкольников, проведенного Butte et al., будут применяться к подсчету активности.
В этом исследовании использовалась информация по всем трем осям (а не только по вертикальной оси), поэтому время, проведенное в категориях малоподвижного, легкого, умеренного и энергичного образа жизни, будет определяться векторными величинами до 819 (сидячий образ жизни), 3907 (легкий образ жизни), 6111 (умеренный уровень активности). ) и выше 6112 для активной деятельности.
Результатом будут минуты умеренной или интенсивной ФА в день, превышающие 6111 подсчетов активности.
Чем больше минут MVPA, тем лучше.
Из-за пандемии covid-19 данные собирались только в период наблюдения во 2-й год (3-й и 4-й годы не собирались)
|
Последующие измерения на 2-м году жизни
|
|
Воспринимаемая двигательная компетентность (глобальная)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й месяц), после вмешательства (9-й месяц)
|
Будет оцениваться с помощью графической шкалы Harter & Pike PMC и социальной приемлемости (PSPCSA).
PSPCSA будет измерять общую воспринимаемую физическую компетентность ребенка.
Подшкала физической компетентности PSPCSA состоит из шести пунктов, которые представлены на картинках, и каждый ребенок выберет картинку, которая ему больше нравится.
Шесть включенных элементов: качание, лазание, завязывание шнурков, прыжки, бег и прыжки. Дети (1) выбирают картинку, которая им больше всего нравится.
На одной картинке изображен ребенок, обладающий навыками, а на другой — ребенок, не обладающий навыками; (2) сосредоточьтесь на обозначенном изображении и укажите, являются ли они просто «немного» или «много» похожими на это изображение.
Отдельные фотографии для девочек и мальчиков будут использоваться в соответствии с ручными процедурами.
Диапазон баллов по каждому пункту теста составляет от 1 (низкая компетентность) до 4 (высокая компетентность), а окончательная оценка детей представляет собой среднюю оценку по шкале по всем 6 пунктам (1 = низкая-4 = высокая).
|
Исходный уровень (0-й месяц), после вмешательства (9-й месяц)
|
|
Воспринимаемая моторная компетентность (основная)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й месяц), после вмешательства (9-й месяц)
|
Глобальная воспринимаемая двигательная компетентность будет оцениваться с помощью цифровой шкалы воспринимаемой двигательной компетентности (DSPMC).
Эта видеооценка позволяет детям увидеть двигательные навыки в действии, а не статичное изображение.
Шкала имеет такой же макет и структуру элементов, что и PSPCSA, но соответствует 12 основным двигательным навыкам TGMD.
Для оценки ребенок посмотрит 12 наборов видеопар и выберет видео из каждой пары, где человек движется наиболее похоже на него.
На одном видео изображен опытный ребенок, а на другом – неопытный ребенок.
Когда дети выбирают видео, где человек двигался, как они, они указывают, двигался ли человек на видео «немного» или «сильно», как они сами.
DSPMC дает три балла: локомоторные (6 пар видео), навыки владения мячом (6 пар видео) и общее количество (все 12 пар видео).
Окончательная оценка по каждому из них представляет собой среднюю оценку по шкале, которая варьируется от 1 (низкая воспринимаемая компетентность) до 4 (высокая воспринимаемая компетентность).
|
Исходный уровень (0-й месяц), после вмешательства (9-й месяц)
|
|
Продолжительность изменения воспринимаемой двигательной компетентности (в целом)
Временное ограничение: Последующие измерения на 2-м году жизни
|
Будет оцениваться с помощью графической шкалы Harter & Pike PMC и социальной приемлемости (PSPCSA).
PSPCSA будет измерять общую воспринимаемую физическую компетентность ребенка.
Подшкала физической компетентности PSPCSA состоит из шести пунктов, которые представлены на картинках, и каждый ребенок выберет картинку, которая ему больше нравится.
Шесть включенных элементов: качание, лазание, завязывание шнурков, прыжки, бег и прыжки. Дети (1) выбирают картинку, которая им больше всего нравится.
На одной картинке изображен ребенок, обладающий навыками, а на другой — ребенок, не обладающий навыками; (2) сосредоточьтесь на обозначенном изображении и укажите, являются ли они просто «немного» или «много» похожими на это изображение.
Отдельные фотографии для девочек и мальчиков будут использоваться в соответствии с ручными процедурами.
Диапазон баллов по каждому пункту теста составляет от 1 (низкая компетентность) до 4 (высокая компетентность), а окончательная оценка детей представляет собой среднюю оценку по шкале по всем 6 пунктам (1 = низкая-4 = высокая).
|
Последующие измерения на 2-м году жизни
|
|
Продолжительность изменения воспринимаемой двигательной компетентности (фундаментальная)
Временное ограничение: Последующие измерения на 2-м году жизни
|
Глобальная воспринимаемая двигательная компетентность будет оцениваться с помощью цифровой шкалы воспринимаемой двигательной компетентности (DSPMC).
Эта видеооценка позволяет детям увидеть двигательные навыки в действии, а не статичное изображение.
Шкала имеет такой же макет и структуру элементов, что и PSPCSA, но соответствует 12 основным двигательным навыкам TGMD.
Для оценки ребенок посмотрит 12 наборов видеопар и выберет видео из каждой пары, где человек движется наиболее похоже на него.
На одном видео изображен опытный ребенок, а на другом – неопытный ребенок.
Когда дети выбирают видео, где человек двигался, как они, они указывают, двигался ли человек на видео «немного» или «сильно», как они сами.
DSPMC дает три балла: локомоторные (6 пар видео), навыки владения мячом (6 пар видео) и общее количество (все 12 пар видео).
Окончательная оценка по каждому из них представляет собой среднюю оценку по шкале, которая варьируется от 1 (низкая воспринимаемая компетентность) до 4 (высокая воспринимаемая компетентность).
|
Последующие измерения на 2-м году жизни
|
|
Когнитивная гибкость
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й месяц), после вмешательства (9-й месяц)
|
Задача Dimensional Change Cart Sort (DCCS) — это мера когнитивной гибкости.
Задача требует, чтобы дети выучили и запомнили правило и применяли его одним способом, а затем применяли новое правило по мере изменения инструкций.
Дети сопоставляют картинки, различающиеся по двум параметрам: форме (кролик или лодка) и цвету (коричневый или белый).
Дети выполняют задания с одним набором инструкций, затем с другим, и их поощряют делать это как можно быстрее, не допуская ошибок.
Окончательная оценка была от 0 до 12, по одному баллу за каждый правильно отсортированный стимул после сортировки.
|
Исходный уровень (0-й месяц), после вмешательства (9-й месяц)
|
|
Рабочая память
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й месяц), после вмешательства (9-й месяц)
|
Рабочая память будет оцениваться с помощью зрительно-пространственной рабочей памяти, которая требует от детей точного воспроизведения информации, которую они видели раньше.
Детям показывают визуальную информацию (наклейки на теле мультяшного персонажа), а затем показывают персонажа без наклеек и просят определить эти места после короткого интервала удержания.
Сложность тестовых испытаний (т. е. потребность в WM) увеличивается по мере выполнения задачи.
Тест продолжается до макс. из 8 уровней или провал во всех 3 испытаниях на том же уровне сложности.
Для рабочей памяти более точные ответы отражают лучшую саморегуляцию. Способность WM индексировалась баллами, рассчитываемыми следующим образом: начиная с уровня 1, один балл за каждый последующий уровень, на котором по крайней мере два из трех испытаний были выполнены точно, плюс 1/3 балла за все последующие попытки.
Таким образом, окончательные оценки находятся в диапазоне от 0 до 8, причем более высокие оценки отражают лучшую рабочую память.
|
Исходный уровень (0-й месяц), после вмешательства (9-й месяц)
|
|
Поведенческое торможение
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й месяц), после вмешательства (9-й месяц)
|
Упражнение «голова-носки-колени-плечи» (HTKS; 10 мин.)
будет использоваться для измерения поведенческого торможения.
Он отражает способность ребенка запоминать команды и поведенчески подавлять доминирующую реакцию в пользу менее доминирующей реакции.
Ребенка обучают выполнять действия в ответ на команды экзаменатора (например, «дотронься до пальцев ног»), а затем просят сделать обратное (например, дотронуться до пальцев ног, когда инструкция гласит «дотронься до головы»).
Баллы по испытаниям суммируются, чтобы отразить саморегуляцию.
Задание начинается с 6 тренировочных заданий, а между первым и вторым набором заданий есть еще 5 тренировочных заданий.
Диапазон баллов 0-60; более высокий балл равен лучшему поведенческому торможению.
|
Исходный уровень (0-й месяц), после вмешательства (9-й месяц)
|
|
Наблюдаемая саморегуляция
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й месяц), после вмешательства (9-й месяц)
|
Наблюдаемая саморегуляция также будет оценивать способность ребенка оставаться на задании во время выполнения упражнений «Голова-носки-колени-плечи» (HTKS) как аспект саморегуляции.
Соблюдение требований и вовлеченность детей также будут оцениваться с использованием Отчета оценщика о детях, который использовался в предыдущих испытаниях SR.
Этот опросник из 10 пунктов оценивается по шкале от 0 до 3.
Средний балл по шкале берется по 10 пунктам, и более высокий балл указывает на лучшее наблюдаемое поведение саморегуляции.
|
Исходный уровень (0-й месяц), после вмешательства (9-й месяц)
|
|
Учитель сообщил о саморегуляции
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й месяц), после вмешательства (9-й месяц)
|
Отчет учителя.
Учителя будут сообщать о регуляции эмоций ребенка, еще одном ключевом аспекте SR в этом возрасте, используя контрольный список регуляции эмоций (ERC) из 24 пунктов, который генерирует подшкалы регуляции эмоций и негативной лабильности.
Это 24 пункта по четырехбалльной шкале Лайкерта (от 1 = никогда до 4 = почти всегда).
Средний балл по шкале берется как для эмоциональной регуляции, так и для отрицательной лабильности, и более высокий балл указывает на лучшую эмоциональную регуляцию (т.е. саморегуляцию поведения).
|
Исходный уровень (0-й месяц), после вмешательства (9-й месяц)
|
|
Продолжительность изменения моторной компетентности — показатель продукта
Временное ограничение: Последующие измерения на 2-м году жизни
|
Показатели продукта двигательной компетентности будут состоять из 1) скорости удара и броска, % ловли; расстояние прыжка и прыжка и скорость бега.
Очки продукта будут различаться для каждого участника (например, скорость удара и броска - более высокая оценка является показателем MC, количество успешных уловов из 5 попыток - показатель большего количества уловов MC, расстояние прыжка и прыжка и скорость бега; большее расстояние и скорость является лучшим показателем МС.
% ловли не будет рассчитываться в баллах двигательной компетентности из-за обновлений в литературе, касающихся этого конкретного результата.
Все оценки стандартизированы (z-показатели, m=0, SD=1) и суммированы для получения композита для навыков игры с мячом (z-скорость удара + z-скорость броска), двигательных навыков (z-скорость бега + z-скорость прыжка). , + z-расстояние прыжка), и общее (все суммировано).
Более высокий балл отражает лучшую компетентность.
|
Последующие измерения на 2-м году жизни
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й месяц), после вмешательства (9-й месяц), последующее наблюдение через 2 года
|
Индекс массы тела (ИМТ) — это результат веса, который будет собираться для калибровки актиграфов и в качестве смешанной переменной. Рост и вес будут использоваться для расчета ИМТ. Рост будет измеряться с точностью до ближайшей единицы (в сантиметрах) босиком, когда ребенок стоит вертикально на портативном ростомере (Charder HM200P PortStad, Тайвань, Китай). Вес будет измеряться с точностью до ближайшей единицы (в килограммах) без тяжелой одежды (т. е. без брюк и рубашки) с использованием портативных электрических весов (Seca 813; Seca North America). Индекс массы тела (ИМТ) будет рассчитываться на основе возрастных и половых диаграмм роста CDC (Центров по контролю и профилактике заболеваний) по следующей формуле ~ вес (кг) / [рост (м)]2. Показатели ИМТ не являются линейными, и как очень высокие, так и очень низкие показатели ИМТ указывают на плохое здоровье. Из-за пандемии covid-19 данные собирались только в период наблюдения во 2-й год (3-й и 4-й годы не собирались) |
Исходный уровень (0-й месяц), после вмешательства (9-й месяц), последующее наблюдение через 2 года
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й месяц), после вмешательства (9-й месяц), последующее наблюдение через 2 года
|
Окружность талии — это весовой результат, который будет собираться как смешанная переменная. Измерение будет производиться с помощью стандартных процедур - неэластичной рулеткой (Seca 201; Seca North America, Chino, California, USA) в области пупка. Измерение будет производиться по мере того, как дети завершают вдох (т. е. выдох) с точностью до ближайшей единицы (в сантиметрах). Из-за пандемии covid-19 данные собирались только в период наблюдения во 2-й год (3-й и 4-й годы не собирались) |
Исходный уровень (0-й месяц), после вмешательства (9-й месяц), последующее наблюдение через 2 года
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й месяц), после вмешательства (9-й месяц), последующее наблюдение на 2-м году
|
Процентное содержание жира в организме — это результат веса, который будет собираться как смешанная переменная.
Для оценки биоэлектрического импеданса будет использоваться анализатор состава тела Tanita SC-331S (Tanita Co., Токио, Япония).
Измерения были собраны с использованием стандартных настроек после ручного ввода измеренного роста, пола и возраста субъекта.
Дети были босиком и носили минимальную одежду, и им было приказано стоять, касаясь ногами всех четырех металлических пластин.
Затем был оценен BF% с использованием встроенных уравнений Tanita.
FM (кг) рассчитывали следующим образом: BF% делят на 100 и затем умножают на массу тела, а затем FFM (кг) рассчитывают как разницу массы тела и FM.
Из-за пандемии covid-19 данные собирались только в период наблюдения во 2-й год (3-й и 4-й годы не собирались)
|
Исходный уровень (0-й месяц), после вмешательства (9-й месяц), последующее наблюдение на 2-м году
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leah E Robinson, PhD, University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Choi L, Liu Z, Matthews CE, Buchowski MS. Validation of accelerometer wear and nonwear time classification algorithm. Med Sci Sports Exerc. 2011 Feb;43(2):357-64. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181ed61a3.
- Trost SG, McIver KL, Pate RR. Conducting accelerometer-based activity assessments in field-based research. Med Sci Sports Exerc. 2005 Nov;37(11 Suppl):S531-43. doi: 10.1249/01.mss.0000185657.86065.98.
- Harter S, Pike R. The pictorial scale of perceived competence and social acceptance for young children. Child Dev. 1984 Dec;55(6):1969-82.
- Robinson LE. Effect of a mastery climate motor program on object control skills and perceived physical competence in preschoolers. Res Q Exerc Sport. 2011 Jun;82(2):355-9. doi: 10.1080/02701367.2011.10599764. No abstract available.
- Robinson LE, Rudisill ME, Goodway JD. Instructional climates in preschool children who are at-risk. Part II: perceived physical competence. Res Q Exerc Sport. 2009 Sep;80(3):543-51. doi: 10.1080/02701367.2009.10599592.
- Robinson LE. The relationship between perceived physical competence and fundamental motor skills in preschool children. Child Care Health Dev. 2011 Jul;37(4):589-96. doi: 10.1111/j.1365-2214.2010.01187.x. Epub 2010 Dec 9.
- Robinson LE, Goodway JD. Instructional climates in preschool children who are at-risk. Part I: object-control skill development. Res Q Exerc Sport. 2009 Sep;80(3):533-42. doi: 10.1080/02701367.2009.10599591.
- Ulrich DA. Test of gross motor development-3. Austin, TX: Prod-Ed; 2015.
- Stodden DF, Langendorfer SJ, Fleisig GS, Andrews JR. Kinematic constraints associated with the acquisition of overarm throwing part I: step and trunk actions. Res Q Exerc Sport. 2006 Dec;77(4):417-27. doi: 10.1080/02701367.2006.10599377.
- Stodden DF, Langendorfer SJ, Fleisig GS, Andrews JR. Kinematic constraints associated with the acquisition of overarm throwing part II: upper extremity actions. Res Q Exerc Sport. 2006 Dec;77(4):428-36. doi: 10.1080/02701367.2006.10599378.
- Harter S. Manual for the Self-Perception Profile for Children. Denver, CO: University of Denver; 1985.
- Willoughby M, Blair C. Test-retest reliability of a new executive function battery for use in early childhood. Child Neuropsychol. 2011;17(6):564-79. doi: 10.1080/09297049.2011.554390. Epub 2011 Jun 30.
- Raver CC, Jones SM, Li-Grining C, Zhai F, Bub K, Pressler E. CSRP's Impact on low-income preschoolers' preacademic skills: self-regulation as a mediating mechanism. Child Dev. 2011 Jan-Feb;82(1):362-78. doi: 10.1111/j.1467-8624.2010.01561.x.
- Robinson LE, Wang L, Colabianchi N, Stodden DF, Ulrich D. Protocol for a two-cohort randomized cluster clinical trial of a motor skills intervention: The Promoting Activity and Trajectories of Health (PATH) Study. BMJ Open. 2020 Jun 11;10(6):e037497. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037497.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00133319
- 1R01HL132979-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство в двигательные навыки
-
Acibadem UniversityЕще не набирают
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityЗавершенныйХроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Helse Møre og Romsdal HFThe Dam FoundationЕще не набираютРасстройство аутистического спектра | Поведение, направленное на самоповреждение | Трудности регуляции эмоций
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйДолгий COVIDСоединенные Штаты
-
Faculdade de Motricidade HumanaЗавершенныйШизофрения | Нарушения двигательных навыков | Психомоторный статусПортугалия
-
Rutgers, The State University of New JerseyРекрутингПсихическое здоровье Wellness 1 | Профессиональные проблемы | Психическое здоровье Wellness 2Соединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Ondokuz Mayıs UniversityЗавершенныйМышечная дистрофия Дюшенна (МДД)Турция
-
G. d'Annunzio UniversityЗапись по приглашениюДоставка щипцов, затрагивающая плод или новорожденного | Венус -извлечение; живой | Рождение; ПринужденныйИталия
-
University of RoehamptonUniversity of Malaya; Universidad Complutense de Madrid; Saglik Bilimleri Universitesi и другие соавторыРекрутингБеспокойство | Депрессия в подростковом возрастеМалайзия