- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03189862
EEN PATH (bevorderen van activiteit en gezondheidstrajecten) voor kinderen (PATH)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Etnische minderheden en kinderen met een laag inkomen doen minder aan lichaamsbeweging (PA)1 en hebben daardoor een verhoogd risico op hart- en vaatziekten. Het bevorderen van gezondheidsbevorderende en duurzame PA-niveaus tijdens de kindertijd en adolescentie bij bevolkingsgroepen met een laag inkomen en minderheden levert belangrijke gezondheidsvoordelen op. De meeste PA-interventies bij kinderen hebben echter niet geleid tot langdurig, duurzaam PA-gedrag. We stellen voor dat een mogelijke beperking in PA-interventies het gebrek aan focus is op kritieke ontwikkelingsprocessen (d.w.z. motorische ontwikkeling en psychologische constructies inclusief waargenomen competentie) die gevestigde correlaten van PA zijn en een sterke invloed kunnen hebben op de duurzaamheid van het PA-gedrag op de lange termijn van kinderen.
Mede-onderzoeker, Stodden et al. stelde een ontwikkelingsmodel voor dat mechanismen veronderstelt die positieve longitudinale verandering in PA van de vroege (≈3 jaar) tot de late kindertijd (≈12 jaar) bevorderen. In dit model is een oorzakelijk pad dat van invloed is op PA de ontwikkeling van motorische competentie (MC, d.w.z. coördinatie en controle van menselijke bewegingen) en waargenomen motorische competentie (PMC; d.w.z. percepties van bewegingsmogelijkheden). PMC is direct gekoppeld aan MC en beïnvloedt PA omdat het de relatie tussen MC en PA tijdens de kindertijd bemiddelt. Empirisch bewijs ondersteunt de hypothesen van het model die aantonen dat MC, PMC en PA gedurende de kindertijd positief gerelateerd zijn. Hoofdonderzoeker Robinson ontdekte dat kinderen vanaf 3 jaar positieve associaties vertonen tussen MC, PMC en PA, wat suggereert dat de vroege kinderjaren een optimale tijd zijn om positieve MC en PMC te promoten om het risico op het ontwikkelen van ongezonde PA-gewoonten te verkleinen.
Robinson heeft een theoretisch onderbouwde interventie geconceptualiseerd en getest (het Children's Health Activity Motor Program; CHAMP), die aansluit bij de principes van Stodden et al. model door te focussen op het verbeteren van MC en PMC. Studies van de PI laten zeer impactvolle resultaten zien op MC en PMC. CHAMP zorgde voor sterke toenames in MC (verbetering tot de 70e%tegel, hoger dan de 15e%tegel) en PMC (30% verbetering) gedurende een interventie van 9 weken en de resultaten bleven behouden na een retentie van 12 weken. Tijdens de 30 minuten durende interventie waren CHAMP-deelnemers meer bezig met PA (d.w.z. 50% meer tijd) in vergelijking met kinderen in de controlegroep.13 Hoewel deze interventieresultaten zeer bemoedigend zijn, is er behoefte aan onderzoek naar de langetermijneffecten van de interventie op MC en PMC en of verbeteringen leiden tot aanhoudende PA. Tot op heden zijn er geen grootschalige behandelingsstudies geweest die de langetermijneffecten van een op MC en PA gebaseerde interventie op MC, PMC en PA bij jonge kinderen hebben onderzocht.
Deze voorgestelde studie zal deze hiaten aanpakken met behulp van een cluster gerandomiseerde controleproef. De CHAMP-interventie zal worden geïmplementeerd bij een grote minderheid en een bevolking met lage inkomens, namelijk Head Start-kleuters (N = 300; 3,5-5 jaar oud), met een follow-up van 3 jaar om de onmiddellijke (pre- tot post-) test) en aanhoudende (gedurende de hele kindertijd) impact op MC, PMC en dagelijkse PA. 30 klassen van voorschoolse kinderen zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel de behandelingsconditie (CHAMP, n = 15) ofwel de controleconditie (normaal voorschools vrij spel/pauze, n = 15). De CHAMP-interventie wordt uitgevoerd gedurende 30 minuten/dag, 4 dagen/week, gedurende 30 weken (dosis van 3000 minuten). Metingen van MC (product en proces), PMC (via zelfpercepties van MC) en PA (via accelerometrie) vinden plaats bij baseline (maand 0), na interventie (maand 9) en follow-up in mei van Jaar 2, 3 en 4. De specifieke doelstellingen van deze studie zijn:
Doel 1: Onderzoek het onmiddellijke post-interventie-effect van CHAMP (vergeleken met controledeelnemers) op MC, PMC en PA bij kinderen in de voorschoolse leeftijd.
Doel 2: Beoordeel het duurzame effect van CHAMP (vergeleken met controledeelnemers) op MC, PMC en PA tijdens de middelbare kindertijd.
Doel 3: Onderzoek en vergelijk het onmiddellijke en langetermijn mediërende effect van PMC op de relatie tussen MC en PA bij kinderen in de voorschoolse leeftijd in de CHAMP en controle.
IMPACT: Positieve bevindingen zullen de ontwikkeling ondersteunen van MC- en PA-programma's voor voor- en vroegschoolse educatie die positief en duurzaam PA-gedrag bevorderen dat bijdraagt aan een gezonde groei en ontwikkeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Werving is beperkt tot twee specifieke scholen in het Detroit Metro-gebied.
- Deelnemers moeten in het laatste jaar van de kleuterschool zitten en het volgende academiejaar naar de kleuterschool gaan, komen in aanmerking om deel te nemen aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
1. Elke kleuter met een ernstige ontwikkelings-, cognitieve en/of lichamelijke handicap zoals vermeld in de schooldossiers komt in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek, maar er worden geen gegevens verzameld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KAMP
CHAMP, is een beheersing van klimaatmotorische vaardigheidsinterventies, die kinderen de mogelijkheid biedt om gedrag vast te stellen dat de besluitvorming versterkt, terwijl ze deelnemen aan een verscheidenheid aan uitdagende bewegings- en fysieke activiteitstaken.
Duur van CHAMP is 30 min/dag 4 dagen/week gedurende 30 weken.
CHAMP bestaat uit a) een inleidende activiteit van 2-3 minuten voor motorische vaardigheden die een groepsmotorische activiteit omvat, de les leert, een demonstratie bevat en inzicht geeft in ontwikkelingsgeschikte leeraanwijzingen b) 25 minuten instructie voor motorische vaardigheden en oefenen waar kleuters doe mee aan 3-4 motorische activiteitsstations die aansluiten bij de TARGET-structuren c) & 2-3 min motorische vaardigheidsafsluitingsactiviteit die een herhaling van de les en kritieke elementen inhoudt.
|
De gedrags-motorische vaardigheidsinterventie (CHAMP) is een interventiestrategie die op unieke wijze verschillen in de ontwikkelingsniveaus van kinderen op een geïndividualiseerde basis aanpakt.
CHAMP staat niet gelijk aan een "one size fits all"-benadering.
Kinderen zullen zich in een omgeving bevinden die mogelijkheden voor hen bevordert om verbeteringen in motorische vaardigheden te ontwikkelen op basis van hun specifieke individuele behoeften en keuzes.
De CHAMP-interventie bevordert een beheersingsklimaat dat elk individueel kind in staat stelt succesvol te zijn en te leren terwijl het tegelijkertijd intrinsieke motivatie en autonomie bevordert.
CHAMP wordt 4x/week gedurende 30 minuten gedurende ≈30 weken gedurende ≈3000 minuten interventietijd geïmplementeerd.
|
|
Geen tussenkomst: Controle - Gratis spelen
De voorwaarde voor controle/vrij spel zijn de typische activiteitenprogramma's van de kleuterschool (d.w.z. buiten/binnen reces) en zullen worden geïmplementeerd volgens de bestaande procedures binnen de voorschoolse centra.
Het buitenprogramma van het centrum bestaat uit vrij spel buiten op een groot speelterrein met een verscheidenheid aan speelstructuren (schommels, glijbanen, ladders) die grove beweging en activiteit bij kleuters stimuleren.
Voor de controleconditie zijn er geen geplande instructies of activiteiten die worden verzorgd door de klasleerkrachten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorische Competentie - Proces Maatregelen
Tijdsspanne: Baseline (maand 0), post-interventie (maand 9)
|
De metingen van het proces van motorische competentie worden gescoord met behulp van de Test of Gross Motor Development-3rd Edition; scores voor de twee subschalen - locomotor (scorebereik: 0-46) & objectbeheersing (scorebereik: 0-54) worden gerapporteerd als ruwe scores voor elke vaardigheid & een algehele score totale MC-score die wordt gemaakt door de subschalen op te tellen (scorebereik: 0 (lage motoriek) - 100 (hoge motoriek)).
Bewegingsapparaat, objectcontrole en totale onbewerkte scores zullen indien nodig worden gebruikt voor gegevensanalyses.
Alle scores worden geïnterpreteerd als een hogere score die betere resultaten aangeeft.
|
Baseline (maand 0), post-interventie (maand 9)
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline (maand 0), post-interventie (maand 9)
|
ActiGraph GTX3+ tri-axiale versnellingsmeter zal worden gebruikt om de frequentie, intensiteit en duur van PA te meten bij kinderen op school en in vrijlevende omgevingen.
Deelnemers wordt gevraagd om dezelfde versnellingsmeter 7 volle dagen te dragen (5 weekdagen en 2 weekenddagen).
Gegevens worden verzameld op 80 Hz.
Knippunten uit een onderzoek bij kleuters door Butte et al zullen worden toegepast op het aantal activiteiten.
Deze studie gebruikte informatie van alle drie de assen (versus alleen de verticale as), dus de tijd doorgebracht in sedentaire, lichte, matige en krachtige categorieën zal worden gedefinieerd als vectormagnitudes van maximaal 819 (sedentaire), 3907 (lichte), 6111 (matige ) en boven 6112 voor krachtige activiteit.
Het resultaat is minuten matige tot krachtige PA per dag, meer dan 6111 activiteitentellingen.
|
Baseline (maand 0), post-interventie (maand 9)
|
|
Motorische competentie - Productmeting
Tijdsspanne: Baseline (maand 0), post-interventie (maand 9)
|
Productmetingen voor motorische competentie zullen bestaan uit 1) trap- en worpsnelheid, vangpercentage; hop & jump afstand & loopsnelheid.
Productscores variëren voor elke deelnemer (d.w.z. trap- en werpsnelheid - snellere score is een indicator van MC, aantal succesvolle vangsten van 5 pogingen - meer vangsten indicator van MC, huppel- en springafstand en loopsnelheid; grotere afstand en snelheid is een betere indicator van MC.
Catching % wordt niet meegerekend in de motorische competentiescore vanwege updates in de literatuur met betrekking tot deze specifieke uitkomst.
Alle scores zijn gestandaardiseerd (z-scores, m=0, SD=1) en opgeteld om een samenstelling te krijgen voor balvaardigheid (z-kick snelheid + z-throw snelheid), motorische vaardigheden (z-run snelheid + z-hop snelheid , + z-sprongafstand) en totaal (allemaal opgeteld).
Een hogere score weerspiegelt een betere competentie.
|
Baseline (maand 0), post-interventie (maand 9)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van veranderingen in motorische competentie - Procesmaatregelen
Tijdsspanne: Vervolgmetingen in jaar 2
|
De metingen van het proces van motorische competentie worden gescoord met behulp van de Test of Gross Motor Development-3rd Edition; scores voor de twee subschalen - locomotor (scorebereik: 0-46) & objectbeheersing (scorebereik: 0-54) worden gerapporteerd als ruwe scores voor elke vaardigheid & een algehele score totale MC-score die wordt gemaakt door de subschalen op te tellen (scorebereik: 0 (lage motoriek) - 100 (hoge motoriek)). Bewegingsapparaat, objectcontrole en totale onbewerkte scores zullen indien nodig worden gebruikt voor gegevensanalyses. Alle scores worden geïnterpreteerd als een hogere score die betere resultaten aangeeft. Vanwege de covid-19-pandemie werden er alleen gegevens verzameld tijdens de follow-upperiode in jaar 2 (jaar 3 en 4 werden niet verzameld) |
Vervolgmetingen in jaar 2
|
|
Duur van verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Vervolgmetingen in jaar 2
|
ActiGraph GTX3+ tri-axiale versnellingsmeter zal worden gebruikt om de frequentie, intensiteit en duur van PA te meten bij kinderen op school en in vrijlevende omgevingen.
Deelnemers wordt gevraagd om dezelfde versnellingsmeter 7 volle dagen te dragen (5 weekdagen en 2 weekenddagen).
Gegevens worden verzameld op 80 Hz.
Knippunten uit een onderzoek bij kleuters door Butte et al zullen worden toegepast op het aantal activiteiten.
Deze studie gebruikte informatie van alle drie de assen (versus alleen de verticale as), dus de tijd doorgebracht in sedentaire, lichte, matige en krachtige categorieën zal worden gedefinieerd als vectormagnitudes van maximaal 819 (sedentaire), 3907 (lichte), 6111 (matige ) en boven 6112 voor krachtige activiteit.
Het resultaat is minuten matige tot krachtige PA per dag, meer dan 6111 activiteitentellingen.
Meer minuten MVPA is beter.
Vanwege de covid-19-pandemie werden er alleen gegevens verzameld tijdens de follow-upperiode in jaar 2 (jaar 3 en 4 werden niet verzameld)
|
Vervolgmetingen in jaar 2
|
|
Waargenomen motorische competentie (wereldwijd)
Tijdsspanne: Baseline (maand 0), post-interventie (maand 9)
|
Wordt beoordeeld met de Harter & Pike Pictorial Scale of PMC and Social Acceptance (PSPCSA).
De PSPCSA meet de globale waargenomen fysieke competentie van het kind.
De PSPCSA-subschaal fysieke competentie bestaat uit zes items die in afbeeldingen worden gepresenteerd en elk kind kiest een afbeelding die meer op hen lijkt.
De zes inbegrepen items zijn slingeren, klimmen, veters strikken, springen, rennen en springen. Kinderen zullen (1) de foto kiezen die het meest op hen lijkt.
De ene foto toont een kind dat bekwaam bekwaam is en de andere toont een kind dat niet bekwaam is; (2) focus op de aangewezen foto en geef aan of ze slechts een "beetje" of "veel" op die foto lijken.
Er worden aparte foto's voor meisjes en jongens gebruikt in overeenstemming met de handmatige procedures.
Het bereik van scores voor elk item op de test is 1 (lage competentie) tot 4 (hoge competentie), en de eindscore van kinderen is een gemiddelde geschaalde score over alle 6 items (1= laag - 4=hoog).
|
Baseline (maand 0), post-interventie (maand 9)
|
|
Waargenomen motorische competentie (fundamenteel)
Tijdsspanne: Baseline (maand 0), post-interventie (maand 9)
|
Wereldwijd waargenomen motorische competentie wordt beoordeeld met de Digital Scale of Perceived Motor Competence (DSPMC).
Deze op video gebaseerde beoordeling stelt kinderen in staat om motorische vaardigheden in actie te zien in plaats van een statisch beeld.
De schaal heeft dezelfde lay-out en itemstructuur als de PSPCSA, maar sluit aan bij de 12 fundamentele motorische vaardigheden van de TGMD.
Voor de beoordeling bekijkt het kind 12 sets videoparen en selecteert het de video van elk paar waar de persoon het meest op beweegt.
De ene video toont een kind dat bekwaam is en de andere toont een kind dat niet bekwaam is.
Zodra kinderen de video hebben geselecteerd waarin de persoon bewoog zoals zij, geven ze aan of de persoon in de video een "beetje" of "veel" bewoog zoals zijzelf.
De DSPMC levert drie scores op: locomotor (6 videoparen), balvaardigheid (6 videoparen) en totaal (alle 12 videoparen).
De eindscore van elk is een gemiddelde schaalscore die in waarde varieert van 1 (laag ervaren competentie) tot 4 (hoog ervaren competentie).
|
Baseline (maand 0), post-interventie (maand 9)
|
|
Duur van verandering in waargenomen motorische competentie (wereldwijd)
Tijdsspanne: Vervolgmetingen in jaar 2
|
Wordt beoordeeld met de Harter & Pike Pictorial Scale of PMC and Social Acceptance (PSPCSA).
De PSPCSA meet de globale waargenomen fysieke competentie van het kind.
De PSPCSA-subschaal fysieke competentie bestaat uit zes items die in afbeeldingen worden gepresenteerd en elk kind kiest een afbeelding die meer op hen lijkt.
De zes inbegrepen items zijn slingeren, klimmen, veters strikken, springen, rennen en springen. Kinderen zullen (1) de foto kiezen die het meest op hen lijkt.
De ene foto toont een kind dat bekwaam bekwaam is en de andere toont een kind dat niet bekwaam is; (2) focus op de aangewezen foto en geef aan of ze slechts een "beetje" of "veel" op die foto lijken.
Er worden aparte foto's voor meisjes en jongens gebruikt in overeenstemming met de handmatige procedures.
Het bereik van scores voor elk item op de test is 1 (lage competentie) tot 4 (hoge competentie), en de eindscore van kinderen is een gemiddelde geschaalde score over alle 6 items (1= laag - 4=hoog).
|
Vervolgmetingen in jaar 2
|
|
Duur van verandering in waargenomen motorische competentie (fundamenteel)
Tijdsspanne: Vervolgmetingen in jaar 2
|
Wereldwijd waargenomen motorische competentie wordt beoordeeld met de Digital Scale of Perceived Motor Competence (DSPMC).
Deze op video gebaseerde beoordeling stelt kinderen in staat om motorische vaardigheden in actie te zien in plaats van een statisch beeld.
De schaal heeft dezelfde lay-out en itemstructuur als de PSPCSA, maar sluit aan bij de 12 fundamentele motorische vaardigheden van de TGMD.
Voor de beoordeling bekijkt het kind 12 sets videoparen en selecteert het de video van elk paar waar de persoon het meest op beweegt.
De ene video toont een kind dat bekwaam is en de andere toont een kind dat niet bekwaam is.
Zodra kinderen de video hebben geselecteerd waarin de persoon bewoog zoals zij, geven ze aan of de persoon in de video een "beetje" of "veel" bewoog zoals zijzelf.
De DSPMC levert drie scores op: locomotor (6 videoparen), balvaardigheid (6 videoparen) en totaal (alle 12 videoparen).
De eindscore van elk is een gemiddelde schaalscore die in waarde varieert van 1 (laag ervaren competentie) tot 4 (hoog ervaren competentie).
|
Vervolgmetingen in jaar 2
|
|
Cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: Baseline (maand 0), post-interventie (maand 9)
|
De Dimensional Change Cart Sort (DCCS)-taak is een maatstaf voor cognitieve flexibiliteit.
De taak vereist dat kinderen een regel leren en onthouden en deze op één manier toepassen, en vervolgens een nieuwe regel toepassen als de instructies veranderen.
Kinderen matchen afbeeldingen die verschillen in twee dimensies, vorm (konijn vs. boot) en kleur (bruin vs. wit).
Kinderen voltooien proeven met de ene set instructies, dan nog een, en worden aangemoedigd om zo snel mogelijk te gaan zonder fouten te maken.
De uiteindelijke score lag tussen 0-12, één punt voor elke stimulus die na de sortering correct was gesorteerd.
|
Baseline (maand 0), post-interventie (maand 9)
|
|
Werkgeheugen
Tijdsspanne: Baseline (maand 0), post-interventie (maand 9)
|
Het werkgeheugen wordt beoordeeld met behulp van een visueel-ruimtelijke werkgeheugentaak waarbij kinderen informatie die ze eerder hebben gezien nauwkeurig moeten onthouden.
Kinderen krijgen visuele informatie te zien (stickers op het lichaam van een stripfiguur) en vervolgens wordt het personage zonder de stickers getoond, en gevraagd om deze locaties na een korte bewaarperiode te identificeren.
Testpogingen worden moeilijker (d.w.z. WM-vraag) naarmate de taak vordert.
De test gaat door tot een max. van 8 niveaus of mislukking op alle 3 proeven op dezelfde moeilijkheidsgraad.
Voor het werkgeheugen weerspiegelen nauwkeurigere antwoorden betere zelfregulatie. WM-capaciteit werd geïndexeerd door een puntenscore die als volgt werd berekend: beginnend bij niveau 1, één punt voor elk opeenvolgend niveau waarin ten minste twee van de drie proeven nauwkeurig werden uitgevoerd, plus 1/3 punt voor alle correcte pogingen daarna.
Daarom liggen de eindscores tussen 0-8, waarbij hogere scores een beter werkgeheugen weerspiegelen.
|
Baseline (maand 0), post-interventie (maand 9)
|
|
Gedragsremming
Tijdsspanne: Baseline (maand 0), post-interventie (maand 9)
|
De hoofd-tenen-knieën-schouders-taak (HTKS; 10 min.)
zal worden gebruikt om gedragsinhibitie te meten.
Het weerspiegelt het vermogen van een kind om commando's te onthouden en gedragsmatig een pre-potente reactie te onderdrukken ten gunste van een minder dominante reactie.
Een kind wordt getraind om acties uit te voeren als reactie op de opdrachten van een onderzoeker (bijv. "Raak je tenen aan") en wordt vervolgens gevraagd om het tegenovergestelde te doen (bijv. Tenen aanraken als de instructie "Raak je hoofd aan") is.
Scores over trials worden opgeteld om zelfregulering weer te geven.
De taak begint met 6 oefenitems en tussen de eerste en tweede reeks items zijn er nog 5 oefenpogingen.
Het scorebereik is 0-60; hogere score is gelijk aan betere gedragsremming.
|
Baseline (maand 0), post-interventie (maand 9)
|
|
Waargenomen zelfregulering
Tijdsspanne: Baseline (maand 0), post-interventie (maand 9)
|
Geobserveerde zelfregulatie zal ook het vermogen van het kind om taakgericht te blijven tijdens hoofd-tenen-knieën-schouders (HTKS) evalueren als een aspect van zelfregulatie.
Naleving en betrokkenheid van het kind wordt ook beoordeeld aan de hand van het Child Assessor Report dat in eerdere SR-onderzoeken is gebruikt.
Deze vragenlijst met 10 items wordt gescoord op een schaal van 0-3.
De gemiddelde schaalscore wordt genomen over de 10 items, en een hogere score duidt op beter waargenomen zelfregulatiegedrag.
|
Baseline (maand 0), post-interventie (maand 9)
|
|
Leraar meldde zelfregulering
Tijdsspanne: Baseline (maand 0), post-interventie (maand 9)
|
Leraar gerapporteerd.
Leraren zullen rapporteren over emotieregulatie bij kinderen, een ander belangrijk aspect van SR op deze leeftijd, met behulp van de 24-item Emotieregulatie Checklist (ERC), die de subschalen Emotieregulatie en Negatieve Labiliteit genereert.
Het is een vierpunts Likertschaal met 24 items (1 = nooit tot 4 = bijna altijd).
De gemiddelde schaalscore wordt genomen voor zowel emotionele regulatie als negatieve labiliteit en een hogere score duidt op betere emotionele regulatie (d.w.z. zelfregulerend gedrag).
|
Baseline (maand 0), post-interventie (maand 9)
|
|
Veranderingsduur Motorische competentie - Productmeting
Tijdsspanne: Vervolgmetingen in jaar 2
|
Productmetingen voor motorische competentie zullen bestaan uit 1) trap- en worpsnelheid, vangpercentage; hop & jump afstand & loopsnelheid.
Productscores variëren voor elke deelnemer (d.w.z. trap- en werpsnelheid - snellere score is een indicator van MC, aantal succesvolle vangsten van 5 pogingen - meer vangsten indicator van MC, huppel- en springafstand en loopsnelheid; grotere afstand en snelheid is een betere indicator van MC.
Catching % wordt niet meegerekend in de motorische competentiescore vanwege updates in de literatuur met betrekking tot deze specifieke uitkomst.
Alle scores zijn gestandaardiseerd (z-scores, m=0, SD=1) en opgeteld om een samenstelling te krijgen voor balvaardigheid (z-kick snelheid + z-throw snelheid), motorische vaardigheden (z-run snelheid + z-hop snelheid , + z-sprongafstand) en totaal (allemaal opgeteld).
Een hogere score weerspiegelt een betere competentie.
|
Vervolgmetingen in jaar 2
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Baseline (maand 0), post-interventie (maand 9), follow-upmeting in jaar 2
|
Body mass index (BMI) is een gewichtsuitkomst die zal worden verzameld om actigraphs te kalibreren en als verstorende variabele. Lengte en gewicht worden gebruikt om de BMI te berekenen. De lengte wordt gemeten tot op de dichtstbijzijnde eenheid (in centimeters) op blote voeten, waarbij het kind rechtop staat tegen een draagbare stadiometer (Charder HM200P PortStad, Taiwan ROC). Het gewicht wordt gemeten tot op de dichtstbijzijnde eenheid (in kilogram) met uitgetrokken zware kleding (dwz broek en shirt aan) met behulp van een draagbare elektrische weegschaal (Seca 813; Seca Noord-Amerika). De body mass index (BMI) wordt berekend op basis van leeftijdsspecifieke en geslachtsspecifieke CDC (Centers for Disease Control and Prevention) groeigrafieken met behulp van de volgende formule ~ gewicht (kg) / [lengte (m)]2. BMI-scores zijn niet lineair en zowel zeer hoge als zeer lage BMI-scores wijzen op een slechte gezondheid. Vanwege de covid-19-pandemie werden er alleen gegevens verzameld tijdens de follow-upperiode in jaar 2 (jaar 3 en 4 werden niet verzameld) |
Baseline (maand 0), post-interventie (maand 9), follow-upmeting in jaar 2
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Baseline (maand 0), post-interventie (maand 9), follow-upmeting in jaar 2
|
De tailleomtrek is een gewichtsuitkomst die wordt verzameld als een verstorende variabele. De maat wordt verzameld met de standaardprocedures - een niet-elastisch meetlint (Seca 201; Seca Noord-Amerika, Chino, Californië, VS) bij de navel. De meting wordt uitgevoerd terwijl de kinderen een ademhaling voltooien (dwz uitgeademd) tot op de dichtstbijzijnde eenheid (in centimeters). Vanwege de covid-19-pandemie werden er alleen gegevens verzameld tijdens de follow-upperiode in jaar 2 (jaar 3 en 4 werden niet verzameld) |
Baseline (maand 0), post-interventie (maand 9), follow-upmeting in jaar 2
|
|
Lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: Baseline (maand 0), post-interventie (maand 9), follow-upmeting in jaar 2
|
Lichaamsvetpercentage is een gewichtsuitkomst die wordt verzameld als een verstorende variabele.
Een Tanita SC-331S voet-tot-voet lichaamssamenstellingsanalysator (Tanita Cooperation, Tokio, Japan) zal worden gebruikt om de bio-elektrische impedantie te beoordelen.
Metingen werden verzameld met behulp van de standaardinstelling na handmatige toerekening van de gemeten lengte, geslacht en leeftijd van het onderwerp.
De kinderen liepen blootsvoets en droegen minimale kleding en kregen de instructie om stil te staan met hun voeten alle vier de metalen platen aan te raken.
BF% werd vervolgens geschat met behulp van de ingebouwde Tanita-vergelijkingen.
FM (kg) werd berekend als: BF% gedeeld door 100 en vervolgens vermenigvuldigd met lichaamsgewicht en FFM (kg) werd vervolgens berekend als het verschil tussen lichaamsgewicht en FM.
Vanwege de covid-19-pandemie werden er alleen gegevens verzameld tijdens de follow-upperiode in jaar 2 (jaar 3 en 4 werden niet verzameld)
|
Baseline (maand 0), post-interventie (maand 9), follow-upmeting in jaar 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leah E Robinson, PhD, University of Michigan
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Choi L, Liu Z, Matthews CE, Buchowski MS. Validation of accelerometer wear and nonwear time classification algorithm. Med Sci Sports Exerc. 2011 Feb;43(2):357-64. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181ed61a3.
- Trost SG, McIver KL, Pate RR. Conducting accelerometer-based activity assessments in field-based research. Med Sci Sports Exerc. 2005 Nov;37(11 Suppl):S531-43. doi: 10.1249/01.mss.0000185657.86065.98.
- Harter S, Pike R. The pictorial scale of perceived competence and social acceptance for young children. Child Dev. 1984 Dec;55(6):1969-82.
- Robinson LE. Effect of a mastery climate motor program on object control skills and perceived physical competence in preschoolers. Res Q Exerc Sport. 2011 Jun;82(2):355-9. doi: 10.1080/02701367.2011.10599764. No abstract available.
- Robinson LE, Rudisill ME, Goodway JD. Instructional climates in preschool children who are at-risk. Part II: perceived physical competence. Res Q Exerc Sport. 2009 Sep;80(3):543-51. doi: 10.1080/02701367.2009.10599592.
- Robinson LE. The relationship between perceived physical competence and fundamental motor skills in preschool children. Child Care Health Dev. 2011 Jul;37(4):589-96. doi: 10.1111/j.1365-2214.2010.01187.x. Epub 2010 Dec 9.
- Robinson LE, Goodway JD. Instructional climates in preschool children who are at-risk. Part I: object-control skill development. Res Q Exerc Sport. 2009 Sep;80(3):533-42. doi: 10.1080/02701367.2009.10599591.
- Ulrich DA. Test of gross motor development-3. Austin, TX: Prod-Ed; 2015.
- Stodden DF, Langendorfer SJ, Fleisig GS, Andrews JR. Kinematic constraints associated with the acquisition of overarm throwing part I: step and trunk actions. Res Q Exerc Sport. 2006 Dec;77(4):417-27. doi: 10.1080/02701367.2006.10599377.
- Stodden DF, Langendorfer SJ, Fleisig GS, Andrews JR. Kinematic constraints associated with the acquisition of overarm throwing part II: upper extremity actions. Res Q Exerc Sport. 2006 Dec;77(4):428-36. doi: 10.1080/02701367.2006.10599378.
- Harter S. Manual for the Self-Perception Profile for Children. Denver, CO: University of Denver; 1985.
- Willoughby M, Blair C. Test-retest reliability of a new executive function battery for use in early childhood. Child Neuropsychol. 2011;17(6):564-79. doi: 10.1080/09297049.2011.554390. Epub 2011 Jun 30.
- Raver CC, Jones SM, Li-Grining C, Zhai F, Bub K, Pressler E. CSRP's Impact on low-income preschoolers' preacademic skills: self-regulation as a mediating mechanism. Child Dev. 2011 Jan-Feb;82(1):362-78. doi: 10.1111/j.1467-8624.2010.01561.x.
- Robinson LE, Wang L, Colabianchi N, Stodden DF, Ulrich D. Protocol for a two-cohort randomized cluster clinical trial of a motor skills intervention: The Promoting Activity and Trajectories of Health (PATH) Study. BMJ Open. 2020 Jun 11;10(6):e037497. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037497.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HUM00133319
- 1R01HL132979-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Motorische vaardigheidsinterventie
-
Hasan Kalyoncu UniversityVoltooidVoortijdige geboorte | Voedingsgedrag | ZuiggedragKalkoen
-
University of BaghdadNog niet aan het wervenPrematuur | Zuiggedrag | VoedingsproblemenIrak
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); Atrium Health Wake Forest BaptistWerving
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidHiv/aidsVerenigde Staten
-
Medipol UniversityNog niet aan het werven
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
Fenerbahce UniversityWervingZiekte van ParkinsonKalkoen
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend