Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brintsolamidi/brimonidiini-yhdistelmä vs. brimonidiini 0,2 % silmänpaineen nousun estämisessä Nd-YAG-laserkapsulotomian jälkeen

sunnuntai 23. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Brintsolamidi 1 % plus brimonidiini 0,2 % vs. brimonidiini 0,2 % tehokkuus silmänsisäisen paineen nousun ehkäisyssä Nd-YAG-laserkapsulotomian jälkeen

Brinzolamidin/Brimonidine-kiinteän yhdistelmän (FC) ja 0,2 %:n brimonidiinin tehokkuuden vertaaminen silmänsisäisen paineen (IOP) kohoamisen estämisessä neodyymi: yttrium-alumiini-granaatti (Nd:YAG) -laser posteriorisen kapsulotomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, kaksoisnaamioidussa kliinisessä tutkimuksessa potilaat, joille on määrä tehdä Nd:YAG-laserkapsulotomia posteriorisen kapselin samentumisen vuoksi, satunnaistetaan kolmeen ryhmään. Brimonidiiniryhmä saa 1 tippa 0,2 % brimonidiinia. Brinzolamidi/Brimonidiini-ryhmä saa 1 tippa Brinzolamide 1%/Brimonidine 0,2% kiinteää yhdistelmää. Kontrolliryhmä saa tekokyyneleitä. Kaikille ryhmille annetaan yksi tippa tiputus, noin tunti ennen Nd:YAG:n levitystä. Silmänsisäisen paineen mittaukset suoritetaan ennen hoitoa (perustila) ja 1, 3, 24 tuntia ja 1 viikko hoidon jälkeen.

Deksametasoni-silmätippoja määrätään q.i.d. viikon ajan toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Achaia
      • Patra, Achaia, Kreikka, 26504
        • University Hospital of Patras

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joille on tarkoitus tehdä lasertakakapsulotomia takakapselin samentumisesta (PCO) johtuen tapahtumattoman fakoemulsifikaatiokaihiuutuksen ja takakammion intraokulaaristen linssien (IOL/PC) implantoinnin jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • lähtötilanteen silmänpaine yli 21 mmHg
  • glaukoomaattiset silmät, joita hoidetaan jo glaukoomalääkkeillä
  • silmänsisäinen leikkaus paitsi komplisoitumaton kaihileikkaus
  • aikaisempi valotaiteleikkaus
  • aktiivinen silmätulehdus tai infektio
  • potilaat, joille annetaan systeemisesti lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan silmänpaineeseen
  • potilaille, joilla on vakava hengitys- tai sydän- ja verisuonitauti
  • raskaana olevat tai imettävät naiset ja henkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai vasta-aiheisia testattujen lääkkeiden antamiselle
  • silmänpaineen mittaus > 30 mmHg milloin tahansa tutkimuksen ajankohtana tai nousu lähtötasosta > 20 mmHg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Brinzolamide/Brimonidine FC
1 tippa Brinzolamide/Brimonidine FC:tä 1 tunti ennen kapsulotomiaa
Lääke: Brinzolamide/Brimonidine FC
1 tippa Brinzolamide/Brimonidine FC:tä 1 tunti ennen kapsulotomiaa
Muut nimet:
  • SIMBRINZA (brintsolamidi/brimonidiini 1 %/0,2 %), Alcon Lab. Oy
Active Comparator: Brimonidiini 0,2 %
1 tippa Brimonidine 0,2% 1 tunti ennen Nd-YAG-kapsulotomiaa
Lääke: Brimonidiini 0,2 %
1 tippa Brimonidine 0,2% 1 tunti ennen Nd-YAG-kapsulotomiaa
Muut nimet:
  • ALPHAGAN (brimonidiinitartraatti 0,2 %) Allergan Pharm. Oy
Placebo Comparator: Keinotekoiset kyyneleet
1 tippa tekokyyneleitä 1 tunti ennen Nd-YAG-kapsulotomiaa
Lääke: Keinotekoiset kyyneleet
1 tippa tekokyyneleitä 1 tunti ennen Nd-YAG-kapsulotomiaa
Muut nimet:
  • TEARS NATURALE EY.DRO.SOL 0,1 %+0,3 % Alcon Laboratories Ltd

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäinen paine (IOP) 1 tunti Nd-YAG:n takakapsulotomian jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti
Silmänsisäisen paineen vertailu 1 tunnin kuluttua Nd-YAG-takakapsulotomiasta verrattuna lähtötilanteen silmänpaineeseen
1 tunti
Silmänsisäinen paine (IOP) 3 tuntia Nd-YAG:n takakapsulotomian jälkeen
Aikaikkuna: 3 tuntia
Silmänsisäisen paineen vertailu 3 tunnin kuluttua Nd-YAG-takakapsulotomiasta verrattuna lähtötilanteen silmänpaineeseen
3 tuntia
Silmänsisäinen paine (IOP) 24 tunnin kuluttua Nd-YAG-takakapsulotomiasta
Aikaikkuna: 24 tuntia
Silmänsisäisen paineen vertailu 24 tunnin kuluttua Nd-YAG-takakapsulotomiasta verrattuna lähtötilanteen silmänpaineeseen
24 tuntia
Silmänsisäinen paine (IOP) 1 viikko Nd-YAG:n takakapsulotomian jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko
Silmänsisäisen paineen vertailu 1 viikon kuluttua Nd-YAG-takakapsulotomiasta verrattuna lähtötilanteen silmänpaineeseen
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital of Patras

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Constantinos Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 8. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 8. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8393 / 26- 4- 2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Kliiniset tutkimukset Brinzolamide/Brimonidine FC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa