Eficácia e segurança de cleadewGP para lentes de contato rígidas

Soluções multiuso (MPS) são o regime mais comumente prescrito para limpar, desinfetar e enxaguar lentes rígidas. Essas soluções geralmente contêm compostos de amônio quaternário (QAC) que demonstraram ser seletivos para o transporte de organismos que abrigam genes QAC no uso de lentes de ortoqueratologia (orto-k) e levantam preocupações sobre segurança com a crescente popularidade da ortoqueratologia (orto-k) para o controle da miopia em crianças. O sistema de peróxido de hidrogênio é uma boa alternativa, mas esta opção é limitada no mercado de lentes rígidas. A única marca disponível em Hong Kong rotulada como segura para lentes de contato rígidas tem poder desinfetante limitado. cleadewGP (Ophtecs, Japão) é uma nova solução desinfetante para lentes de contato rígidas que não emprega QAC e, em vez disso, é baseada em iodopovidona (PVI). O PVI tem sido usado com segurança como desinfetante para operações oftálmicas e é comumente usado em colírios. As soluções de lentes moles e rígidas à base de PVI têm sido relatadas como tão eficazes contra Pseudomonas aeruginosa quanto outras soluções à base de MPS e peróxido de hidrogênio. No entanto, outra eficácia contra outros organismos precisa ser demonstrada para permitir que esta solução atenda aos requisitos do FDA. A solução de lentes gelatinosas à base de PVI também foi relatada como eficaz contra Acanthamoeba. cleadewGP é relativamente novo no mercado e pouco trabalho foi feito sobre a eficácia e segurança desta solução. Se confirmado como eficaz e seguro, o cleadewGP pode ser uma alternativa melhor para usuários de lentes orto-k que precisam usar soluções desinfetantes pelo menos por alguns anos durante o tratamento orto-k. Na ausência de QAC, não haverá preocupação de seleção de portadores de organismos que abrigam genes QAC em usuários de lentes orto-k usando esta solução desinfetante ao longo do tempo.

O presente estudo visa investigar a eficácia e segurança do cleadewGP para limpeza (remoção de lipídeos e proteínas) e desinfecção de lentes orto-k comparando os resultados coletados de indivíduos aleatoriamente designados para um dos seguintes grupos de estudo.

Grupo 1: cleadewGP sem esfregar as lentes Grupo 2: cleadewGP com esfregar as lentes Grupo 3: cleadewGP com limpador diário separado Grupo 4: cleadewGP com limpador diário separado e agente de remoção de proteína semanal

Quatro visitas de estudo estarão envolvidas neste estudo de 6 meses: linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o uso das lentes. Soluções gratuitas serão fornecidas durante o período de estudo. Soluções e acessórios serão substituídos mensalmente. A eficácia da limpeza e desinfecção e a segurança do uso das lentes serão determinadas comparando as mudanças no microbioma ocular antes e depois do uso das lentes, níveis de contaminação das lentes e acessórios, exame biomicroscópico das lentes e olhos e avaliação subjetiva do conforto das lentes entre os quatro grupos de assuntos.