Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brinzolamid/brimonidinkombination vs brimonidin 0,2 % för att förhindra IOP-ökning efter Nd-YAG laserkapsulotomi

23 juni 2019 uppdaterad av: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Studie av effekten av brinzolamid 1% plus brimonidin 0,2% kontra brimonidin 0,2% för att förhindra intraokulär tryckökning efter Nd-YAG laserkapsulotomi

För att jämföra effektiviteten av en Brinzolamid/Brimonidin fixerad kombination (FC) med Brimonidin 0,2 % för att förhindra förhöjt intraokulärt tryck (IOP) efter neodym: yttrium-aluminium-granat (Nd:YAG) laser posterior kapsulotomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna prospektiva, randomiserade, dubbelmaskerade kliniska prövning randomiseras patienter som är schemalagda att genomgå Nd:YAG laser posterior kapsulotomi för bakre kapselopacifiering i 3 grupper. Brimonidingruppen får 1 droppe Brimonidin 0,2 %. Brinzolamid/Brimonidingruppen får 1 droppe Brinzolamid 1 %/Brimonidin 0,2 % fast kombination. Kontrollgruppen får konstgjorda tårar. Alla grupper administreras en enda droppe instillation, ungefär en timme innan Nd:YAG applicering. Intraokulära tryckmätningar utförs före behandling (baslinje) och 1, 3, 24 timmar och 1 vecka efter behandling.

Dexametason oftalmiska droppar ordineras q.i.d. i en vecka efter ingreppet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
    • Achaia
      • Patra, Achaia, Grekland, 26504
        • University Hospital of Patras

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som är schemalagda att genomgå posterior laserkapsulotomi på grund av posterior kapselopacifiering (PCO) efter händelselös fakoemulsifierande kataraktextraktion med implantation av bakre kammarens intraokulära linser (IOL/PC).

Exklusions kriterier:

  • baslinje IOP större än 21 mmHg
  • glaukomatiska ögon, redan under behandling med anti-glaukomatiska läkemedel
  • intraokulär kirurgi förutom okomplicerad kataraktkirurgi
  • tidigare fotorefraktiv operation
  • aktiv ögoninflammation eller infektion
  • patienter under systemisk administrering av läkemedel som är kända för att påverka IOP
  • patienter med svår andnings- eller hjärt-kärlsjukdom
  • gravida eller ammande kvinnor och personer med känd överkänslighet eller kontraindikation för administrering av de testade läkemedlen
  • ett mått på IOP > 30 mmHg vid vilken tidpunkt som helst av studien, eller en ökning från baslinjen >20 mmHg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Brinzolamid/Brimonidin FC
1 droppe Brinzolamid/Brimonidine FC 1 timme före kapsulotomi
Läkemedel: Brinzolamid/Brimonidin FC
1 droppe Brinzolamid/Brimonidine FC 1 timme före kapsulotomi
Andra namn:
  • SIMBRINZA (brinzolamid/brimonidin 1%/0,2%), Alcon Lab. Ltd
Aktiv komparator: Brimonidin 0,2 %
1 droppe Brimonidine 0,2 % 1 timme före Nd-YAG kapsulotomi
Läkemedel: Brimonidin 0,2 %
1 droppe Brimonidine 0,2 % 1 timme före Nd-YAG kapsulotomi
Andra namn:
  • ALPHAGAN (brimonidintartrat 0,2%) Allergan Pharm. Ltd
Placebo-jämförare: Konstgjorda tårar
1 droppe konstgjorda tårar 1 timme före Nd-YAG kapsulotomi
Läkemedel: Konstgjorda tårar
1 droppe konstgjorda tårar 1 timme före Nd-YAG kapsulotomi
Andra namn:
  • TEARS NATURALE EY.DRO.SOL 0,1%+0,3% Alcon Laboratories Ltd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraokulärt tryck (IOP) 1 timme efter Nd-YAG posterior kapsulotomi
Tidsram: 1 timme
Jämförelse av intraokulärt tryck 1 timme efter Nd-YAG posterior kapsulotomi jämfört med baslinje IOP
1 timme
Intraokulärt tryck (IOP) vid 3 timmar efter Nd-YAG posterior kapsulotomi
Tidsram: 3 timmar
Jämförelse av intraokulärt tryck 3 timmar efter Nd-YAG posterior kapsulotomi jämfört med baslinje IOP
3 timmar
Intraokulärt tryck (IOP) vid 24 timmar efter Nd-YAG posterior kapsulotomi
Tidsram: 24 timmar
Jämförelse av intraokulärt tryck 24 timmar efter Nd-YAG posterior kapsulotomi jämfört med baslinje IOP
24 timmar
Intraokulärt tryck (IOP) 1 vecka efter Nd-YAG posterior kapsulotomi
Tidsram: 1 vecka
Jämförelse av intraokulärt tryck 1 vecka efter Nd-YAG posterior kapsulotomi jämfört med baslinje IOP
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital of Patras

Utredare

  • Studierektor: Constantinos Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

8 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2017

Första postat (Faktisk)

20 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8393 / 26- 4- 2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär hypertoni

Kliniska prövningar på Brinzolamid/Brimonidin FC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera