En bra start på livet - en tidig tvärsektoriell intervention

Design, material och metod:

Projektet kommer att genomföras som en randomiserad kontrollerad studie. Insatsgruppen kommer att få en specifik insats och kontrollgruppen får vård som vanligt, i detta sammanhang standardbehandlingen inom mödravården för utsatta gravida kvinnor och av hälsovårdaren.

Studiemiljö:

Insatsen kommer att utföras på Herlev-Gentofte Hospital i Danmark och i fyra av de anslutna kommunerna: Ballerup, Gentofte, Herlev och Rødovre.

Målgrupp:

Insatsen riktar sig till utsatta gravida kvinnor som inte har psykiatrisk diagnos eller problem relaterade till drogmissbruk, inte behandlas på familjepoliklinik eller omfattande kommunala försiktighetsinsatser (vårdnivå 4*), men som har behov av mer än standardbehandlingen på grund av psykologiska och/eller sociala utmaningar (t.ex. tidigare trauman, problematiska familjerelationer eller akut livskris). Målgruppen för studien är därför kvinnor med psykiska eller sociala sårbarheter och klassade som vårdnivå 3 av sjukhuset.

Man beräknar att projektet kan identifiera 100 gravida kvinnor från målgruppen från de fyra kommunerna under inklusionsperioden på 10 månader. Ett förväntat avhopp på 20 % kommer att resultera i en förväntad mängd på 80 gravida kvinnor som kan genomföra projektet.

Rekrytering:

Deltagarna rekryteras bland gravida kvinnor som remitteras till förlossning på Herlev-Gentofte sjukhus. Den remitterande barnmorskan hänvisar på basis av uppgifter från allmänläkaren de gravida kvinnorna till en av fyra vårdnivåer. Av ovan nämnda inklusions- och uteslutningskriterier identifieras de gravida kvinnorna från vårdnivå 3* som i målgruppen av den remitterande barnmorskan. Efteråt rekryteras kvinnorna till projektet genom en bifogad inbjudan och informationsblad, skickad från sjukhuset tillsammans med en kallelse till den första barnmorskekonsultationen. Därefter kontaktar projektpersonalen de gravida kvinnorna för att höra om de är intresserade av att delta i forskningsprojektet. Sedan besöker projektpersonalen de potentiella deltagarna i deras hem för att ge ytterligare information om projektet och inkludera de intresserade kvinnorna och deras familjer i projektet.

Urval av interventionssjukhus och kommuner:

En undersökning av befintliga eller tidigare insatser riktade till utsatta gravida kvinnor i Region Hovedstaden användes i processen för att välja ut sjukhus och kommuner i interventions- och kontrollgruppen. Herlev-Gentofte sjukhus inbjöds att delta i projektet då dessa sjukhus var lämpliga med hänsyn till projektets centrala interventionskomponenter och redan befintliga insatser på sjukhusen och anslutna kommuner. De inkluderade kommunerna bekräftade att de inte deltar i andra forskningsprojekt inom området tidig prevention av social ojämlikhet i hälsa bland utsatta gravida kvinnor så länge detta projekt pågår. Kommunerna är: Herlev, Ballerup, Rødovre och Gentofte.

Datainsamling:

Data för att utvärdera effektiviteten av interventionen samlas in vid tre tidpunkter; vid baslinjen, efter födseln, när barnet är åtta veckor gammalt, och vid uppföljningen efter avslutad insats, när barnet är runt nio månader. All data samlas in i familjernas hem. För att göra ett extra incitament att fylla i frågeformulären får deltagarna en gåva till ett värde av ca. 300 dk. kr. (cirka. 45 USD) när det uppföljande frågeformuläret fylls i. Baslinjedata samlas in för både kontroll- och interventionsgruppen innan deltagarna är bekanta med fördelningen av randomiseringen. Följande stycken kommer att beskriva vilken typ av data som kommer att samlas in. Två olika frågeformulär kommer att utvecklas specifikt för mamman och för pappan. Enkäterna ser likadana ut förutom att mammans enkät innehåller frågor om hennes anknytning till barnet i magen och om hennes attityd och uppfattning om amning.

Enkäterna kommer att pilottestas av individer från målgruppen för att säkerställa att enkäterna har en hanterbar storlek för deltagarna och att frågorna är relevanta. Därefter kommer frågeformuläret att revideras i enlighet med detta.

Planerade statistiska metoder:

Analyserna kommer att utföras med hjälp av statistisk programvara Statistical Analysis System (SAS) 9.4. Analys och presentation av data kommer att ske i enlighet med CONSORTs riktlinjer (referens). Beskrivande standardstatistik (medelvärden, medianer, intervall, standardavvikelser, frekvenser och procentsatser) kommer att användas för att rapportera demografi, baslinje och resultatpoäng. Data kommer att undersökas för saknade data och flera imputeringsstrategier kommer att användas vid behov. Det förväntas att frekvensen av saknade data kommer att vara låg då data samlas in genom hemintervjuer.

Analysen av både primära och sekundära effektmått kommer att följa principerna för intention-to-treat. Men även analyser som tar hänsyn till det faktiska behandlingsdeltagandet kommer att genomföras. För att undersöka hur bristande efterlevnad påverkar resultaten kommer olika nivåer av deltagande att undersökas.

Primära och sekundära utfall kommer att analyseras med hjälp av multipel regression för kontinuerliga utfall, och logistisk regression för binära utfall kontrollerar för baslinjepoäng när det är möjligt.

* * Den danska hälsomyndighetens rekommendationer för mödravård föreskriver allmän praxis att klassificera alla gravida kvinnor i vårdnivå 1-4 utifrån en psykosocial anamnes. Gravida klassad i vårdnivå 1 får standardinsatsen; gravid i nivå 2 får en utökad insats i sammanhanget om mödravård utifrån t.ex. tidigare födelsekomplikationer eller sjukdom; gravid i nivå 3 får en utökad insats inklusive involvering av andra yrkesgrupper inom hälso- och sjukvården eller kommunen utifrån komplexa sociala, medicinska eller psykologiska problem; och gravid i nivå 4 får ett omfattande tvärvetenskapligt och tvärsektoriellt ingripande, inklusive samarbete med specialiserade institutioner utifrån mycket komplexa problem t.ex. alkohol- eller drogmissbruk, svåra psykiska/psykiatriska sjukdomar och/eller svår social belastning