En god start på livet - en tidlig tverrsektoriell intervensjon

Design, materiale og metode:

Prosjektet vil bli gjennomført som en randomisert kontrollert studie. Intervensjonsgruppen vil få en spesifikk intervensjon og kontrollgruppen vil få omsorg som vanlig, i denne sammenheng standardbehandlingen i svangerskapsomsorgen for utsatte gravide og av helsesøster.

Studiemiljø:

Inngrepet vil bli utført på Herlev-Gentofte Hospital i Danmark og i fire av de tilknyttede kommunene: Ballerup, Gentofte, Herlev og Rødovre.

Målgruppen:

Intervensjonen er rettet mot sårbare gravide kvinner som ikke har psykiatrisk diagnose eller problemer knyttet til rusmisbruk, ikke behandles ved familiepoliklinikk eller omfattende kommunale føre var-tiltak (omsorgsnivå 4*), men som har behov for mer enn standardbehandlingen. på grunn av psykologiske og/eller sosiale utfordringer (f.eks. tidligere traumer, problematiske familieforhold eller akutt livskrise). Målgruppen for studien er derfor kvinner med psykiske eller sosiale sårbarheter og klassifisert som omsorgsnivå 3 av sykehuset.

Det er anslått at prosjektet kan identifisere 100 gravide fra målgruppen fra de fire kommunene i løpet av inkluderingsperioden på 10 måneder. Et forventet frafall på 20 % vil resultere i et forventet antall på 80 gravide kvinner som kan gjennomføre prosjektet.

Rekruttering:

Deltakerne rekrutteres blant gravide som henvises til fødsel ved Herlev-Gentofte sykehus. På bakgrunn av opplysninger fra fastlegen henviser henvisende jordmor de gravide til ett av fire omsorgsnivåer. Fra de ovennevnte inklusjons- og eksklusjonskriteriene identifiseres gravide fra omsorgsnivå 3* som i målgruppen av henvisende jordmor. I etterkant rekrutteres kvinnene til prosjektet gjennom vedlagt invitasjon og informasjonsskriv, sendt fra sykehuset sammen med innkalling til første jordmorkonsultasjon. Deretter tar prosjektpersonell kontakt med de gravide for å høre om de er interessert i å delta i forskningsprosjektet. Deretter besøker prosjektpersonellet de potensielle deltakerne i deres hjem for å gi ytterligere informasjon om prosjektet og inkludere de interesserte kvinnene og deres familier i prosjektet.

Utvalg av intervensjonssykehus og kommuner:

En undersøkelse av eksisterende eller tidligere intervensjoner rettet mot sårbare gravide i Region Hovedstaden ble benyttet i prosessen med å velge ut sykehus og kommuner i intervensjons- og kontrollgruppen. Herlev-Gentofte sykehus ble invitert til å delta i prosjektet da disse sykehusene var egnet med hensyn til prosjektets sentrale intervensjonskomponenter og allerede eksisterende intervensjoner på sykehusene og tilknyttede kommuner. De inkluderte kommunene bekreftet at de ikke deltar i andre forskningsprosjekter innen tidlig forebygging av sosial ulikhet i helse blant utsatte gravide så lenge dette prosjektet varer. Kommunene er: Herlev, Ballerup, Rødovre og Gentofte.

Datainnsamling:

Data for å evaluere effektiviteten av intervensjonen samles inn på tre tidspunkter; ved baseline, etter fødsel, når barnet er åtte uker gammelt, og ved oppfølging etter avsluttet intervensjon, når barnet er rundt ni måneder. Alle data er samlet inn hjemme hos familiene. For å gi et ekstra insentiv til å fylle ut spørreskjemaene mottar deltakerne en gave til en verdi av ca. 300 dk. kr. (ca. 45 USD) ved utfylling av oppfølgingsspørreskjemaet. Baseline-data samles inn for både kontroll- og intervensjonsgruppe før deltakerne er kjent med fordelingen av randomiseringen. De følgende avsnittene vil beskrive typen data som vil bli samlet inn. To ulike spørreskjemaer vil bli utviklet spesielt for mor og for far. Spørreskjemaene ser like ut bortsett fra at mors spørreskjema inneholder spørsmål om hennes tilknytning til barnet i magen og om hennes holdning og oppfatning av amming.

Spørreskjemaene vil pilottestes av enkeltpersoner fra målgruppen for å sikre at spørreskjemaene har en overkommelig størrelse for deltakerne og at spørsmålene er relevante. Etterpå vil spørreskjemaet bli revidert tilsvarende.

Planlagte statistiske metoder:

Analysene vil bli utført ved hjelp av statistisk programvare Statistical Analysis System (SAS) 9.4. Analyse og presentasjon av data vil være i henhold til CONSORTs retningslinjer (referanse). Standard beskrivende statistikk (middelverdier, medianer, områder, standardavvik, frekvenser og prosenter) vil bli brukt til å rapportere demografi, baseline og resultatscore. Data vil bli undersøkt for manglende data og flere imputeringsstrategier vil bli brukt om nødvendig. Det forventes at frekvensen av manglende data vil være lav ettersom data samles inn gjennom hjemmeintervjuer.

Analysen av både primære og sekundære endepunkter vil følge intention-to-treat-prinsippene. Det vil imidlertid også bli gjennomført analyser som tar hensyn til den faktiske behandlingsdeltakelsen. For å undersøke hvordan mislighold påvirker resultatene vil ulike nivåer av deltakelse bli undersøkt.

Primære og sekundære utfall vil bli analysert ved bruk av multippel regresjon for kontinuerlige utfall, og logistikkregresjon for binære utfall kontrollerer for baseline-score når det er mulig.

* * Helsetilsynets anbefalinger for svangerskapsomsorg foreskriver allmennpraksis for å klassifisere alle gravide i omsorgsnivå 1-4 basert på en psykososial anamnese. Gravide klassifisert i omsorgsnivå 1 får standard intervensjon; gravid i nivå 2 får en utvidet intervensjon i sammenheng om svangerskapsomsorg basert på bl.a. tidligere fødselskomplikasjoner eller sykdom; gravid i nivå 3 får en utvidet intervensjon inkludert involvering av andre yrkesgrupper i helsesektoren eller kommunen basert på komplekse sosiale, medisinske eller psykiske problemer; og gravid på nivå 4 får en omfattende tverrfaglig og tverrsektoriell intervensjon, inkludert samarbeid med spesialiserte institusjoner basert på svært komplekse problemstillinger f.eks. alkohol- eller rusmisbruk, alvorlige psykiske/psykiatriske sykdommer og/eller stor sosial belastning