Хорошее начало жизни — раннее межсекторальное вмешательство

Дизайн, материал и метод:

Проект будет проводиться как рандомизированное контролируемое исследование. Группе вмешательства будет оказано специальное вмешательство, а контрольной группе будет оказана обычная помощь, в данном контексте стандартное лечение в рамках дородового ухода за уязвимыми беременными женщинами и патронажем.

Учебная обстановка:

Вмешательство будет проводиться в больнице Herlev-Gentofte в Дании и в четырех аффилированных муниципалитетах: Ballerup, Gentofte, Herlev и Rødovre.

Целевая группа:

Вмешательство предназначено для уязвимых беременных женщин, у которых нет психиатрического диагноза или проблем, связанных со злоупотреблением наркотиками, которые не лечатся в семейной амбулатории или комплексных муниципальных профилактических вмешательствах (уровень помощи 4*), но которые нуждаются в более чем стандартном лечении. из-за психологических и/или социальных проблем (например, перенесенные травмы, проблемные семейные отношения или острый жизненный кризис). Следовательно, целевой группой исследования являются женщины с психологической или социальной уязвимостью, которые классифицируются больницей как 3-й уровень ухода.

Предполагается, что проект может выявить 100 беременных женщин из целевой группы из четырех муниципалитетов в течение 10-месячного периода включения. Ожидаемый отсев на 20 % приведет к тому, что ожидаемое количество беременных женщин составит 80, которые смогут завершить проект.

Набор персонала:

Участники набираются среди беременных женщин, направленных на роды в больницу Херлев-Гентофте. На основании информации от врача общей практики направляющая акушерка направляет беременных на один из четырех уровней помощи. На основе вышеупомянутых критериев включения и исключения беременные женщины из уровня помощи 3* определяются направившей акушеркой как входящие в целевую группу. После этого женщин набирают для участия в проекте с помощью прилагаемого приглашения и информационного буклета, высылаемого из больницы вместе с уведомлением о первой консультации акушерки. Затем сотрудники проекта связываются с беременными женщинами, чтобы узнать, заинтересованы ли они в участии в исследовательском проекте. Затем сотрудники проекта посещают потенциальных участников на дому, чтобы предоставить дополнительную информацию о проекте и привлечь к участию в проекте заинтересованных женщин и их семьи.

Выбор интервенционных больниц и муниципалитетов:

В процессе выбора больниц и муниципалитетов в группе вмешательства и контроля использовалось исследование существующих или ранее проведенных вмешательств, ориентированных на уязвимых беременных женщин в столичном регионе Дании. Больница Herlev-Gentofte была приглашена для участия в проекте, так как эти больницы подходили с точки зрения ключевых компонентов вмешательства проекта и уже существующих вмешательств в больницах и аффилированных муниципалитетах. Включенные муниципалитеты подтвердили, что они не участвуют в другом исследовательском проекте в области ранней профилактики социального неравенства в отношении здоровья среди уязвимых беременных женщин, пока длится этот проект. Муниципалитеты: Херлев, Баллеруп, Родовре и Гентофте.

Сбор данных:

Данные для оценки эффективности вмешательства собираются по трем моментам времени; на исходном уровне, после рождения, когда ребенку исполнилось восемь недель, и при последующем наблюдении после завершения вмешательства, когда ребенку около девяти месяцев. Все данные собираются в домах семей. В качестве дополнительного стимула для заполнения анкет участники получают подарок на сумму ок. 300 дк. кр. (ок. 45 долларов США) при заполнении контрольной анкеты. Исходные данные собираются как для контрольной группы, так и для группы вмешательства, прежде чем участники ознакомятся с распределением рандомизации. В следующих параграфах описывается тип собираемых данных. Специально для матери и отца будут разработаны две разные анкеты. Анкеты выглядят одинаково, за исключением того, что анкета матери содержит вопросы о ее привязанности к ребенку в животе, а также о ее отношении и восприятии грудного вскармливания.

Анкеты будут протестированы на пилотной основе представителями целевой группы, чтобы убедиться, что анкеты имеют приемлемый размер для участников и что вопросы актуальны. После этого анкета будет соответствующим образом изменена.

Планируемые статистические методы:

Анализы будут проводиться с использованием статистического программного обеспечения Statistical Analysis System (SAS) 9.4. Анализ и представление данных будет осуществляться в соответствии с рекомендациями CONSORT (ссылка). Стандартные описательные статистические данные (средние значения, медианы, диапазоны, стандартные отклонения, частоты и проценты) будут использоваться для представления демографических, исходных и итоговых показателей. Данные будут проверены на предмет отсутствующих данных, и при необходимости будут использованы несколько стратегий вменения. Ожидается, что частота пропуска данных будет низкой, поскольку данные собираются посредством домашних интервью.

Анализ как первичных, так и вторичных конечных точек будет следовать принципам намерения лечить. Однако также будет проводиться анализ, учитывающий фактическое участие в лечении. Для изучения того, как несоблюдение требований влияет на результаты, будут изучены различные уровни участия.

Первичные и вторичные результаты будут проанализированы с использованием множественной регрессии для непрерывных результатов и логистической регрессии для бинарных результатов с контролем базовых показателей, когда это возможно.

* * Рекомендации Управления здравоохранения Дании по дородовому наблюдению предусматривают общую практику отнесения всех беременных женщин к 1-4 уровням ухода на основе психосоциального анамнеза. Беременным, относящимся к 1-му уровню помощи, оказывается стандартное вмешательство; беременная на уровне 2 получает расширенное вмешательство в контексте дородового ухода, основанное, например, на ранее родовые осложнения или заболевания; беременная на уровне 3 получает расширенное вмешательство, включающее привлечение других профессиональных групп в секторе здравоохранения или муниципалитета на основе сложных социальных, медицинских или психологических проблем; и беременные на уровне 4 получают широкое междисциплинарное и межсекторальное вмешательство, включая сотрудничество со специализированными учреждениями, основанными на очень сложных проблемах, например. злоупотребление алкоголем или наркотиками, тяжелые психические/психиатрические заболевания и/или сильная социальная нагрузка