Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Brinzolamid/brimonidin kombináció vs brimonidin 0,2% az IOP emelkedés megelőzésében Nd-YAG lézeres kapszulotómia után

2019. június 23. frissítette: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

A Brinzolamide 1% Plus Brimonidin 0,2% versus Brimonidin 0,2% hatékonyságának vizsgálata az intraokuláris nyomásemelkedés megelőzésében Nd-YAG lézeres kapszulotómia után

A Brinzolamide/Brimonidin fix kombináció (FC) és a Brimonidin 0,2%-os hatékonyságának összehasonlítása az intraokuláris nyomás (IOP) emelkedése megelőzésében neodímium: ittrium-alumínium-gránát (Nd:YAG) lézeres posterior capsulotomia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a prospektív, randomizált, kettős maszkos klinikai vizsgálatban azokat a betegeket, akiket Nd:YAG lézeres hátsó capsulotomián kell átesni a hátsó kapszula elhomályosodása miatt, 3 csoportba randomizálták. A Brimonidin csoport 1 csepp 0,2%-os Brimonidint kap. A Brinzolamide/Brimonidin csoport 1 csepp Brinzolamide 1%/Brimonidin 0,2% fix kombinációt kap. A Kontroll csoport műkönnyet kap. Minden csoportnak egyetlen csepp csepegtetést kell beadni, körülbelül egy órával az Nd:YAG alkalmazása előtt. Az intraokuláris nyomás mérése a kezelés előtt (alapvonal) és a kezelést követő 1, 3, 24 órában és 1 héttel történik.

A dexametazon szemcseppeket q.i.d. az eljárás után egy hétig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
    • Achaia
      • Patra, Achaia, Görögország, 26504
        • University Hospital of Patras

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a posterior capsulotomia (PCO) miatti lézeres posterior capsulotomián átesett betegek eseménytelen fakoemulzifikációs szürkehályog extrakciót követően hátsó kamrás intraokuláris lencsék (IOL/PC) beültetésével.

Kizárási kritériumok:

  • kiindulási szemnyomás nagyobb, mint 21 Hgmm
  • glaukómás szemek, már glaukóma elleni gyógyszeres kezelés alatt állnak
  • intraokuláris műtét, kivéve a szövődménymentes szürkehályog műtétet
  • korábbi fotorefraktív műtét
  • aktív szemgyulladás vagy fertőzés
  • olyan betegek, akik szisztémás kezelés alatt állnak olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az IOP-t
  • súlyos légúti vagy szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek
  • terhes vagy szoptató nők, valamint olyan személyek, akiknél ismert túlérzékenység vagy a vizsgált gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt
  • a szemnyomás > 30 Hgmm a vizsgálat bármely időpontjában, vagy a kiindulási értékhez képest > 20 Hgmm

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Brinzolamide/Brimonidin FC
1 csepp Brinzolamide/Brimonidin FC 1 órával a capsulotomia előtt
Drog: Brinzolamide/Brimonidin FC
1 csepp Brinzolamide/Brimonidin FC 1 órával a capsulotomia előtt
Más nevek:
  • SIMBRINZA (brinzolamid/brimonidin 1%/0,2%), Alcon Lab. Kft
Aktív összehasonlító: Brimonidin 0,2%
1 csepp Brimonidin 0,2% 1 órával az Nd-YAG capsulotomia előtt
Drog: Brimonidin 0,2%
1 csepp Brimonidin 0,2% 1 órával az Nd-YAG capsulotomia előtt
Más nevek:
  • ALPHAGAN (brimonidin-tartarát 0,2%) Allergan Pharm. Kft
Placebo Comparator: Mesterséges könnyek
1 csepp műkönnyet 1 órával az Nd-YAG capsulotomia előtt
Drog: Mesterséges könnyek
1 csepp műkönnyet 1 órával az Nd-YAG capsulotomia előtt
Más nevek:
  • TEARS NATURALE EY.DRO.SOL 0,1%+0,3% Alcon Laboratories Ltd

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraokuláris nyomás (IOP) 1 órával az Nd-YAG hátsó capsulotomia után
Időkeret: 1 óra
Az intraokuláris nyomás összehasonlítása 1 órával az Nd-YAG hátsó capsulotomia után az alap szemnyomáshoz képest
1 óra
Intraokuláris nyomás (IOP) 3 órával az Nd-YAG hátsó capsulotomia után
Időkeret: 3 óra
Az intraokuláris nyomás összehasonlítása 3 órával az Nd-YAG hátsó capsulotomia után az alap szemnyomáshoz képest
3 óra
Intraokuláris nyomás (IOP) 24 órával az Nd-YAG hátsó capsulotomia után
Időkeret: 24 óra
Az intraokuláris nyomás összehasonlítása 24 órával az Nd-YAG hátsó capsulotomia után a kiindulási szemnyomáshoz képest
24 óra
Intraokuláris nyomás (IOP) az Nd-YAG hátsó capsulotomia után 1 héttel
Időkeret: 1 hét
Az intraokuláris nyomás összehasonlítása 1 héttel az Nd-YAG hátsó capsulotomia után az alap szemnyomáshoz képest
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital of Patras

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Constantinos Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8393 / 26- 4- 2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Brinzolamide/Brimonidin FC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel