Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация бринзоламида/бримонидина по сравнению с бримонидином 0,2% в профилактике повышения ВГД после Nd-YAG-лазерной капсулотомии

23 июня 2019 г. обновлено: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Исследование эффективности бринзоламида 1% плюс бримонидин 0,2% по сравнению с бримонидином 0,2% в предотвращении повышения внутриглазного давления после Nd-YAG-лазерной капсулотомии

Сравнить эффективность фиксированной комбинации бринзоламида/бримонидина (ФК) с бримонидином 0,2% в предотвращении повышения внутриглазного давления (ВГД) после задней капсулотомии с использованием неодима: иттрий-алюминиевого граната (Nd:YAG).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проспективном рандомизированном клиническом исследовании с двойной маской пациенты, которым запланирована задняя капсулотомия с помощью Nd:YAG-лазера для помутнения задней капсулы, были рандомизированы в 3 группы. Бримонидиновая группа получает 1 каплю бримонидина 0,2%. Группа бринзоламида/бримонидина получает 1 каплю фиксированной комбинации бринзоламида 1%/бримонидина 0,2%. Контрольная группа получает искусственные слезы. Всем группам вводят одну каплю примерно за час до применения Nd:YAG. Измерения внутриглазного давления проводят до лечения (базовый уровень), а также через 1, 3, 24 часа и 1 неделю после лечения.

Глазные капли дексаметазона назначают 4 раза в день. в течение одной недели после процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
    • Achaia
      • Patra, Achaia, Греция, 26504
        • University Hospital of Patras

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, которым запланирована лазерная задняя капсулотомия из-за помутнения задней капсулы (ЗКК) после безболезненной экстракции катаракты факоэмульсификацией с имплантацией заднекамерных интраокулярных линз (ИОЛ/ЗК).

Критерий исключения:

  • исходное ВГД более 21 мм рт.ст.
  • глаукоматозные глаза, уже находящиеся на лечении антиглаукоматическими препаратами
  • внутриглазная хирургия, за исключением неосложненной хирургии катаракты
  • предыдущая фоторефракционная операция
  • активное глазное воспаление или инфекция
  • пациенты при системном введении лекарств, которые, как известно, влияют на ВГД
  • пациенты с тяжелыми респираторными или сердечно-сосудистыми заболеваниями
  • беременные или кормящие женщины, а также лица с известной гиперчувствительностью или противопоказаниями к приему тестируемых препаратов.
  • измерение ВГД > 30 мм рт. ст. в любой момент исследования или повышение по сравнению с исходным уровнем > 20 мм рт. ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бринзоламид/Бримонидин ФК
1 капля бринзоламида/бримонидина ФК за 1 час до капсулотомии
Лекарство: Бринзоламид/Бримонидин ФК
1 капля бринзоламида/бримонидина ФК за 1 час до капсулотомии
Другие имена:
  • SIMBRINZA (бринзоламид/бримонидин 1%/0,2%), Alcon Lab. ООО
Активный компаратор: Бримонидин 0,2%
1 капля бримонидина 0,2% за 1 час до капсулотомии Nd-YAG
Лекарство: Бримонидин 0,2%
1 капля бримонидина 0,2% за 1 час до капсулотомии Nd-YAG
Другие имена:
  • АЛЬФАГАН (бримонидина тартрат 0,2%) Allergan Pharm. ООО
Плацебо Компаратор: Искусственные слезы
1 капля искусственной слезы за 1 час до капсулотомии Nd-YAG
Лекарство: Искусственные слезы
1 капля искусственной слезы за 1 час до капсулотомии Nd-YAG
Другие имена:
  • СЛЕЗЫ НАТУРАЛЬНЫЕ EY.DRO.SOL 0,1%+0,3% Alcon Laboratories Ltd

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриглазное давление (ВГД) через 1 час после задней капсулотомии Nd-YAG
Временное ограничение: 1 час
Сравнение внутриглазного давления через 1 час после задней капсулотомии Nd-YAG по сравнению с исходным ВГД
1 час
Внутриглазное давление (ВГД) через 3 часа после задней капсулотомии Nd-YAG
Временное ограничение: 3 часа
Сравнение внутриглазного давления через 3 часа после задней капсулотомии Nd-YAG по сравнению с исходным уровнем ВГД
3 часа
Внутриглазное давление (ВГД) через 24 часа после задней капсулотомии Nd-YAG
Временное ограничение: 24 часа
Сравнение внутриглазного давления через 24 часа после задней капсулотомии Nd-YAG по сравнению с исходным ВГД
24 часа
Внутриглазное давление (ВГД) через 1 неделю после задней капсулотомии Nd-YAG
Временное ограничение: 1 неделя
Сравнение внутриглазного давления через 1 неделю после задней капсулотомии Nd-YAG по сравнению с исходным уровнем ВГД
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital of Patras

Следователи

  • Директор по исследованиям: Constantinos Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8393 / 26- 4- 2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бринзоламид/Бримонидин ФК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться