良好的生活开端——早期的跨部门干预

设计、材料和方法：

该项目将作为一项随机对照试验进行。 干预组将接受特定干预，而对照组将接受照常护理，在这种情况下，这是弱势孕妇和健康访视员进行的产前护理标准治疗。

学习环境：

干预将在丹麦的 Herlev-Gentofte 医院和四个附属城市进行：Ballerup、Gentofte、Herlev 和 Rødovre。

目标组：

干预针对的是没有精神病学诊断或药物滥用相关问题、未在家庭门诊或综合市政预防干预（护理级别 4*）治疗但需要超过标准治疗的弱势孕妇由于心理和/或社会挑战（例如 以前的创伤、有问题的家庭关系或严重的生活危机）。 因此，该研究的目标群体是具有心理或社会脆弱性并被医院列为 3 级护理的女性。

据估计，该项目可以在 10 个月的纳入期内从四个城市的目标群体中识别出 100 名孕妇。 预计 20% 的辍学率将导致预计有 80 名孕妇可以完成该项目。

招聘：

参与者是从转诊到 Herlev-Gentofte 医院分娩的孕妇中招募的。 根据全科医生提供的信息，转诊助产士将孕妇转诊至四个护理级别之一。 根据上述纳入和排除标准，来自护理级别 3* 的孕妇被转诊助产士确定为目标群体。 之后，通过随附的邀请函和信息传单招募妇女参与该项目，并从医院发出，并附有第一次助产士咨询的通知。 接下来，项目人员联系孕妇，咨询她们是否有兴趣参与该研究项目。 然后，项目人员到潜在参与者家中拜访，提供有关该项目的更多信息，并将感兴趣的妇女及其家人纳入项目。

干预医院和城市的选择：

在选择干预组和对照组的医院和市政当局的过程中，利用了对丹麦首都地区现有或以前针对弱势孕妇的干预措施的检查。 Herlev-Gentofte 医院受邀参与该项目，因为这些医院适合项目的关键干预组成部分以及医院和附属市政当局的现有干预措施。 包括的市政当局确认，只要该项目持续，他们就不会参与早期预防弱势孕妇健康方面的社会不平等领域的其他研究项目。 自治市是：Herlev、Ballerup、Rødovre 和 Gentofte。

数据采集​​：

评估干预效率的数据在三个时间点收集；在基线时，出生后，当孩子八周大时，以及干预完成后的随访时，当孩子大约九个月大时。 所有数据都在家庭的家中收集。 为了额外激励参与者完成问卷，他们会收到一份价值约 100 美元的礼物。 300 丹麦克朗 克尔。 （约 45 美元）完成后续调查问卷时。 在参与者熟悉随机化分配之前，为对照组和干预组收集基线数据。 以下段落将描述将收集的数据类型。 将专门为母亲和父亲开发两种不同的问卷。 这些问卷看起来很相似，只是母亲的问卷包含关于她对腹中孩子的依恋以及她对母乳喂养的态度和看法的问题。

调查问卷将由目标群体的个人进行试点测试，以确保调查问卷的规模对参与者来说是可管理的，并且问题是相关的。 之后将相应地修改问卷。

计划统计方法：

将使用统计软件统计分析系统 (SAS) 9.4 进行分析。 数据的分析和呈现将按照 CONSORT 指南（参考）进行。 标准描述性统计（平均值、中位数、范围、标准差、频率和百分比）将用于报告人口统计、基线和结果分数。 将检查数据是否有缺失数据，必要时将使用多重插补策略。 由于数据是通过家庭访谈收集的，因此预计缺失数据的频率会很低。

主要和次要终点的分析将遵循意向治疗原则。 但是，还将进行考虑实际治疗参与的分析。 为了检查违规行为如何影响结果，将调查不同级别的参与。

主要和次要结果将使用多元回归分析连续结果，并在可能的情况下使用逻辑回归分析控制基线分数的二元结果。

* * 丹麦卫生当局关于产前保健的建议规定了根据社会心理病历将所有孕妇分类为 1-4 级保健的一般做法。 属于一级护理的孕妇接受标准干预； 2 级孕妇在产前保健方面接受扩展干预，例如， 先前的分娩并发症或疾病；处于 3 级的孕妇会根据复杂的社会、医疗或心理问题接受扩展干预，包括卫生保健部门或市政当局的其他专业团体的参与； 4 级的孕妇接受广泛的跨学科和跨部门干预，包括与基于高度复杂问题的专门机构合作，例如 酒精或药物滥用、严重的精神/精神疾病和/或严重的社会负担