Skuteczność i bezpieczeństwo cleadewGP dla sztywnych soczewek kontaktowych

Roztwory uniwersalne (MPS) to najczęściej przepisywany schemat czyszczenia, dezynfekcji i płukania sztywnych soczewek. Roztwory te zwykle zawierają czwartorzędowe związki amoniowe (QAC), które, jak wykazano, są selektywne dla przenoszenia organizmów zawierających geny QAC w noszeniu soczewek ortokeratologicznych (orto-k), i budzi to obawy dotyczące bezpieczeństwa wraz ze wzrostem popularności ortokeratologii (orto-k) do kontroli krótkowzroczności u dzieci. System nadtlenku wodoru jest dobrą alternatywą, ale ta opcja jest ograniczona na rynku sztywnych soczewek. Jedyna marka dostępna w Hongkongu oznaczona jako bezpieczna dla sztywnych soczewek kontaktowych ma ograniczoną moc dezynfekującą. cleadewGP (Ophtecs, Japonia) to nowy roztwór dezynfekujący do sztywnych soczewek kontaktowych, który nie wykorzystuje QAC, a zamiast tego jest oparty na powidonie jodowym (PVI). PVI był bezpiecznie stosowany jako środek dezynfekujący do operacji okulistycznych i jest powszechnie stosowany w kroplach do oczu. Doniesiono, że roztwory do miękkich i sztywnych soczewek na bazie PVI są tak samo skuteczne przeciwko Pseudomonas aeruginosa, jak inne roztwory na bazie MPS i nadtlenku wodoru. Jednak aby to rozwiązanie mogło spełnić wymagania FDA, należy wykazać inną skuteczność przeciwko innym organizmom. Zgłoszono również, że roztwór do miękkich soczewek na bazie PVI jest skuteczny przeciwko Acanthamoeba. cleadewGP jest stosunkowo nowym rozwiązaniem na rynku i nie wykonano zbyt wiele pracy nad skutecznością i bezpieczeństwem tego rozwiązania. Jeśli zostanie potwierdzone, że jest skuteczny i bezpieczny, cleadewGP może być lepszą alternatywą dla osób noszących soczewki orto-k, które muszą stosować środki dezynfekujące przynajmniej przez kilka lat podczas leczenia orto-k. W przypadku braku QAC nie będzie obaw o selekcję nosicielstwa organizmów niosących geny QAC u osób noszących soczewki orto-k stosujących ten roztwór dezynfekujący w miarę upływu czasu.

Obecne badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa cleadewGP do czyszczenia (usuwania lipidów i białek) oraz dezynfekcji soczewek orto-k poprzez porównanie wyników zebranych od osób losowo przydzielonych do jednej z następujących grup badawczych.

Grupa 1: cleadewGP bez wycierania soczewek Grupa 2: cleadewGP z wycieraniem soczewek Grupa 3: cleadewGP z oddzielnym codziennym środkiem czyszczącym Grupa 4: cleadewGP z oddzielnym codziennym środkiem czyszczącym i cotygodniowym środkiem usuwającym białko

W tym 6-miesięcznym badaniu będą uczestniczyć cztery wizyty studyjne: wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po noszeniu soczewek. Bezpłatne rozwiązania zostaną dostarczone w okresie studiów. Rozwiązania i akcesoria będą wymieniane co miesiąc. Skuteczność czyszczenia i dezynfekcji oraz bezpieczeństwo noszenia soczewek zostaną określone na podstawie porównania zmian mikrobiomu oka przed i po założeniu soczewek, poziomu zanieczyszczenia soczewek i akcesoriów, badania biomikroskopowego soczewek i oczu oraz subiektywnej oceny komfortu soczewek w czterech grupach przedmiotów.