Effektivitet och säkerhet för cleadewGP för stela kontaktlinser

Multipurpose solutions (MPS) är den vanligaste behandlingen för att rengöra, desinficera och skölja stela linser. Dessa lösningar innehåller vanligtvis kvaternära ammoniumföreningar (QAC) som har visat sig vara selektiva för att transportera organismer som innehåller QAC-gener i ortokeratologi (orto-k) linsbruk och det väcker farhågor om säkerhet med den ökande populariteten för orto-k. för myopikontroll hos barn. Väteperoxidsystem är ett bra alternativ men det här alternativet är begränsat på marknaden för stela linser. Det enda märke som finns tillgängligt i Hong Kong som är märkt som säkert för stela kontaktlinser har begränsad desinficerande kraft. cleadewGP (Ophtecs, Japan) är en ny desinficerande lösning för stela kontaktlinser som inte använder QAC utan istället är baserad på povidonjod (PVI). PVI har använts säkert som ett desinfektionsmedel för ögonoperationer och används ofta i ögondroppar. PVI-baserade mjuka och stela linslösningar har rapporterats vara lika effektiva mot Pseudomonas aeruginosa som andra MPS- och väteperoxidbaserade lösningar. Emellertid måste annan effekt mot andra organismer påvisas för att denna lösning ska kunna uppfylla FDA:s krav. Den PVI-baserade mjuka linslösningen rapporterades också vara effektiv mot Acanthamoeba. cleadewGP är relativt nytt på marknaden och inte mycket arbete har gjorts på effektiviteten och säkerheten för denna lösning. Om det bekräftas att det är effektivt och säkert, kan cleadewGP vara ett bättre alternativ till orto-k-linsbärare som behöver använda desinficerande lösningar åtminstone under några år under orto-k-behandling. I frånvaro av QAC kommer det inte att finnas någon oro för valet av transport av organismer som hyser QAC-gener hos orto-k-linsbärare som använder denna desinficerande lösning över tiden.

Den aktuella studien syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten hos cleadewGP för rengöring (borttagning av lipider och proteiner) och desinficering av orto-k-linser genom att jämföra resultaten som samlats in från försökspersoner som slumpmässigt tilldelats en av följande studiegrupper.

Grupp 1: cleadewGP utan linsgnidning Grupp 2: cleadewGP med linsgnidning Grupp 3: cleadewGP med separat daglig rengöringsmedel Grupp 4: cleadewGP med separat daglig rengöringsmedel och veckoproteinborttagningsmedel

Fyra studiebesök kommer att ingå i denna 6 månader långa studie: baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter linsbruk. Kostnadsfria lösningar kommer att tillhandahållas under studieperioden. Lösningar och tillbehör kommer att bytas ut varje månad. Effektiviteten för rengöring och desinfektion och säkerheten vid linsbruk kommer att bestämmas genom att jämföra förändringarna i ögonmikrobiom före och efter linsbruk, kontamineringsnivåer av linser och tillbehör, biomikroskopisk undersökning av linser och ögon och subjektiv bedömning av linskomfort bland de fyra grupperna av ämnen.