人生の良いスタート - 分野を超えた早期の介入

デザイン、素材、製法:

このプロジェクトはランダム化比較試験として実施されます。 介入グループは特別な介入を受け、対照グループは通常通りのケアを受けることになります。これは、脆弱な妊婦に対する産前ケアおよび保健訪問者による標準的な治療です。

研究設定:

この介入は、デンマークのヘルレブ・ゲントフテ病院と、関連する4つの自治体（バレラップ市、ゲントフテ市、ヘルレブ市、ロドブレ市）で実施される。

ターゲットグループ：

この介入は、精神医学的な診断も薬物乱用に関連する問題も受けておらず、かかりつけ外来診療所や自治体の包括的な予防的介入（ケアレベル4*）では治療を受けていないが、標準治療以上の治療が必要な弱い立場にある妊婦を対象としている。心理的および/または社会的課題によるもの（例： 過去のトラウマ、問題のある家族関係、または深刻な人生の危機など）。 したがって、研究の対象グループは、心理的または社会的脆弱性を持ち、病院によってケアレベル3に分類された女性です。

このプロジェクトでは、10 か月の対象期間中に 4 つの自治体の対象グループから 100 人の妊婦を特定できると推定されています。 20 % が脱落すると予想される結果、プロジェクトを完了できる妊婦は 80 名になると予想されます。

募集：

参加者は、ヘルレブ・ゲントフテ病院で出産するよう紹介された妊婦の中から募集されます。 一般開業医からの情報に基づいて、紹介助産師は妊婦を 4 つのケア レベルのうち 1 つに紹介します。 上記の包含基準および除外基準から、ケアレベル 3* の妊婦は、紹介した助産師によって対象グループに含まれると特定されます。 その後、最初の助産師相談の通知とともに病院から送られる同封の招待状と情報リーフレットを通じて、女性たちがプロジェクトに参加するように募集されます。 次に、プロジェクト担当者は妊婦に連絡して、研究プロジェクトに参加することに興味があるかどうか相談します。 次に、プロジェクト担当者が参加候補者の自宅を訪問して、プロジェクトに関する詳細情報を提供し、関心のある女性とその家族をプロジェクトに参加させます。

介入病院と自治体の選択:

デンマーク首都地域における脆弱な妊婦を対象とした既存または過去の介入の調査は、介入および対照グループの病院および自治体を選択する過程で利用されました。 Herlev-Gentofte 病院は、プロジェクトの主要な介入要素と、病院および関連自治体に対する既存の介入に関して適切であるため、プロジェクトへの参加を招待されました。 参加自治体は、このプロジェクトが続く限り、脆弱な妊婦の健康における社会的不平等の早期予防の分野における他の研究プロジェクトには参加しないことを確認した。 自治体は、Herlev、Ballerup、Rødovre、Gentofte です。

データ収集：

介入の効率を評価するためのデータは 3 つの時点で収集されます。ベースライン時、出生後、子供が生後8週間のとき、および介入終了後のフォローアップ時、子供が約9か月のとき。 すべてのデータは家族の自宅で収集されます。 アンケートに回答するための追加のインセンティブを与えるために、参加者は約 1,000 円相当のギフトを受け取ります。 300DK。 kr. (約 フォローアップアンケートに回答すると、45 USD) が支払われます。 参加者がランダム化の割り当てに慣れる前に、対照群と介入群の両方のベースライン データが収集されます。 次の段落では、収集されるデータの種類について説明します。 母親と父親専用に 2 つの異なるアンケートが作成されます。 母親のアンケートには、お腹の中の子供への愛着と母乳育児に対する母親の態度と認識に関する質問が含まれている点を除けば、アンケートは似ています。

アンケートは対象グループの個人によってパイロット テストされ、アンケートが参加者にとって管理しやすいサイズであること、および質問が関連性があることを確認します。 その後、質問票はそれに応じて修正されます。

計画されている統計手法:

分析は統計ソフトウェア Statistical Analysis System (SAS) 9.4 を使用して実行されます。 データの分析と提示はCONSORTガイドライン（参考）に準拠します。 標準的な記述統計 (平均、中央値、範囲、標準偏差、頻度、パーセンテージ) を使用して、人口統計、ベースラインおよび結果のスコアが報告されます。 データの欠損データが検査され、必要に応じて複数の代入戦略が使用されます。 在宅面接によりデータを収集するため、データの欠落の頻度は低いことが期待されます。

一次エンドポイントと二次エンドポイントの両方の分析は、治療意図の原則に従います。 ただし、実際の治療参加を考慮した分析も行われます。 コンプライアンス違反が結果にどのような影響を与えるかを調べるために、さまざまなレベルの参加が調査されます。

一次および二次結果は、継続的な結果については重回帰を使用し、可能な場合にはベースライン スコアを制御する二値結果についてはロジスティック回帰を使用して分析されます。

* * デンマーク保健当局の産前ケアに関する推奨事項では、心理社会的既往歴に基づいてすべての妊婦をケアレベル 1 ～ 4 に分類する一般的な慣行を規定しています。 ケアレベル 1 に分類された妊婦は標準的な介入を受けます。レベル 2 の妊娠者は、出産前ケアに関連した拡張介入を受けます。 過去に出産の合併症や病気があったことがある。レベル 3 の妊娠者は、複雑な社会的、医学的、または心理的問題に基づいて、医療部門または自治体の他の専門家グループの関与を含む拡大介入を受けます。レベル 4 の妊婦は、非常に複雑な問題に基づいた専門機関との協力を含む、広範な学際的かつ部門を超えた介入を受けます。 アルコールまたは薬物乱用、重度の精神疾患/精神疾患、および/または重度の社会的負荷