Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brinzolamide/Brimonidine-combinatie vs. Brimonidine 0,2% ter voorkoming van IOP-stijging na Nd-YAG-lasercapsulotomie

23 juni 2019 bijgewerkt door: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Onderzoek naar de werkzaamheid van brinzolamide 1% plus brimonidine 0,2% versus brimonidine 0,2% bij de preventie van intraoculaire drukstijging na Nd-YAG-lasercapsulotomie

Ter vergelijking van de werkzaamheid van een Brinzolamide/Brimonidine vaste combinatie (FC) met Brimonidine 0,2% bij het voorkomen van intraoculaire druk (IOP) verhogingen na neodymium: yttrium-aluminium-granaat (Nd:YAG) laser posterieure capsulotomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie worden patiënten die een posterieure capsulotomie met Nd:YAG-laser zouden ondergaan voor vertroebeling van het achterste kapsel, gerandomiseerd in 3 groepen. De Brimonidine-groep krijgt 1 druppel Brimonidine 0,2%. De Brinzolamide/Brimonidine-groep krijgt 1 druppel Brinzolamide 1%/Brimonidine 0,2% vaste combinatie. De controlegroep krijgt kunsttranen. Alle groepen krijgen een druppelinstillatie toegediend, ongeveer een uur voor het aanbrengen van Nd:YAG. Intraoculaire drukmetingen worden uitgevoerd vóór de behandeling (baseline) en 1, 3, 24 uur en 1 week na de behandeling.

Dexamethason oogdruppels worden q.i.d. voorgeschreven. gedurende een week na de procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Achaia
      • Patra, Achaia, Griekenland, 26504
        • University Hospital of Patras

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten bij wie een posterieure lasercapsulotomie is gepland vanwege opacificatie van het achterste kapsel (PCO) na ongestoorde phaco-emulsificatie cataractextractie met implantatie van intraoculaire lenzen in de achterste oogkamer (IOL/PC).

Uitsluitingscriteria:

  • baseline IOP groter dan 21 mmHg
  • glaucomateuze ogen, al onder behandeling met antiglaucoommedicatie
  • intraoculaire chirurgie behalve ongecompliceerde cataractchirurgie
  • eerdere fotorefractieve chirurgie
  • actieve oculaire ontsteking of infectie
  • patiënten onder systemische toediening van medicijnen waarvan bekend is dat ze de IOP beïnvloeden
  • patiënten met ernstige aandoeningen van de luchtwegen of hart- en vaatziekten
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en personen met een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor toediening van de geteste medicijnen
  • een meting van IOP > 30 mmHg op elk tijdstip van het onderzoek, of een toename ten opzichte van baseline > 20 mmHg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Brinzolamide/Brimonidine FC
1 druppel Brinzolamide/Brimonidine FC 1 uur voor capsulotomie
Geneesmiddel: Brinzolamide/Brimonidine FC
1 druppel Brinzolamide/Brimonidine FC 1 uur voor capsulotomie
Andere namen:
  • SIMBRINZA (brinzolamide/brimonidine 1%/0,2%), Alcon Lab. Ltd
Actieve vergelijker: Brimonidine 0,2%
1 druppel Brimonidine 0,2% 1 uur voor Nd-YAG capsulotomie
Geneesmiddel: Brimonidine 0,2%
1 druppel Brimonidine 0,2% 1 uur voor Nd-YAG capsulotomie
Andere namen:
  • ALPHAGAN (brimonidinetartraat 0,2%) Allergan Pharm. Ltd
Placebo-vergelijker: Krokodillentranen
1 druppel kunsttranen 1 uur voor Nd-YAG capsulotomie
Geneesmiddel: Krokodillentranen
1 druppel kunsttranen 1 uur voor Nd-YAG capsulotomie
Andere namen:
  • SCHEUREN NATUURLIJK EY.DRO.SOL 0,1%+0,3% Alcon Laboratories Ltd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire druk (IOP) 1 uur na Nd-YAG posterieure capsulotomie
Tijdsspanne: 1 uur
Vergelijking van intraoculaire druk 1 uur na Nd-YAG posterieure capsulotomie in vergelijking met baseline IOP
1 uur
Intraoculaire druk (IOP) 3 uur na Nd-YAG posterieure capsulotomie
Tijdsspanne: 3 uur
Vergelijking van intraoculaire druk 3 uur na Nd-YAG posterieure capsulotomie in vergelijking met baseline IOP
3 uur
Intraoculaire druk (IOP) 24 uur na Nd-YAG posterieure capsulotomie
Tijdsspanne: 24 uur
Vergelijking van intraoculaire druk 24 uur na Nd-YAG posterieure capsulotomie in vergelijking met baseline IOP
24 uur
Intraoculaire druk (IOP) 1 week na Nd-YAG posterieure capsulotomie
Tijdsspanne: 1 week
Vergelijking van intraoculaire druk 1 week na Nd-YAG posterieure capsulotomie in vergelijking met baseline IOP
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of Patras

Onderzoekers

  • Studie directeur: Constantinos Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8393 / 26- 4- 2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brinzolamide/Brimonidine FC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren