布林佐胺/溴莫尼定组合与溴莫尼定 0.2% 预防 Nd-YAG 激光囊切开术后眼压升高
2019年6月23日 更新者：Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD、University Hospital of Patras
1% 布林佐胺加 0.2% 溴莫尼定对比 0.2% 溴莫尼定预防 Nd-YAG 激光囊切开术后眼压升高的疗效研究
比较布林佐胺/溴莫尼定固定组合 (FC) 与溴莫尼定 0.2% 预防钕：钇铝石榴石 (Nd:YAG) 激光后囊切开术后眼压 (IOP) 升高的疗效。
研究概览
详细说明
在这项前瞻性、随机、双盲临床试验中，计划接受 Nd:YAG 激光后囊切开术治疗后囊混浊的患者被随机分为 3 组。 溴莫尼定组接受 1 滴 0.2% 的溴莫尼定。 布林佐胺/溴莫尼定组接受1滴布林佐胺1%/溴莫尼定0.2%固定组合。 对照组接受人工泪液。 在 Nd:YAG 应用前大约一小时，对所有组进行单滴滴注。 在治疗前（基线）和治疗后 1、3、24 小时和 1 周进行眼压测量。
地塞米松滴眼液是规定的 q.i.d.手术后一周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Achaia
-
Patra、Achaia、希腊、26504
- University Hospital of Patras
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在顺利进行超声乳化白内障摘除并植入后房型人工晶状体 (IOL/PC) 后，因后囊混浊 (PCO) 而计划接受激光后囊切开术的患者。
排除标准：
- 基线眼压大于 21mmHg
- 青光眼，已经接受抗青光眼药物治疗
- 除简单的白内障手术外的眼内手术
- 先前的光折变手术
- 活动性眼部炎症或感染
- 正在接受已知会影响 IOP 的药物治疗的患者
- 患有严重呼吸系统或心血管疾病的患者
- 孕妇或哺乳期妇女，以及已知对所测试药物过敏或禁忌的人
- 在研究的任何时间点测量 IOP > 30 mmHg，或从基线增加 >20 mmHg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：布林佐胺/溴莫尼定 FC
1 滴布林佐胺/溴莫尼定 FC 囊切开术前 1 小时
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1 滴布林佐胺/溴莫尼定 FC 囊切开术前 1 小时
其他名称：
|
|
有源比较器：溴莫尼定 0.2%
Nd-YAG 囊切开术前 1 小时滴 1 滴 0.2% 溴莫尼定
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Nd-YAG 囊切开术前 1 小时滴 1 滴 0.2% 溴莫尼定
其他名称：
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安慰剂比较：人工泪液
Nd-YAG 囊切开术前 1 小时滴入 1 滴人工泪液
|
Nd-YAG 囊切开术前 1 小时滴入 1 滴人工泪液
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Nd-YAG 后囊切开术后 1 小时的眼压 (IOP)
大体时间：1小时
|
Nd-YAG 后囊切开术后 1 小时的眼压与基线眼压的比较
|
1小时
|
|
Nd-YAG 后囊切开术后 3 小时的眼压 (IOP)
大体时间：3小时
|
Nd-YAG 后囊切开术后 3 小时的眼压与基线 IOP 的比较
|
3小时
|
|
Nd-YAG 后囊切开术后 24 小时的眼压 (IOP)
大体时间：24小时
|
Nd-YAG 后囊切开术后 24 小时眼压与基线 IOP 的比较
|
24小时
|
|
Nd-YAG 后囊切开术后 1 周的眼压 (IOP)
大体时间：1周
|
Nd-YAG 后囊切开术后 1 周的眼压与基线眼压的比较
|
1周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Constantinos Georgakopoulos, MD, PhD、University Hospital of Patras
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月20日
初级完成 (实际的)
2017年7月8日
研究完成 (实际的)
2017年7月8日
研究注册日期
首次提交
2017年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月19日
首次发布 (实际的)
2017年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月23日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 8393 / 26- 4- 2016
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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