Een goede start van het leven - een vroege intersectorale interventie

Ontwerp, materiaal en werkwijze:

Het project zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De interventiegroep krijgt een specifieke interventie en de controlegroep krijgt reguliere zorg, in dit kader de standaardbehandeling in de prenatale zorg voor kwetsbare zwangeren en door de zorgbezoeker.

Studie instelling:

De interventie zal worden uitgevoerd in het Herlev-Gentofte ziekenhuis in Denemarken en in vier van de aangesloten gemeenten: Ballerup, Gentofte, Herlev en Rødovre.

Doelgroep:

De interventie is gericht op kwetsbare zwangere vrouwen die geen psychiatrische diagnose of drugsproblematiek hebben, niet behandeld worden op de gezinspolikliniek of integrale gemeentelijke voorzorgsinterventies (zorgniveau 4*), maar behoefte hebben aan meer dan de standaardbehandeling vanwege psychologische en/of sociale problemen (bijv. eerdere trauma's, problematische familierelaties of acute levenscrisis). De doelgroep van het onderzoek zijn dan ook vrouwen met psychische of sociale kwetsbaarheden en door het ziekenhuis geclassificeerd als zorgniveau 3.

Naar schatting kan het project tijdens de inclusieperiode van 10 maanden 100 zwangere vrouwen uit de doelgroep uit de vier gemeenten identificeren. Een verwachte uitval van 20 % zal resulteren in een verwacht aantal van 80 zwangere vrouwen die het project kunnen voltooien.

Werving:

De deelnemers worden geworven onder zwangere vrouwen die worden doorverwezen om te bevallen in het Herlev-Gentofte Ziekenhuis. Op basis van informatie van de huisarts verwijst de verwijzer de zwangeren door naar één op de vier zorgniveaus. Uit bovenstaande in- en exclusiecriteria wordt de zwangere uit zorgniveau 3* door de verwijzende verloskundige geïdentificeerd als behorend tot de doelgroep. Daarna worden de vrouwen geworven voor het project door middel van een bijgevoegde uitnodiging en een informatiefolder, verzonden vanuit het ziekenhuis samen met een bericht voor het eerste verloskundige consult. Projectmedewerkers nemen vervolgens contact op met de zwangere vrouwen om te overleggen of zij geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoeksproject. Vervolgens bezoekt het projectpersoneel de potentiële deelnemers thuis om meer informatie over het project te geven en de geïnteresseerde vrouwen en hun families bij het project te betrekken.

Selectie van interventieziekenhuizen en gemeenten:

Bij de selectie van ziekenhuizen en gemeenten in de interventie- en controlegroep werd gebruik gemaakt van een onderzoek naar bestaande of eerdere interventies gericht op kwetsbare zwangere vrouwen in de hoofdstad van Denemarken. Het Herlev-Gentofte Ziekenhuis werd uitgenodigd om deel te nemen aan het project, aangezien deze ziekenhuizen geschikt waren met betrekking tot de belangrijkste interventiecomponenten van het project en de reeds bestaande interventies in de ziekenhuizen en aangesloten gemeenten. De geïncludeerde gemeenten hebben bevestigd dat zij niet deelnemen aan andere onderzoeksprojecten op het gebied van vroegtijdige preventie van sociale ongelijkheid in gezondheid bij kwetsbare zwangere vrouwen zolang dit project loopt. De gemeenten zijn: Herlev, Ballerup, Rødovre en Gentofte.

Gegevensverzameling:

Op drie tijdstippen worden gegevens verzameld om de efficiëntie van de interventie te evalueren; bij baseline, na de geboorte, als het kind acht weken oud is, en bij de follow-up na afloop van de interventie, als het kind ongeveer negen maanden oud is. Alle gegevens worden verzameld bij de gezinnen thuis. Om een ​​extra stimulans te geven om de vragenlijsten in te vullen, ontvangen de deelnemers een geschenk ter waarde van ca. 300 dk. kr. (ca. 45 USD) bij het invullen van de vervolgvragenlijst. Basisgegevens worden verzameld voor zowel de controlegroep als de interventiegroep voordat de deelnemers bekend zijn met de toewijzing van de randomisatie. In de volgende alinea's wordt beschreven welk type gegevens wordt verzameld. Er zullen twee verschillende vragenlijsten worden ontwikkeld, specifiek voor de moeder en voor de vader. De vragenlijsten lijken op elkaar, behalve dat de vragenlijst van de moeder vragen bevat over haar gehechtheid aan het kind in de buik en over haar houding en beleving van borstvoeding.

De vragenlijsten zullen worden getest door personen uit de doelgroep om ervoor te zorgen dat de vragenlijsten een hanteerbare omvang hebben voor deelnemers en dat de vragen relevant zijn. Daarna zal de vragenlijst dienovereenkomstig worden herzien.

Geplande statistische methoden:

De analyses worden uitgevoerd met behulp van de statistische software Statistical Analysis System (SAS) 9.4. Analyse en presentatie van gegevens zal in overeenstemming zijn met de CONSORT-richtlijnen (referentie). Standaard beschrijvende statistieken (gemiddelden, medianen, bereiken, standaarddeviaties, frequenties en percentages) zullen worden gebruikt om demografische gegevens, baseline- en uitkomstscores te rapporteren. Gegevens worden onderzocht op ontbrekende gegevens en indien nodig worden meerdere imputatiestrategieën gebruikt. De verwachting is dat de frequentie van ontbrekende gegevens laag zal zijn, aangezien de gegevens worden verzameld via interviews thuis.

De analyse van zowel primaire als secundaire eindpunten volgt de 'intent-to-treat'-principes. Er zullen echter ook analyses worden uitgevoerd die rekening houden met de daadwerkelijke behandelparticipatie. Om te onderzoeken hoe niet-naleving de resultaten beïnvloedt, zullen verschillende niveaus van participatie worden onderzocht.

Primaire en secundaire uitkomsten zullen worden geanalyseerd met behulp van meervoudige regressie voor continue uitkomsten, en logistieke regressie voor binaire uitkomsten, waar mogelijk wordt gecontroleerd voor basisscores.

* * De aanbevelingen van de Deense gezondheidsautoriteit voor prenatale zorg schrijven voor dat de algemene praktijk alle zwangere vrouwen in zorgniveau 1-4 indeelt op basis van een psychosociale anamnese. Zwangere ingedeeld in zorgniveau 1 krijgt de standaardinterventie; zwanger in niveau 2 krijgt een verlengde tussenkomst in het kader van prenatale zorg op basis van b.v. complicaties of ziekte voor de geboorte; zwanger in niveau 3 krijgt een verlengde interventie inclusief betrokkenheid van andere beroepsgroepen in de zorgsector of gemeente op basis van complexe sociale, medische of psychische problematiek; en zwanger in niveau 4 krijgt een uitgebreide interdisciplinaire en intersectorale interventie, inclusief samenwerking met gespecialiseerde instellingen op basis van zeer complexe problemen, b.v. alcohol- of drugsmisbruik, ernstige psychische/psychiatrische aandoeningen en/of ernstige sociale belasting