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Combinazione brinzolamide/brimonidina vs brimonidina 0,2% nella prevenzione dell'aumento della pressione intraoculare dopo capsulotomia laser Nd-YAG

23 giugno 2019 aggiornato da: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Studio dell'efficacia di brinzolamide 1% più brimonidina 0,2% rispetto a brimonidina 0,2% nella prevenzione dell'aumento della pressione intraoculare dopo capsulotomia laser Nd-YAG

Per confrontare l'efficacia di una combinazione fissa di Brinzolamide/Brimonidina (FC) con Brimonidina 0,2% nella prevenzione dell'aumento della pressione intraoculare (IOP) dopo il neodimio: capsulotomia laser posteriore con ittrio-alluminio-granato (Nd:YAG).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, i pazienti programmati per essere sottoposti a capsulotomia posteriore con laser Nd:YAG per opacizzazione della capsula posteriore sono randomizzati in 3 gruppi. Il gruppo Brimonidine riceve 1 goccia di Brimonidine 0,2%. Il gruppo Brinzolamide/Brimonidina riceve 1 goccia di combinazione fissa Brinzolamide 1%/Brimonidina 0,2%. Il gruppo di controllo riceve lacrime artificiali. A tutti i gruppi viene somministrata una singola instillazione a goccia, circa un'ora prima dell'applicazione di Nd:YAG. Le misurazioni della pressione intraoculare vengono eseguite prima del trattamento (basale) e dopo 1, 3, 24 ore e 1 settimana dopo il trattamento.

Le gocce oftalmiche di desametasone sono prescritte q.i.d. per una settimana dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Achaia
      • Patra, Achaia, Grecia, 26504
        • University Hospital of Patras

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in programma di sottoporsi a capsulotomia laser posteriore a causa di opacizzazione della capsula posteriore (PCO) dopo estrazione della cataratta da facoemulsificazione senza incidenti con impianto di lenti intraoculari da camera posteriore (IOL/PC).

Criteri di esclusione:

  • IOP basale maggiore di 21 mmHg
  • occhi glaucomatosi, già in trattamento con farmaci anti glaucoma
  • chirurgia intraoculare ad eccezione della chirurgia della cataratta non complicata
  • pregressa chirurgia fotorefrattiva
  • infiammazione o infezione oculare attiva
  • pazienti sottoposti a somministrazione sistemica di farmaci noti per influenzare la IOP
  • pazienti con gravi malattie respiratorie o cardiovascolari
  • donne in gravidanza o in allattamento e soggetti con nota ipersensibilità o controindicazione alla somministrazione dei farmaci testati
  • una misurazione della PIO > 30 mmHg in qualsiasi momento dello studio o un aumento rispetto al basale > 20 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Brinzolamide/Brimonidina FC
1 goccia di Brinzolamide/Brimonidina FC 1 ora prima della capsulotomia
Droga: Brinzolamide/Brimonidina FC
1 goccia di Brinzolamide/Brimonidina FC 1 ora prima della capsulotomia
Altri nomi:
  • SIMBRINZA (brinzolamide/brimonidina 1%/0,2%), Alcon Lab. srl
Comparatore attivo: Brimonidina 0,2%
1 goccia di brimonidina 0,2% 1 ora prima della capsulotomia Nd-YAG
Droga: Brimonidina 0,2%
1 goccia di brimonidina 0,2% 1 ora prima della capsulotomia Nd-YAG
Altri nomi:
  • ALPHAGAN (brimonidina tartrato 0,2%) Allergan Pharm. srl
Comparatore placebo: Lacrime artificiali
1 goccia di lacrime artificiali 1 ora prima della capsulotomia Nd-YAG
Droga: Lacrime artificiali
1 goccia di lacrime artificiali 1 ora prima della capsulotomia Nd-YAG
Altri nomi:
  • LACRIME NATURALE EY.DRO.SOL 0.1%+0.3% Alcon Laboratories Ltd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare (IOP) a 1 ora dopo capsulotomia posteriore Nd-YAG
Lasso di tempo: 1 ora
Confronto della pressione intraoculare a 1 ora dopo la capsulotomia posteriore Nd-YAG rispetto alla PIO basale
1 ora
Pressione intraoculare (IOP) a 3 ore dopo capsulotomia posteriore Nd-YAG
Lasso di tempo: 3 ore
Confronto della pressione intraoculare a 3 ore dopo la capsulotomia posteriore Nd-YAG rispetto alla IOP al basale
3 ore
Pressione intraoculare (IOP) a 24 ore dopo capsulotomia posteriore Nd-YAG
Lasso di tempo: 24 ore
Confronto della pressione intraoculare a 24 ore dopo la capsulotomia posteriore Nd-YAG rispetto alla IOP al basale
24 ore
Pressione intraoculare (IOP) a 1 settimana dopo capsulotomia posteriore Nd-YAG
Lasso di tempo: 1 settimana
Confronto della pressione intraoculare a 1 settimana dopo la capsulotomia posteriore Nd-YAG rispetto alla IOP al basale
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Patras

Investigatori

  • Direttore dello studio: Constantinos Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8393 / 26- 4- 2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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