Ein guter Start ins Leben – eine frühe sektorübergreifende Intervention

Design, Material und Methode:

Das Projekt wird als randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Die Interventionsgruppe erhält eine spezifische Intervention und die Kontrollgruppe wird wie gewohnt betreut, in diesem Zusammenhang die Standardbehandlung in der Schwangerschaftsvorsorge für gefährdete schwangere Frauen und durch den Gesundheitsbesucher.

Studiensetting:

Der Eingriff wird im Krankenhaus Herlev-Gentofte in Dänemark und in vier der angeschlossenen Gemeinden durchgeführt: Ballerup, Gentofte, Herlev und Rødovre.

Zielgruppe:

Die Intervention richtet sich an gefährdete schwangere Frauen, die keine psychiatrische Diagnose oder Probleme im Zusammenhang mit Drogenmissbrauch haben, nicht in der Familienambulanz oder in umfassenden kommunalen Vorsorgemaßnahmen (Pflegestufe 4*) behandelt werden, aber einen Bedarf an mehr als der Standardbehandlung haben aufgrund psychischer und/oder sozialer Herausforderungen (z.B. frühere Traumata, problematische Familienbeziehungen oder akute Lebenskrise). Zielgruppe der Studie sind daher Frauen mit psychischen oder sozialen Beeinträchtigungen, die vom Krankenhaus in die Pflegestufe 3 eingestuft werden.

Es wird geschätzt, dass das Projekt während des Einschlusszeitraums von 10 Monaten 100 schwangere Frauen aus der Zielgruppe aus den vier Gemeinden identifizieren kann. Bei einem erwarteten Abbruch von 20 % ergibt sich eine erwartete Zahl von 80 schwangeren Frauen, die das Projekt abschließen können.

Rekrutierung:

Die Teilnehmer werden unter schwangeren Frauen rekrutiert, die zur Entbindung im Herlev-Gentofte-Krankenhaus überwiesen werden. Auf Basis der Angaben des Hausarztes weist die überweisende Hebamme die Schwangeren in eine von vier Pflegestufen ein. Anhand der oben genannten Ein- und Ausschlusskriterien werden die Schwangeren der Pflegestufe 3* von der überweisenden Hebamme als Zielgruppe identifiziert. Anschließend werden die Frauen durch eine beiliegende Einladung und ein Informationsblatt, das das Krankenhaus zusammen mit einer Ankündigung für die erste Hebammenberatung verschickt, für das Projekt rekrutiert. Anschließend kontaktieren die Projektmitarbeiter die schwangeren Frauen, um zu klären, ob sie an einer Teilnahme am Forschungsprojekt interessiert sind. Anschließend besuchen die Projektmitarbeiter die potenziellen Teilnehmerinnen zu Hause, um weitere Informationen zum Projekt zu geben und die interessierten Frauen und ihre Familien in das Projekt einzubeziehen.

Auswahl an Interventionskrankenhäusern und Kommunen:

Bei der Auswahl von Krankenhäusern und Gemeinden in der Interventions- und Kontrollgruppe wurde eine Untersuchung bestehender oder früherer Interventionen für gefährdete schwangere Frauen in der Hauptstadtregion Dänemarks durchgeführt. Das Herlev-Gentofte-Krankenhaus wurde zur Teilnahme am Projekt eingeladen, da diese Krankenhäuser im Hinblick auf die wichtigsten Interventionskomponenten des Projekts und bereits bestehende Interventionen in den Krankenhäusern und angeschlossenen Gemeinden geeignet waren. Die einbezogenen Kommunen bestätigten, dass sie sich während der Laufzeit dieses Projekts nicht an anderen Forschungsprojekten im Bereich der Frühprävention sozialer Ungleichheit im Gesundheitsbereich bei gefährdeten Schwangeren beteiligen. Die Gemeinden sind: Herlev, Ballerup, Rødovre und Gentofte.

Datensammlung:

Daten zur Bewertung der Effizienz der Intervention werden zu drei Zeitpunkten erhoben; zu Beginn, nach der Geburt, wenn das Kind acht Wochen alt ist, und bei der Nachuntersuchung nach Abschluss des Eingriffs, wenn das Kind etwa neun Monate alt ist. Alle Daten werden in den Häusern der Familien gesammelt. Als zusätzlichen Anreiz zum Ausfüllen des Fragebogens erhalten die Teilnehmer ein Geschenk im Wert von ca. 300 dk. kr. (ca. 45 USD) beim Ausfüllen des Folgefragebogens. Basisdaten werden sowohl für die Kontroll- als auch für die Interventionsgruppe gesammelt, bevor die Teilnehmer mit der Zuordnung der Randomisierung vertraut sind. In den folgenden Absätzen wird die Art der Daten beschrieben, die erfasst werden. Es werden zwei unterschiedliche Fragebögen speziell für die Mutter und den Vater entwickelt. Die Fragebögen sehen ähnlich aus, mit der Ausnahme, dass der Fragebogen der Mutter Fragen zu ihrer Bindung zum Kind im Bauch sowie zu ihrer Einstellung und Wahrnehmung zum Stillen enthält.

Die Fragebögen werden von Einzelpersonen aus der Zielgruppe im Pilotversuch getestet, um sicherzustellen, dass die Fragebögen für die Teilnehmer eine überschaubare Größe haben und die Fragen relevant sind. Anschließend wird der Fragebogen entsprechend überarbeitet.

Geplante statistische Methoden:

Die Analysen werden mit der Statistiksoftware Statistical Analysis System (SAS) 9.4 durchgeführt. Die Analyse und Präsentation der Daten erfolgt gemäß den CONSORT-Richtlinien (Referenz). Standardmäßige deskriptive Statistiken (Mittelwerte, Mediane, Bereiche, Standardabweichungen, Häufigkeiten und Prozentsätze) werden verwendet, um demografische Daten, Ausgangswerte und Ergebniswerte zu melden. Die Daten werden auf fehlende Daten untersucht und bei Bedarf werden mehrere Imputationsstrategien angewendet. Es wird erwartet, dass die Häufigkeit fehlender Daten gering sein wird, da die Daten durch Interviews zu Hause erhoben werden.

Die Analyse sowohl der primären als auch der sekundären Endpunkte erfolgt nach den Intention-to-Treat-Prinzipien. Es werden aber auch Analysen unter Berücksichtigung der tatsächlichen Behandlungsbeteiligung durchgeführt. Um zu untersuchen, wie sich die Nichteinhaltung auf die Ergebnisse auswirkt, werden verschiedene Beteiligungsebenen untersucht.

Primäre und sekundäre Ergebnisse werden mithilfe einer multiplen Regression für kontinuierliche Ergebnisse und einer logistischen Regression für binäre Ergebnisse analysiert, wobei nach Möglichkeit die Basiswerte berücksichtigt werden.

* * Die Empfehlungen der dänischen Gesundheitsbehörde für die Schwangerschaftsvorsorge schreiben die allgemeine Praxis vor, alle schwangeren Frauen auf der Grundlage einer psychosozialen Anamnese in die Pflegestufen 1-4 einzustufen. Schwangere der Pflegestufe 1 erhalten die Standardintervention; Schwangere der Stufe 2 erhalten eine erweiterte Intervention im Rahmen der Schwangerschaftsvorsorge, basierend z.B. frühere Geburtskomplikationen oder Krankheiten; Schwangere der Stufe 3 erhalten aufgrund komplexer sozialer, medizinischer oder psychologischer Probleme eine erweiterte Intervention einschließlich der Einbindung anderer Berufsgruppen im Gesundheitswesen oder in der Gemeinde; und schwanger in Level 4 erhält eine umfassende interdisziplinäre und intersektorale Intervention, einschließlich der Zusammenarbeit mit spezialisierten Institutionen basierend auf hochkomplexen Problemen, z. B. Alkohol- oder Drogenmissbrauch, schwere psychische/psychiatrische Erkrankungen und/oder starke soziale Belastung