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Un bon départ dans la vie - une intervention intersectorielle précoce

29 mai 2020 mis à jour par: Intersectoral Research Unit for Health Services

Prévention précoce des inégalités sociales de santé - une intervention interdisciplinaire et intersectorielle pour les femmes enceintes vulnérables

L'objectif du projet est de développer et d'évaluer une intervention interdisciplinaire et intersectorielle ciblant les femmes enceintes présentant des vulnérabilités psychosociales. L'objectif est de 1) détecter la dépression, l'anxiété et les troubles de la personnalité chez les femmes enceintes, 2) d'accroître le partage des connaissances entre les secteurs de la santé et 3) de renforcer les compétences parentales des parents et ainsi de favoriser un attachement sécurisant entre les parents et l'enfant et ainsi favorisant le bien-être de l'enfant.

L'hypothèse dominante est qu'une intervention précoce multifilière, interdisciplinaire et transversale, dans une perspective à long terme depuis le début de la grossesse jusqu'aux premières années de vie de l'enfant, peut prévenir efficacement les troubles de la relation parent-enfant. L'approche consiste à détecter et traiter la dépression, l'anxiété et les troubles de la personnalité chez la mère et à renforcer les compétences parentales des parents dans les familles présentant des vulnérabilités psychosociales maternelles. L'hypothèse indique que l'intervention globale entraînera une meilleure interaction entre l'enfant et les parents, ce qui permettra de détecter une sensibilité maternelle plus élevée et un niveau de bien-être plus élevé chez les enfants et les parents du groupe d'intervention par rapport au groupe témoin. .

Les hypothèses spécifiques des projets sont;

  • Un dépistage systématique de l'anxiété, de la dépression et des troubles de la personnalité dans la consultation de sage-femme impliquera que davantage de femmes enceintes présentant des symptômes d'anxiété, de dépression et de troubles de la personnalité seront détectées et se verront proposer un traitement dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
  • Le partage des connaissances entre les secteurs de la santé s'améliorera par la mise en place d'une consultation conjointe impliquant la femme enceinte/les familles vulnérables, la sage-femme et l'infirmier et par une transmission systématique des informations lorsque la femme quitte le service postnatal et est transférée au visiteur de santé.
  • Les compétences parentales des femmes enceintes vulnérables psychosociales et de leurs partenaires peuvent être renforcées par un programme de formation parentale et par l'éducation et le dialogue sur les défis perçus et l'allaitement. Les parents du groupe d'intervention acquerront donc une meilleure connaissance de ce qu'il faut pour réussir l'allaitement, pourront interagir de manière plus appropriée avec leurs enfants, amélioreront leurs capacités de mentalisation et ressentiront moins de stress que les parents du groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception, matériel et méthode :

Le projet sera mené sous la forme d'un essai contrôlé randomisé. Le groupe d'intervention recevra une intervention spécifique et le groupe de contrôle recevra les soins habituels, dans ce contexte le traitement standard en soins prénatals pour les femmes enceintes vulnérables et par le visiteur de santé.

Cadre d'étude :

L'intervention sera exécutée à l'hôpital Herlev-Gentofte au Danemark et dans quatre des municipalités affiliées : Ballerup, Gentofte, Herlev et Rødovre.

Groupe ciblé:

L'intervention cible les femmes enceintes vulnérables qui n'ont pas de diagnostic psychiatrique ou de problèmes liés à la toxicomanie, ne sont pas traitées dans une clinique externe familiale ou des interventions préventives municipales complètes (niveau de soins 4*), mais qui ont besoin de plus que le traitement standard en raison de problèmes psychologiques et/ou sociaux (par ex. traumatismes antérieurs, relations familiales problématiques ou crise aiguë de la vie). Ainsi, le groupe cible de l'étude est constitué de femmes présentant des vulnérabilités psychologiques ou sociales et classées en niveau de soins 3 par l'hôpital.

On estime que le projet peut identifier 100 femmes enceintes du groupe cible des quatre municipalités au cours de la période d'inclusion de 10 mois. Un abandon prévu de 20 % se traduira par un nombre prévu de 80 femmes enceintes qui pourront terminer le projet.

Recrutement:

Les participantes sont recrutées parmi les femmes enceintes qui sont référées pour accoucher à l'hôpital Herlev-Gentofte. Sur la base des informations du médecin généraliste, la sage-femme référente oriente les femmes enceintes vers un niveau de soins sur quatre. À partir des critères d'inclusion et d'exclusion mentionnés ci-dessus, les femmes enceintes du niveau de soins 3* sont identifiées comme faisant partie du groupe cible par la sage-femme référente. Ensuite, les femmes sont recrutées pour le projet par le biais d'une invitation et d'un dépliant d'information joints, envoyés depuis l'hôpital avec une convocation pour la première consultation de sage-femme. Ensuite, le personnel du projet contacte les femmes enceintes pour savoir si elles sont intéressées à participer au projet de recherche. Ensuite, le personnel du projet rend visite aux participantes potentielles chez elles pour donner de plus amples informations sur le projet et inclure les femmes intéressées et leurs familles dans le projet.

Sélection des hôpitaux et communes d'intervention :

Un examen des interventions existantes ou antérieures ciblant les femmes enceintes vulnérables dans la région de la capitale du Danemark a été utilisé dans le processus de sélection des hôpitaux et des municipalités dans le groupe d'intervention et de contrôle. L'hôpital Herlev-Gentofte a été invité à participer au projet car ces hôpitaux étaient appropriés en ce qui concerne les composantes d'intervention clés du projet et les interventions déjà existantes sur les hôpitaux et les municipalités affiliées. Les municipalités incluses ont confirmé qu'elles ne participent pas à d'autres projets de recherche dans le domaine de la prévention précoce des inégalités sociales de santé chez les femmes enceintes vulnérables tant que ce projet durera. Les communes sont : Herlev, Ballerup, Rødovre et Gentofte.

Collecte de données:

Les données permettant d'évaluer l'efficacité de l'intervention sont collectées à trois moments ; au départ, après la naissance, lorsque l'enfant est âgé de huit semaines, et lors du suivi après la fin de l'intervention, lorsque l'enfant a environ neuf mois. Toutes les données sont collectées au domicile des familles. Pour inciter davantage les participants à remplir les questionnaires, ils reçoivent un cadeau d'une valeur d'env. 300 dk. kr. (environ. 45 USD) lors du remplissage du questionnaire de suivi. Les données de base sont collectées pour le groupe témoin et le groupe d'intervention avant que les participants ne se familiarisent avec l'attribution de la randomisation. Les paragraphes suivants décriront le type de données qui seront collectées. Deux questionnaires différents seront développés spécifiquement pour la mère et pour le père. Les questionnaires se ressemblent sauf que le questionnaire de la mère contient des questions sur son attachement à l'enfant dans le ventre et sur son attitude et sa perception de l'allaitement.

Les questionnaires seront testés par des personnes du groupe cible afin de s'assurer que les questionnaires ont une taille gérable pour les participants et que les questions sont pertinentes. Ensuite, le questionnaire sera révisé en conséquence.

Méthodes statistiques prévues :

Les analyses seront effectuées à l'aide du logiciel statistique Statistical Analysis System (SAS) 9.4. L'analyse et la présentation des données seront conformes aux directives CONSORT (référence). Des statistiques descriptives standard (moyennes, médianes, plages, écarts-types, fréquences et pourcentages) seront utilisées pour rapporter les données démographiques, les scores de référence et les résultats. Les données seront examinées pour les données manquantes et plusieurs stratégies d'imputation seront utilisées si nécessaire. On s'attend à ce que la fréquence des données manquantes soit faible, car les données sont recueillies au moyen d'entrevues à domicile.

L'analyse des paramètres primaires et secondaires suivra les principes de l'intention de traiter. Cependant, des analyses tenant compte de la participation effective au traitement seront également menées. Afin d'examiner comment la non-conformité affecte les résultats, différents niveaux de participation seront étudiés.

Les résultats primaires et secondaires seront analysés à l'aide d'une régression multiple pour les résultats continus et d'une régression logistique pour les résultats binaires en contrôlant les scores de base lorsque cela est possible.

* * Les recommandations de l'Autorité sanitaire danoise pour les soins prénatals prescrivent la pratique générale de classer toutes les femmes enceintes au niveau de soins 1-4 sur la base d'une anamnèse psychosociale. La femme enceinte classée en niveau de soins 1 reçoit l'intervention standard ; enceinte de niveau 2 reçoit une intervention prolongée dans le cadre des soins prénatals basée par ex. complications ou maladies antérieures à la naissance; enceinte de niveau 3 reçoit une intervention prolongée incluant la participation d'autres groupes professionnels du secteur de la santé ou de la municipalité en fonction de problèmes sociaux, médicaux ou psychologiques complexes ; et enceinte au niveau 4 reçoit une vaste intervention interdisciplinaire et intersectorielle, y compris la collaboration avec des institutions spécialisées basées sur des problèmes très complexes, par ex. abus d'alcool ou de drogues, maladies mentales/psychiatriques graves et/ou charge sociale importante

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Intersectoral Research Unit for Health Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes ayant des problèmes psychologiques/psychiatriques (niveau de soins 3*)
  • Femmes enceintes ayant de graves problèmes sociaux, économiques ou familiaux (niveau de soins 3*)
  • Femmes enceintes de la commune de Ballerup, Gentofte, Herlev et Rødovre

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ayant exclusivement des maladies somatiques incidentes ou chroniques (niveau de soins 3*)
  • Femmes enceintes ayant des problèmes liés à l'alcool, aux drogues et/ou aux médicaments (niveau de soins 4*)
  • Femmes enceintes qui ne parlent/ne comprennent pas la langue danoise
  • Femmes enceintes de moins de 18 ans
  • Le diagnostic suivant : Trouble actif de l'alimentation, Dépression sévère, Psychose, Schizophrénie, Trouble bipolaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
L'intervention se compose de trois composantes clés visant à favoriser un meilleur attachement entre l'enfant et la mère/parents et à travers cela donner à l'enfant le meilleur départ possible dans la vie. Les trois volets visent à : 1) détecter le mal-être chez la femme enceinte vulnérable et amorcer un traitement éventuel, 2) renforcer le partage des connaissances et organiser le cours pour les familles à travers les secteurs, 3) renforcer les compétences parentales.
Comportemental: Intervention
  1. Détection du mal-être : Une consultation prolongée avec la sage-femme. La sage-femme examinera les femmes pour des symptômes d'anxiété, de dépression et de troubles de la personnalité.
  2. Partage des connaissances : Une consultation supplémentaire de sage-femme accompagnée par l'infirmier. L'objectif est le partage des connaissances et la transmission de l'information entre les deux secteurs chargés d'élaborer un projet commun de déroulement du processus pour la femme enceinte.

  3. Renforcer les compétences parentales à travers :

    • Deux visites de l'infirmier avant la naissance et huit après. Les visites sont basées sur le programme de formation parentale The Circle of Security, visant à promouvoir un attachement sécurisant entre l'enfant et l'aidant.
    • Enseigner à la femme/au couple l'importance de l'allaitement et comment réussir.
Aucune intervention: Contrôle
La pratique existante pour les femmes enceintes vulnérables psychosociales à l'hôpital Gentofte-Herlev, au Danemark, sera proposée aux femmes affectées au groupe témoin. Le groupe témoin sera mesuré aux mêmes périodes de suivi que le groupe d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité maternelle
Délai: La relation mère-enfant sera filmée et évaluée lors d'une visite à domicile par le visiteur de santé après la fin de l'intervention lorsque l'enfant aura environ 9 mois.

Les réponses sensibles, c'est-à-dire la capacité de répondre de manière appropriée aux besoins d'attachement de l'enfant, se sont toujours révélées être le prédicteur le plus fiable de la sécurité de l'attachement. L'intervention, y compris le Cercle de sécurité, a pour but de promouvoir la sensibilité maternelle.

L'outil de mesure "Coding Interactive Behaviour" (CIB) sera utilisé pour coder la sensibilité maternelle envers l'enfant. La sensibilité maternelle est observée pendant 5 minutes d'interaction (jeu libre) entre la mère et l'enfant.

Le CIB a de bonnes propriétés psychométriques et a été validé dans de multiples études longitudinales à travers les cultures et les groupes d'âge (du nouveau-né à l'adolescent). Le système a déjà été utilisé à des fins de recherche sur la relation entre un enfant et une mère souffrant de maladie(s) mentale(s). De plus, il a été utilisé pour évaluer l'efficacité des interventions.
La relation mère-enfant sera filmée et évaluée lors d'une visite à domicile par le visiteur de santé après la fin de l'intervention lorsque l'enfant aura environ 9 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le fonctionnement réflexif parental prénatal
Délai: Ligne de base
Mesurer les capacités de mentalisation ou le fonctionnement réflexif des parents par rapport à l'enfant à naître.
Ligne de base
Questionnaire sur le fonctionnement réflexif parental
Délai: Deuxième suivi : 15 mois après l'inclusion (enfant de 9 mois)
Mesure les capacités de mentalisation ou le fonctionnement réflexif des parents par rapport à l'enfant, et fait référence à la capacité de traiter l'enfant comme un être humain psychologique. Se compose de trois sous-échelles, décrivant le fonctionnement de la mentalisation élevée, basse ou ni haute ni basse chez les parents.
Deuxième suivi : 15 mois après l'inclusion (enfant de 9 mois)
L'indice de stress parental
Délai: Deuxième suivi : 15 mois après l'inclusion (enfant de 9 mois)
Mesure du stress par rapport aux parents et par rapport à l'enfant et des dysfonctionnements dans la relation parent-enfant. Les questions portent sur le comportement de l'enfant, les réactions des parents et le fonctionnement de la famille.
Deuxième suivi : 15 mois après l'inclusion (enfant de 9 mois)
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
Délai: Au départ, premier suivi : 7 mois après le départ (enfant de 1 mois) et deuxième suivi : 15 mois après le départ (enfant de 9 mois)
Mesurer les symptômes dépressifs maternels. L'efficacité de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) pour la détection de la dépression au niveau clinique est bien documentée et s'est avérée avoir une sensibilité et une spécificité élevées par rapport à un diagnostic psychiatrique clinique de dépression.
Au départ, premier suivi : 7 mois après le départ (enfant de 1 mois) et deuxième suivi : 15 mois après le départ (enfant de 9 mois)
Échelle d'attachement prénatal maternel
Délai: Ligne de base
Mesurer l'attachement maternel à l'enfant à naître, en termes de pensées, de sentiments et de comportement envers l'enfant à naître. Il y a deux dimensions : la qualité de l'attachement (proximité/distance émotionnelle, sentiments positifs/négatifs, tendresse/irritation vis-à-vis de l'enfant à naître) et l'intensité/temps pendant lequel la mère est en mode attachement (le degré d'implication de la femme avec le fœtus)
Ligne de base
Échelle de bien-être mental de Warwick Edinburg
Délai: Au départ, premier suivi : 7 mois après le départ (enfant de 1 mois) et deuxième suivi : 15 mois après le départ (enfant de 9 mois)
Mesurer le bien-être mental dans une large compréhension de la condition. Comprend les émotions positives, la fonction psychologique et les relations interpersonnelles. Toutes les questions sont formulées en phrases positives.
Au départ, premier suivi : 7 mois après le départ (enfant de 1 mois) et deuxième suivi : 15 mois après le départ (enfant de 9 mois)
Questionnaire sur les âges et les étapes - Socio-émotionnel
Délai: Deuxième suivi : 15 mois après l'inclusion (enfant de 9 mois)
Mesurer le développement socio-émotionnel du nourrisson. La mère et le père doivent remplir le questionnaire et les réponses sont évaluées séparément. Comprend l'autorégulation, la conformité, la communication, le fonctionnement adaptatif, l'autonomie, les émotions et l'interaction avec les autres.
Deuxième suivi : 15 mois après l'inclusion (enfant de 9 mois)
Expériences en relation étroite - version révisée
Délai: Au départ, premier suivi : 7 mois après le départ (enfant de 1 mois) et deuxième suivi : 15 mois après le départ (enfant de 9 mois)
Mesurer l'attachement des adultes dans les relations intimes. Mesures 1) style d'attachement évitant, caractérisé par la peur de l'intimité et de la dépendance interpersonnelle et 2) peur de l'attachement, caractérisé par la peur d'être rejeté et un besoin de proximité interpersonnelle.
Au départ, premier suivi : 7 mois après le départ (enfant de 1 mois) et deuxième suivi : 15 mois après le départ (enfant de 9 mois)
Échelle de soutien familial et social
Délai: Premier suivi : 7 mois après l'inclusion (enfant de 1 mois) et deuxième suivi : 15 mois après l'inclusion (enfant de 9 mois)

Mesurer le soutien perçu par les parents de la part de la famille, des amis, de la société et de leur partenaire.

L'échelle est utilisée dans de nombreuses études pour mesurer l'effet du soutien social sur la santé et le bien-être des parents, l'intégrité familiale, la perception que les parents ont de l'enfant et l'interaction parent-enfant.
Premier suivi : 7 mois après l'inclusion (enfant de 1 mois) et deuxième suivi : 15 mois après l'inclusion (enfant de 9 mois)
Attitude envers l'allaitement
Délai: Ligne de base
Attitude des mères et des pères envers l'allaitement avant la naissance - échelles à choisir
Ligne de base
Statut d'allaitement
Délai: Premier suivi : 7 mois après l'inclusion (enfant de 1 mois) et deuxième suivi : 15 mois après l'inclusion (enfant de 9 mois)
Statut d'allaitement autodéclaré - échelles à sélectionner
Premier suivi : 7 mois après l'inclusion (enfant de 1 mois) et deuxième suivi : 15 mois après l'inclusion (enfant de 9 mois)
Score APGAR
Délai: À la naissance
Résumant la santé du nouveau-né, y compris la couleur de la peau, la respiration, la tension musculaire, le rythme cardiaque et les réflexes. Mesuré 1, 5 et 10 minutes après la naissance.
À la naissance
Poids à la naissance
Délai: À la naissance
Mesure documentée dans l'acte de naissance immédiatement après la naissance.
À la naissance
Longueur à la naissance
Délai: À la naissance
Mesure documentée dans l'acte de naissance immédiatement après la naissance.
À la naissance
Tour de tête à la naissance
Délai: À la naissance
Mesure documentée dans l'acte de naissance immédiatement après la naissance.
À la naissance
Sensibilité maternelle
Délai: La relation mère-enfant sera filmée et évaluée lors d'une visite à domicile par le visiteur de santé lorsque l'enfant aura environ 1 mois.

Les réponses sensibles, c'est-à-dire la capacité de répondre de manière appropriée aux besoins d'attachement de l'enfant, se sont toujours révélées être le prédicteur le plus fiable de la sécurité de l'attachement. L'intervention, y compris le Cercle de sécurité, a pour but de promouvoir la sensibilité maternelle.

L'outil de mesure "Coding Interactive Behaviour" (CIB) sera utilisé pour coder la sensibilité maternelle envers l'enfant. La sensibilité maternelle est observée pendant 5 minutes d'interaction (jeu libre) entre la mère et l'enfant.

Le CIB a de bonnes propriétés psychométriques et a été validé dans de multiples études longitudinales à travers les cultures et les groupes d'âge (du nouveau-né à l'adolescent). Le système a déjà été utilisé à des fins de recherche sur la relation entre un enfant et une mère souffrant de maladie(s) mentale(s). De plus, il a été utilisé pour évaluer l'efficacité des interventions.
La relation mère-enfant sera filmée et évaluée lors d'une visite à domicile par le visiteur de santé lorsque l'enfant aura environ 1 mois.
Questions concernant l'intervention
Délai: Premier et deuxième suivi
Questions qualitatives sur les expériences des participants des éléments d'intervention.
Premier et deuxième suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intersectoral Research Unit for Health Services

Collaborateurs

University of Copenhagen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michaela ML Schiøtz, Intersectoral Research Unit for Health Services
  • Chercheur principal: Anne Kristine AK Aarestrup, Intersectoral Research Unit for Health Services

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2017

Première publication (Réel)

19 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSU-2017-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En raison de la protection des données individuelles, nous ne pourrons pas partager les données individuelles des participants (IPD).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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