Um Bom Começo de Vida - uma Intervenção Intersetorial Precoce

Design, material e método:

O projeto será conduzido como um estudo randomizado controlado. O grupo de intervenção receberá uma intervenção específica e o grupo de controle receberá atendimento como de costume, neste contexto o tratamento padrão no pré-natal para gestantes vulneráveis ​​e pela visitadora de saúde.

Ambiente de estudo:

A intervenção será executada no Hospital Herlev-Gentofte na Dinamarca e em quatro dos municípios afiliados: Ballerup, Gentofte, Herlev e Rødovre.

Grupo alvo:

A intervenção é dirigida a mulheres grávidas vulneráveis ​​que não têm diagnóstico psiquiátrico ou problemas relacionados ao abuso de drogas, não são tratadas em ambulatório familiar ou intervenções municipais abrangentes de precaução (nível de atendimento 4*), mas que precisam de mais do que o tratamento padrão devido a desafios psicológicos e/ou sociais (p. traumas anteriores, relações familiares problemáticas ou crises agudas de vida). Assim, o público-alvo do estudo são mulheres com vulnerabilidade psicológica ou social e classificadas como nível 3 de atendimento pelo hospital.

Estima-se que o projeto consiga identificar 100 gestantes do público-alvo dos quatro municípios durante o período de inclusão de 10 meses. Uma desistência esperada de 20% resultará em uma quantidade esperada de 80 mulheres grávidas que podem concluir o projeto.

Recrutamento:

Os participantes são recrutados entre as mulheres grávidas que são encaminhadas para dar à luz no Hospital Herlev-Gentofte. Com base na informação do médico de clínica geral, a parteira de referência encaminha as grávidas para um dos quatro níveis de cuidados. A partir dos critérios de inclusão e exclusão acima referidos, a grávida do nível de cuidados 3* é identificada como estando no grupo-alvo pela parteira de referência. Posteriormente, as mulheres são recrutadas para o projeto através de um convite anexo e de um folheto informativo, enviado pelo hospital juntamente com um aviso para a primeira consulta de parteira. Em seguida, o pessoal do projeto entra em contato com as gestantes para saber se elas têm interesse em participar do projeto de pesquisa. Em seguida, o pessoal do projeto visita as potenciais participantes em suas casas para dar mais informações sobre o projeto e incluir as mulheres interessadas e suas famílias no projeto.

Seleção dos hospitais e municípios de intervenção:

Um exame de intervenções existentes ou anteriores direcionadas a mulheres grávidas vulneráveis ​​na região da capital da Dinamarca foi utilizado no processo de seleção de hospitais e municípios no grupo de intervenção e controle. O Hospital Herlev-Gentofte foi convidado a participar do projeto porque esses hospitais eram adequados em relação aos principais componentes de intervenção do projeto e às intervenções já existentes nos hospitais e municípios afiliados. Os municípios incluídos confirmaram que não estão participando de outro projeto de pesquisa na área de prevenção precoce da desigualdade social em saúde entre gestantes vulneráveis ​​enquanto este projeto durar. Os municípios são: Herlev, Ballerup, Rødovre e Gentofte.

Coleção de dados:

Os dados para avaliar a eficiência da intervenção são coletados em três momentos; na linha de base, após o nascimento, quando a criança está com oito semanas, e no seguimento após o término da intervenção, quando a criança tem cerca de nove meses. Todos os dados são coletados nas casas das famílias. Para dar um incentivo extra ao preenchimento dos questionários os participantes recebem um brinde no valor de aprox. 300 dk. kr. (Aproximadamente. 45 USD) ao completar o questionário de acompanhamento. Os dados da linha de base são coletados para o grupo de controle e intervenção antes que os participantes estejam familiarizados com a alocação da randomização. Os parágrafos seguintes irão descrever o tipo de dados que serão recolhidos. Serão desenvolvidos dois questionários diferentes especificamente para a mãe e para o pai. Os questionários são parecidos, exceto que o questionário da mãe contém perguntas sobre seu apego à criança na barriga e sobre sua atitude e percepção da amamentação.

Os questionários serão testados por indivíduos do grupo-alvo para garantir que os questionários tenham um tamanho administrável para os participantes e que as perguntas sejam relevantes. Posteriormente, o questionário será revisto em conformidade.

Métodos estatísticos planejados:

As análises serão realizadas por meio do software estatístico Statistical Analysis System (SAS) 9.4. A análise e apresentação dos dados serão feitas de acordo com as diretrizes do CONSORT (referência). Estatísticas descritivas padrão (médias, medianas, intervalos, desvios padrão, frequências e porcentagens) serão usadas para relatar dados demográficos, linha de base e pontuações de resultados. Os dados serão examinados em busca de dados ausentes e estratégias de imputação múltipla serão usadas, se necessário. Espera-se que a frequência de dados ausentes seja baixa, pois os dados são coletados por meio de entrevistas domiciliares.

A análise dos endpoints primários e secundários seguirá os princípios de intenção de tratar. No entanto, também serão realizadas análises levando em consideração a participação efetiva no tratamento. Para examinar como a não conformidade afeta os resultados, diferentes níveis de participação serão investigados.

Os desfechos primários e secundários serão analisados ​​usando regressão múltipla para desfechos contínuos e regressão logística para desfechos binários controlando os escores iniciais quando possível.

* * As recomendações da Autoridade de Saúde Dinamarquesa para cuidados pré-natais prescrevem a prática geral para classificar todas as mulheres grávidas nos níveis de cuidados 1-4 com base numa anamnese psicossocial. Gestantes classificadas no nível de atenção 1 recebem a intervenção padrão; grávida no nível 2 recebe uma intervenção estendida no contexto dos cuidados pré-natais com base, por exemplo, complicações ou doenças anteriores ao parto; gestante no nível 3 recebe uma intervenção estendida incluindo o envolvimento de outros grupos profissionais no setor de saúde ou município com base em problemas sociais, médicos ou psicológicos complexos; e grávida no nível 4 recebe uma extensa intervenção interdisciplinar e intersetorial, incluindo a colaboração com instituições especializadas com base em problemas de alta complexidade, por exemplo. abuso de álcool ou drogas, doenças mentais/psiquiátricas graves e/ou carga social grave