Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzenie brynzolamidu/brymonidyny w porównaniu z brymonidyną 0,2% w zapobieganiu wzrostowi ciśnienia wewnątrzgałkowego po kapsulotomii laserem Nd-YAG

23 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Badanie skuteczności brynzolamidu 1% plus brymonidyny 0,2% w porównaniu z brymonidyną 0,2% w zapobieganiu wzrostowi ciśnienia wewnątrzgałkowego po kapsulotomii laserem Nd-YAG

Porównanie skuteczności ustalonej kombinacji brynzolamidu/brymonidyny (FC) z brymonidyną 0,2% w zapobieganiu podwyższeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) po tylnej kapsulotomii laserem neodymowym: itrowo-glinowo-granatowym (Nd:YAG).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym, randomizowanym, podwójnie maskowanym badaniu klinicznym pacjentów, u których zaplanowano poddanie się tylnej kapsulotomii laserem Nd:YAG z powodu zmętnienia torebki tylnej, podzielono losowo na 3 grupy. Grupa Brimonidyny otrzymuje 1 kroplę Brimonidyny 0,2%. Grupa brynzolamidu/brymonidyny otrzymuje 1 kroplę ustalonej kombinacji brynzolamidu 1%/brymonidyny 0,2%. Grupa kontrolna otrzymuje sztuczne łzy. Wszystkim grupom podaje się pojedynczą kroplę, około godzinę przed zastosowaniem Nd:YAG. Pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego wykonuje się przed leczeniem (linia wyjściowa) oraz 1, 3, 24 godziny i 1 tydzień po leczeniu.

Krople do oczu z deksametazonem są przepisywane q.i.d. przez tydzień po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Achaia
      • Patra, Achaia, Grecja, 26504
        • University Hospital of Patras

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci zakwalifikowani do laserowej kapsulotomii tylnej z powodu zmętnienia torebki tylnej (PCO) po niepowikłanej operacji fakoemulsyfikacji zaćmy z implantacją soczewek wewnątrzgałkowych komory tylnej (IOL/PC).

Kryteria wyłączenia:

  • wyjściowe ciśnienie wewnątrzgałkowe większe niż 21 mmHg
  • oczy z jaskrą, już leczone lekami przeciwjaskrowymi
  • chirurgii wewnątrzgałkowej, z wyjątkiem nieskomplikowanej operacji zaćmy
  • poprzednia operacja fotorefrakcji
  • aktywne zapalenie oka lub infekcja
  • pacjentów otrzymujących ogólnoustrojowo leki, o których wiadomo, że wpływają na ciśnienie wewnątrzgałkowe
  • pacjentów z ciężkimi chorobami układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do podawania badanych leków
  • pomiar IOP > 30 mmHg w dowolnym punkcie czasowym badania lub wzrost w stosunku do wartości wyjściowej >20 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Brynzolamid/Brimonidyna FC
1 kropla Brinzolamide/Brimonidine FC 1 godzinę przed kapsulotomią
Lek: Brynzolamid/Brimonidyna FC
1 kropla Brinzolamide/Brimonidine FC 1 godzinę przed kapsulotomią
Inne nazwy:
  • SIMBRINZA (brynzolamid/brymonidyna 1%/0,2%), Alcon Lab. Sp. z o.o
Aktywny komparator: Brymonidyna 0,2%
1 kropla Brimonidyny 0,2% 1 godzinę przed kapsulotomią Nd-YAG
Lek: Brymonidyna 0,2%
1 kropla Brimonidyny 0,2% 1 godzinę przed kapsulotomią Nd-YAG
Inne nazwy:
  • ALPHAGAN (winian brymonidyny 0,2%) Allergan Pharm. Sp. z o.o
Komparator placebo: Sztuczne łzy
1 kropla sztucznych łez 1 godzinę przed kapsulotomią Nd-YAG
Lek: Sztuczne łzy
1 kropla sztucznych łez 1 godzinę przed kapsulotomią Nd-YAG
Inne nazwy:
  • ŁZY NATURALNE EY.DRO.SOL 0,1%+0,3% Alcon Laboratories Ltd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) po 1 godzinie od kapsulotomii tylnej Nd-YAG
Ramy czasowe: 1 godzina
Porównanie ciśnienia wewnątrzgałkowego po 1 godzinie po kapsulotomii tylnej Nd-YAG w porównaniu z wyjściowym ciśnieniem wewnątrzgałkowym
1 godzina
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) po 3 godzinach od kapsulotomii tylnej Nd-YAG
Ramy czasowe: 3 godziny
Porównanie ciśnienia wewnątrzgałkowego po 3 godzinach od kapsulotomii tylnej Nd-YAG w porównaniu z wyjściowym ciśnieniem wewnątrzgałkowym
3 godziny
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) po 24 godzinach od kapsulotomii tylnej Nd-YAG
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównanie ciśnienia wewnątrzgałkowego po 24 godzinach od kapsulotomii tylnej Nd-YAG w porównaniu z wyjściowym ciśnieniem wewnątrzgałkowym
24 godziny
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) po 1 tygodniu od kapsulotomii tylnej Nd-YAG
Ramy czasowe: 1 tydzień
Porównanie ciśnienia wewnątrzgałkowego po 1 tygodniu od kapsulotomii tylnej Nd-YAG w porównaniu z wyjściowym ciśnieniem wewnątrzgałkowym
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Patras

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Constantinos Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8393 / 26- 4- 2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brynzolamid/Brimonidyna FC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj