Dobry start w życie – wczesna interwencja międzysektorowa

Projekt, materiał i metoda:

Projekt będzie prowadzony jako randomizowane badanie kontrolowane. Grupa interwencyjna otrzyma określoną interwencję, a grupa kontrolna otrzyma jak zwykle opiekę, w tym kontekście standardowe leczenie w opiece przedporodowej nad wrażliwymi kobietami w ciąży oraz przez pielęgniarkę środowiskową.

Miejsce nauki:

Interwencja zostanie przeprowadzona w szpitalu Herlev-Gentofte w Danii oraz w czterech stowarzyszonych gminach: Ballerup, Gentofte, Herlev i Rødovre.

Grupa docelowa:

Interwencja skierowana jest do kobiet w ciąży znajdujących się w trudnej sytuacji, które nie mają diagnozy psychiatrycznej lub problemów związanych z nadużywaniem narkotyków, nie są leczone w poradniach rodzinnych lub kompleksowych miejskich interwencjach profilaktycznych (poziom opieki 4*), ale które potrzebują więcej niż standardowe leczenie z powodu wyzwań psychologicznych i/lub społecznych (np. przebyte traumy, problematyczne relacje rodzinne czy ostry kryzys życiowy). Stąd grupą docelową badania są kobiety z problemami psychicznymi lub społecznymi i sklasyfikowane przez szpital jako opieka na poziomie 3.

Szacuje się, że projekt może zidentyfikować 100 kobiet w ciąży z grupy docelowej z czterech gmin w okresie włączenia wynoszącym 10 miesięcy. Oczekiwany spadek na poziomie 20% spowoduje, że spodziewana liczba 80 ciężarnych kobiet będzie mogła ukończyć projekt.

Rekrutacja:

Uczestnicy rekrutowani są spośród kobiet w ciąży, które są kierowane na poród w szpitalu Herlev-Gentofte. Kierująca położna na podstawie informacji od lekarza pierwszego kontaktu kieruje ciężarną na jeden z czterech poziomów opieki. Z wyżej wymienionych kryteriów włączenia i wyłączenia kobiety ciężarne z poziomu opieki 3* są identyfikowane jako należące do grupy docelowej przez kierującą położną. Następnie kobiety są rekrutowane do projektu poprzez załączone zaproszenie i ulotkę informacyjną, wysyłane ze szpitala wraz z zawiadomieniem o pierwszej konsultacji położnej. Następnie personel projektu kontaktuje się z kobietami w ciąży w celu ustalenia, czy są one zainteresowane udziałem w projekcie badawczym. Następnie pracownicy projektu odwiedzają potencjalne uczestniczki w ich domach, aby udzielić dalszych informacji na temat projektu oraz włączyć zainteresowane kobiety i ich rodziny do projektu.

Wybór szpitali interwencyjnych i gmin:

W procesie wyboru szpitali i gmin w grupie interwencyjnej i kontrolnej wykorzystano analizę istniejących lub wcześniejszych interwencji skierowanych do kobiet w ciąży znajdujących się w trudnej sytuacji w regionie stołecznym Danii. Szpital Herlev-Gentofte został zaproszony do udziału w projekcie, ponieważ te szpitale były odpowiednie w odniesieniu do kluczowych elementów interwencji projektu i już istniejących interwencji w szpitalach i stowarzyszonych gminach. Uwzględnione gminy potwierdziły, że nie uczestniczą w innym projekcie badawczym w zakresie wczesnej profilaktyki społecznych nierówności w zdrowiu wśród zagrożonych kobiet w ciąży w okresie trwania tego projektu. Gminy to: Herlev, Ballerup, Rødovre i Gentofte.

Gromadzenie danych:

Dane do oceny skuteczności interwencji zbierane są w trzech punktach czasowych; na początku badania, po urodzeniu, gdy dziecko ma osiem tygodni, oraz podczas obserwacji po zakończeniu interwencji, gdy dziecko ma około dziewięciu miesięcy. Wszystkie dane są zbierane w domach rodzin. Jako dodatkową zachętę do wypełnienia ankiet uczestnicy otrzymują prezent o wartości ok. 300 dk. kr. (około. 45 USD) po wypełnieniu kwestionariusza uzupełniającego. Dane wyjściowe są zbierane zarówno dla grupy kontrolnej, jak i interwencyjnej, zanim uczestnicy zapoznają się z przydziałem randomizacji. W poniższych akapitach opisano rodzaj danych, które będą gromadzone. Opracowane zostaną dwa różne kwestionariusze specjalnie dla matki i dla ojca. Kwestionariusze wyglądają podobnie, z tym że kwestionariusz matki zawiera pytania dotyczące jej przywiązania do dziecka w brzuszku oraz jej postawy i postrzegania karmienia piersią.

Kwestionariusze zostaną przetestowane pilotażowo przez osoby z grupy docelowej, aby upewnić się, że kwestionariusze mają odpowiednią objętość dla uczestników i że pytania są trafne. Następnie kwestionariusz zostanie odpowiednio zmieniony.

Planowane metody statystyczne:

Analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania statystycznego Statistical Analysis System (SAS) 9.4. Analiza i prezentacja danych będzie zgodna z wytycznymi CONSORT (referencja). Standardowe statystyki opisowe (średnie, mediany, zakresy, odchylenia standardowe, częstości i wartości procentowe) zostaną wykorzystane do przedstawienia danych demograficznych, wyników wyjściowych i wynikowych. Dane zostaną zbadane pod kątem brakujących danych iw razie potrzeby zastosowane zostaną strategie wielu imputacji. Oczekuje się, że częstotliwość brakujących danych będzie niska, ponieważ dane są zbierane podczas wywiadów domowych.

Analiza zarówno pierwszorzędowych, jak i drugorzędowych punktów końcowych będzie zgodna z zasadami zamiaru leczenia. Prowadzone będą jednak również analizy uwzględniające rzeczywisty udział w leczeniu. Aby zbadać, w jaki sposób niezgodność wpływa na wyniki, zbadane zostaną różne poziomy uczestnictwa.

Wyniki pierwotne i drugorzędne zostaną przeanalizowane przy użyciu regresji wielokrotnej dla wyników ciągłych oraz regresji logistycznej dla wyników binarnych, kontrolując wyniki bazowe, jeśli to możliwe.

* * Zalecenia Duńskiego Urzędu ds. Zdrowia dotyczące opieki przedporodowej określają ogólną praktykę klasyfikacji wszystkich kobiet w ciąży na poziomie opieki 1-4 na podstawie wywiadu psychospołecznego. Ciąża sklasyfikowana na poziomie opieki 1 otrzymuje standardową interwencję; ciężarna na poziomie 2 otrzymuje rozszerzoną interwencję w kontekście opieki prenatalnej opartą m.in. wcześniej powikłania lub choroby porodowe; w ciąży na poziomie 3 otrzymuje rozszerzoną interwencję obejmującą zaangażowanie innych grup zawodowych w sektorze opieki zdrowotnej lub gminie w oparciu o złożone problemy społeczne, medyczne lub psychologiczne; i ciąży na poziomie 4 otrzymuje szeroko zakrojoną interdyscyplinarną i międzysektorową interwencję, w tym współpracę z wyspecjalizowanymi instytucjami w oparciu o bardzo złożone problemy, m.in. nadużywanie alkoholu lub narkotyków, poważne choroby psychiczne/psychiatryczne i/lub duże obciążenie społeczne