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用于硬性隐形眼镜的 cleadewGP 的功效和安全性

2021年2月14日 更新者：Pauline Cho、The Hong Kong Polytechnic University

用于硬性隐形眼镜的基于聚维酮碘的消毒液 (cleadewGP) 的功效和安全性

多用途溶液 (MPS) 是清洁、消毒和冲洗硬性镜片最常用的处方方案。 MPS 中使用的防腐剂可能导致过敏，季铵化合物 (QAC) 的存在可能会增加由 QAC 抗性基因介导的防腐剂抗性的发展，从而降低消毒效果。 聚维酮碘 (PVI) 已被安全地用作眼科手术和滴眼液的消毒剂。 在当前研究中测试的 cleadew GP（Ophtecs，日本）是一种基于 PVI 的刚性镜片消毒溶液，不使用 QAC。 如果能在本研究中证实其有效性和安全性，将是一种很好的替代儿童硬性镜片护理方案。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

多用途溶液 (MPS) 是清洁、消毒和冲洗硬性镜片最常用的处方方案。 这些溶液通常包含季铵化合物 (QAC)，经证明，季铵化合物可选择性地携带角膜塑形术 (ortho-k) 镜片佩戴中携带 QAC 基因的生物体，随着角膜塑形术 (ortho-k) 的日益普及，它引发了人们对安全性的担忧用于儿童近视控制。 过氧化氢系统是一个很好的选择，但这种选择在刚性镜片市场上受到限制。 香港唯一标示可安全使用硬性隐形眼镜的品牌，其消毒力有限。 cleadewGP（Ophtecs，日本）是一种新的硬性隐形眼镜消毒液，它不使用 QAC，而是基于聚维酮碘 (PVI)。 PVI 已被安全地用作眼科手术的消毒剂，并常用于滴眼液中。 据报道，基于 PVI 的软性和硬性镜片溶液与其他基于 MPS 和过氧化氢的溶液一样有效对抗铜绿假单胞菌。 但是，需要证明对其他生物的其他功效才能使该解决方案满足 FDA 的要求。 据报道，基于 PVI 的软透镜溶液也可有效对抗棘阿米巴。 cleadewGP 在市场上相对较新，并且对该解决方案的有效性和安全性所做的工作不多。 如果确认有效且安全，cleadewGP 可能是 ortho-k 镜片佩戴者的更好替代品，他们在接受 ortho-k 治疗期间至少需要使用消毒液几年。 在没有 QAC 的情况下，随着时间的推移，使用这种消毒溶液的 ortho-k 镜片佩戴者不会选择携带 QAC 基因的生物体。

当前的研究旨在通过比较从随机分配到以下研究组之一的受试者中收集的结果来研究 cleadewGP 清洁（去除脂质和蛋白质）和消毒 ortho-k 镜片的有效性和安全性。

第 1 组：不擦拭镜片的 cleadewGP 第 2 组：使用镜片摩擦的 cleadewGP 第 3 组：使用单独的日常清洁剂的 cleadewGP 第 4 组：使用单独的日常清洁剂和每周一次的蛋白质去除剂的 cleadewGP

这项为期 6 个月的研究将涉及四次研究访问：基线、1 个月、3 个月和镜片佩戴后 6 个月。 研究期间将提供免费解决方案。 解决方案和附件将每月更换一次。 通过比较四组镜片配戴前后眼部微生物组的变化、镜片和配件的污染程度、镜片和眼睛的生物显微镜检查以及镜片舒适度的主观评价来确定清洁和消毒的有效性以及镜片配戴的安全性科目。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 香港
      • Kowloon、香港
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • -1.00D 至 -4.00D 之间的散瞳物镜球体
  • 睫状麻痹物镜散光≤2.00D
  • 屈光参差 < 1.00D
  • 双眼最佳矫正 logMAR 视力为 0.10 或更好
  • 对称角膜地形图，复曲面 ≤ 2.00D
  • 正常眼部健康

排除标准：

  • ortho-k 磨损的禁忌症
  • 既往近视控制治疗史
  • 硬性隐形眼镜佩戴史
  • 斜视或弱视
  • 可能影响屈光发育的全身或眼部疾病
  • 对镜片配戴反应不佳或依从性差，包括镜片处理不当、视力不佳和/或镜片修改后的眼部反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：无需每天擦拭镜片
使用 OPHTECS cleadew GP 每天对镜片进行消毒，无需擦拭镜片
设备：OPHTECS 指南 GP
用于硬性隐形眼镜的基于聚维酮碘的消毒溶液
有源比较器：日常搓揉
用 cleadew GP 擦拭镜片后，使用 OPHTECS cleadew GP 每日对镜片进行消毒
设备：OPHTECS 指南 GP
用于硬性隐形眼镜的基于聚维酮碘的消毒溶液
有源比较器：每天用单独的清洁剂擦拭
用日常脂质清洁剂擦拭镜片后，使用 OPHTECS cleadew GP 对镜片进行每日消毒
设备：OPHTECS 指南 GP
用于硬性隐形眼镜的基于聚维酮碘的消毒溶液
有源比较器：每日摩擦和每周去除蛋白质
每天使用 OPHTECS cleadew GP 进行镜片消毒，每天进行脂质清洁后进行每周一次的蛋白质去除处理
设备：OPHTECS 指南 GP
用于硬性隐形眼镜的基于聚维酮碘的消毒溶液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
镜片配戴前后6个月主观症状变化
大体时间：6个月
将进行眼部舒适度问卷，以评估不适、瘙痒、流泪、干燥和发红的症状
6个月
Ortho-k 镜片佩戴前和佩戴后 6 个月角膜染色和注射的变化
大体时间：6个月
Orth-k 镜片佩戴前后裂隙灯生物显微镜下角膜染色、角膜缘注射和结膜注射的分级
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Ortho-k 镜片佩戴前和佩戴后 6 个月眼部微生物组水平的变化
大体时间：6个月
在佩戴 ortho-k 镜片之前，用用生理盐水预湿的棉签轻轻采集下结膜样本
6个月
镜片盒的污染程度
大体时间：6个月
样品将从镜片盒的左侧隔间收集，以确定是否存在微生物。 将测试镜头盒的右侧隔间是否存在生物膜及其数量
6个月
镜片的污染程度
大体时间：6个月
将从左侧镜片表面采集样本以测试是否存在微生物
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Hong Kong Polytechnic University

合作者

OPHTECS Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月14日

初级完成 (实际的)

2019年8月1日

研究完成 (实际的)

2019年8月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月16日

首次发布 (实际的)

2017年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月14日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HSEARS20170430002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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