Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace brinzolamid/brimonidin vs. brimonidin 0,2 % v prevenci nárůstu NOT po Nd-YAG laserové kapsulotomii

23. června 2019 aktualizováno: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Studie účinnosti brinzolamidu 1% plus brimonidin 0,2% versus brimonidin 0,2% v prevenci vzestupu nitroočního tlaku po Nd-YAG laserové kapsulotomii

Porovnat účinnost fixní kombinace brinzolamid/brimonidin (FC) s brimonidinem 0,2 % při prevenci zvýšení nitroočního tlaku (IOP) po laserové zadní kapsulotomii neodym: yttrium-hliník-granát (Nd:YAG).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní, randomizované, dvojitě maskované klinické studii jsou pacienti plánovaní podstoupit Nd:YAG laserovou zadní kapsulotomii pro opacifikaci zadního pouzdra randomizováni do 3 skupin. Skupina Brimonidin dostává 1 kapku Brimonidinu 0,2 %. Skupina Brinzolamid/Brimonidin dostává 1 kapku fixní kombinace Brinzolamid 1%/Brimonidin 0,2%. Kontrolní skupina dostává umělé slzy. Všem skupinám se aplikuje jedna kapka přibližně jednu hodinu před aplikací Nd:YAG. Měření nitroočního tlaku se provádějí před léčbou (základní hodnota) a 1, 3, 24 hodin a 1 týden po léčbě.

Dexamethason oční kapky jsou předepisovány q.i.d. po dobu jednoho týdne po zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Achaia
      • Patra, Achaia, Řecko, 26504
        • University Hospital of Patras

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti plánovaní podstoupit laserovou zadní kapsulotomii z důvodu opacifikace zadního pouzdra (PCO) po bezproblémové fakoemulzifikační extrakci katarakty s implantací zadních komorových nitroočních čoček (IOL/PC).

Kritéria vyloučení:

  • výchozí IOP vyšší než 21 mmHg
  • glaukomové oči, které jsou již léčeny léky proti glaukomu
  • nitrooční chirurgie kromě nekomplikované operace šedého zákalu
  • předchozí fotorefrakční operace
  • aktivní oční zánět nebo infekce
  • pacientům, kteří jsou systémově podáváni léky, o kterých je známo, že ovlivňují IOP
  • pacientů s těžkým respiračním nebo kardiovaskulárním onemocněním
  • těhotné nebo kojící ženy a osoby se známou přecitlivělostí nebo kontraindikací pro podávání testovaných léků
  • měření IOP > 30 mmHg v kterémkoli časovém bodě studie nebo zvýšení od výchozí hodnoty > 20 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Brinzolamid/Brimonidin FC
1 kapku Brinzolamid/Brimonidin FC 1 hodinu před kapsulotomií
Lék: Brinzolamid/Brimonidin FC
1 kapku Brinzolamid/Brimonidin FC 1 hodinu před kapsulotomií
Ostatní jména:
  • SIMBRINZA (brinzolamid/brimonidin 1 %/0,2 %), Alcon Lab. Ltd
Aktivní komparátor: Brimonidin 0,2 %
1 kapka brimonidinu 0,2% 1 hodinu před Nd-YAG kapsulotomií
Lék: Brimonidin 0,2 %
1 kapka brimonidinu 0,2% 1 hodinu před Nd-YAG kapsulotomií
Ostatní jména:
  • ALPHAGAN (brimonidin tartrát 0,2%) Allergan Pharm. Ltd
Komparátor placeba: Umělé slzy
1 kapka umělých slz 1 hodinu před Nd-YAG kapsulotomií
Lék: Umělé slzy
1 kapka umělých slz 1 hodinu před Nd-YAG kapsulotomií
Ostatní jména:
  • TEARS NATURALE EY.DRO.SOL 0,1 % + 0,3 % Alcon Laboratories Ltd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak (IOP) 1 hodinu po Nd-YAG zadní kapsulotomii
Časové okno: 1 hodina
Srovnání nitroočního tlaku za 1 hodinu po Nd-YAG zadní kapsulotomii v porovnání s výchozím IOP
1 hodina
Nitrooční tlak (IOP) 3 hodiny po Nd-YAG zadní kapsulotomii
Časové okno: 3 hodiny
Srovnání nitroočního tlaku za 3 hodiny po Nd-YAG zadní kapsulotomii v porovnání s výchozím IOP
3 hodiny
Nitrooční tlak (IOP) 24 hodin po Nd-YAG zadní kapsulotomii
Časové okno: 24 hodin
Srovnání nitroočního tlaku za 24 hodin po Nd-YAG zadní kapsulotomii v porovnání s výchozím IOP
24 hodin
Nitrooční tlak (IOP) 1 týden po Nd-YAG zadní kapsulotomii
Časové okno: 1 týden
Srovnání nitroočního tlaku 1 týden po Nd-YAG zadní kapsulotomii ve srovnání s výchozím IOP
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of Patras

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Constantinos Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8393 / 26- 4- 2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brinzolamid/Brimonidin FC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit