Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Combinação de Brinzolamida/Brimonidina vs Brimonidina 0,2% na Prevenção do Aumento da PIO Após Capsulotomia com Laser Nd-YAG

23 de junho de 2019 atualizado por: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Estudo da eficácia de brinzolamida 1% mais brimonidina 0,2% versus brimonidina 0,2% na prevenção do aumento da pressão intraocular após capsulotomia com laser Nd-YAG

Comparar a eficácia de uma combinação fixa Brinzolamida/Brimonidina (FC) com Brimonidina 0,2% na prevenção de elevações da pressão intraocular (PIO) após capsulotomia posterior com laser de neodímio: ítrio-alumínio-granada (Nd:YAG).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste ensaio clínico prospectivo, randomizado e duplamente mascarado, os pacientes agendados para serem submetidos à capsulotomia posterior com laser Nd:YAG para opacificação da cápsula posterior são randomizados em 3 grupos. O grupo Brimonidina recebe 1 gota de Brimonidina 0,2%. O grupo Brinzolamida/Brimonidina recebe 1 gota da combinação fixa Brinzolamida 1%/Brimonidina 0,2%. O grupo de controle recebe lágrimas artificiais. Todos os grupos recebem uma instilação de gota única, aproximadamente uma hora antes da aplicação de Nd:YAG. As medições da pressão intraocular são realizadas antes do tratamento (linha de base) e 1, 3, 24 horas e 1 semana após o tratamento.

Colírios oftálmicos de dexametasona são prescritos q.i.d. por uma semana após o procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
    • Achaia
      • Patra, Achaia, Grécia, 26504
        • University Hospital of Patras

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes programados para serem submetidos à capsulotomia posterior a laser devido à opacificação da cápsula posterior (PCO) após extração de catarata por facoemulsificação sem intercorrências com implante de lentes intraoculares de câmara posterior (LIO/CP).

Critério de exclusão:

  • PIO basal maior que 21mmHg
  • olhos glaucomatosos, já em tratamento com medicamentos antiglaucomatosos
  • cirurgia intraocular, exceto para cirurgia de catarata não complicada
  • cirurgia fotorrefrativa prévia
  • inflamação ou infecção ocular ativa
  • pacientes sob administração sistêmica de medicamentos conhecidos por afetar a PIO
  • pacientes com doenças respiratórias ou cardiovasculares graves
  • mulheres grávidas ou lactantes e indivíduos com hipersensibilidade conhecida ou contraindicação para administração dos medicamentos testados
  • uma medida de PIO > 30 mmHg em qualquer momento do estudo ou um aumento desde a linha de base > 20 mmHg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Brinzolamida/Brimonidina FC
1 gota de Brinzolamida/Brimonidina FC 1 hora antes da capsulotomia
Medicamento: Brinzolamida/Brimonidina FC
1 gota de Brinzolamida/Brimonidina FC 1 hora antes da capsulotomia
Outros nomes:
  • SIMBRINZA (brinzolamida/brimonidina 1%/0,2%), Alcon Lab. Ltda
Comparador Ativo: Brimonidina 0,2%
1 gota de Brimonidina 0,2% 1 hora antes da capsulotomia Nd-YAG
Medicamento: Brimonidina 0,2%
1 gota de Brimonidina 0,2% 1 hora antes da capsulotomia Nd-YAG
Outros nomes:
  • ALPHAGAN (tartarato de brimonidina 0,2%) Allergan Pharm. Ltda
Comparador de Placebo: Lágrimas artificiais
1 gota de lágrima artificial 1 hora antes da capsulotomia Nd-YAG
Medicamento: Lágrimas artificiais
1 gota de lágrima artificial 1 hora antes da capsulotomia Nd-YAG
Outros nomes:
  • LÁGRIMAS NATURAL EY.DRO.SOL 0,1%+0,3% Alcon Laboratories Ltd

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intraocular (PIO) 1 hora após a capsulotomia posterior Nd-YAG
Prazo: 1 hora
Comparação da pressão intraocular em 1 hora após a capsulotomia posterior Nd-YAG em comparação com a linha de base da PIO
1 hora
Pressão intraocular (PIO) 3 horas após a capsulotomia posterior Nd-YAG
Prazo: 3 horas
Comparação da pressão intraocular em 3 horas após a capsulotomia posterior Nd-YAG em comparação com a linha de base da PIO
3 horas
Pressão intraocular (PIO) em 24 horas após capsulotomia posterior Nd-YAG
Prazo: 24 horas
Comparação da pressão intraocular em 24 horas após a capsulotomia posterior Nd-YAG em comparação com a linha de base da PIO
24 horas
Pressão intraocular (PIO) 1 semana após a capsulotomia posterior Nd-YAG
Prazo: 1 semana
Comparação da pressão intraocular em 1 semana após a capsulotomia posterior Nd-YAG em comparação com a linha de base da PIO
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital of Patras

Investigadores

  • Diretor de estudo: Constantinos Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

8 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

8 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8393 / 26- 4- 2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hipertensão Ocular

Ensaios clínicos em Brinzolamida/Brimonidina FC

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever