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Combinación de brinzolamida/brimonidina frente a brimonidina al 0,2 % en la prevención del aumento de la PIO después de una capsulotomía con láser Nd-YAG

23 de junio de 2019 actualizado por: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Estudio de la eficacia de brinzolamida al 1 % más brimonidina al 0,2 % frente a brimonidina al 0,2 % en la prevención del aumento de la presión intraocular después de una capsulotomía con láser Nd-YAG

Comparar la eficacia de una combinación fija (FC) de brinzolamida/brimonidina con brimonidina al 0,2% en la prevención de elevaciones de la presión intraocular (PIO) después de una capsulotomía posterior con láser de neodimio: itrio-aluminio-granate (Nd:YAG).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y con doble enmascaramiento, los pacientes programados para someterse a una capsulotomía posterior con láser Nd:YAG para la opacificación de la cápsula posterior se aleatorizan en 3 grupos. El grupo Brimonidina recibe 1 gota de Brimonidina 0,2%. El grupo de brinzolamida/brimonidina recibe 1 gota de combinación fija de brinzolamida al 1 %/brimonidina al 0,2 %. El grupo Control recibe lágrimas artificiales. A todos los grupos se les administra una instilación de una sola gota, aproximadamente una hora antes de la aplicación de Nd:YAG. Las mediciones de la presión intraocular se realizan antes del tratamiento (línea base) y 1, 3, 24 horas y 1 semana después del tratamiento.

Las gotas oftálmicas de dexametasona se prescriben q.i.d. durante una semana después del procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
    • Achaia
      • Patra, Achaia, Grecia, 26504
        • University Hospital of Patras

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes programados para someterse a una capsulotomía posterior con láser debido a la opacificación de la cápsula posterior (PCO) después de una extracción de cataratas por facoemulsificación sin incidentes con implantación de lentes intraoculares de cámara posterior (IOL/PC).

Criterio de exclusión:

  • PIO basal superior a 21 mmHg
  • ojos glaucomatosos, ya en tratamiento con medicamentos antiglaucomáticos
  • cirugía intraocular excepto cirugía de cataratas sin complicaciones
  • cirugía fotorrefractiva previa
  • inflamación o infección ocular activa
  • pacientes bajo administración sistémica de medicamentos que se sabe que afectan la PIO
  • pacientes con enfermedades respiratorias o cardiovasculares graves
  • mujeres embarazadas o en período de lactancia, y personas con hipersensibilidad conocida o contraindicación para la administración de los medicamentos probados
  • una medición de PIO > 30 mmHg en cualquier momento del estudio, o un aumento desde el inicio > 20 mmHg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brinzolamida/Brimonidina FC
1 gota de Brinzolamida/Brimonidina FC 1 hora antes de la capsulotomía
Droga: Brinzolamida/Brimonidina FC
1 gota de Brinzolamida/Brimonidina FC 1 hora antes de la capsulotomía
Otros nombres:
  • SIMBRINZA (brinzolamida/brimonidina 1%/0,2%), Alcon Lab. Limitado
Comparador activo: Brimonidina 0,2%
1 gota de Brimonidina 0,2% 1 hora antes de la capsulotomía Nd-YAG
Droga: Brimonidina 0,2%
1 gota de Brimonidina 0,2% 1 hora antes de la capsulotomía Nd-YAG
Otros nombres:
  • ALPHAGAN (tartrato de brimonidina al 0,2%) Allergan Pharm. Limitado
Comparador de placebos: Lagrimas artificiales
1 gota de lágrimas artificiales 1 hora antes de la capsulotomía Nd-YAG
Droga: Lagrimas artificiales
1 gota de lágrimas artificiales 1 hora antes de la capsulotomía Nd-YAG
Otros nombres:
  • LÁGRIMAS NATURALES EY.DRO.SOL 0.1%+0.3% Alcon Laboratories Ltd

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular (PIO) 1 hora después de la capsulotomía posterior con Nd-YAG
Periodo de tiempo: 1 hora
Comparación de la presión intraocular 1 hora después de la capsulotomía posterior con Nd-YAG en comparación con la PIO basal
1 hora
Presión intraocular (PIO) a las 3 horas después de la capsulotomía posterior con Nd-YAG
Periodo de tiempo: 3 horas
Comparación de la presión intraocular a las 3 horas después de la capsulotomía posterior con Nd-YAG en comparación con la PIO basal
3 horas
Presión intraocular (PIO) a las 24 horasw después de la capsulotomía posterior con Nd-YAG
Periodo de tiempo: 24 horas
Comparación de la presión intraocular a las 24 horas después de la capsulotomía posterior con Nd-YAG en comparación con la PIO basal
24 horas
Presión intraocular (PIO) 1 semana después de la capsulotomía posterior con Nd-YAG
Periodo de tiempo: 1 semana
Comparación de la presión intraocular 1 semana después de la capsulotomía posterior con Nd-YAG en comparación con la PIO inicial
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital of Patras

Investigadores

  • Director de estudio: Constantinos Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

8 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

8 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8393 / 26- 4- 2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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