リジッドコンタクトレンズ用cleadewGPの有効性と安全性
リジッドコンタクトレンズ用ポビドンヨード消毒液(cleadewGP)の有効性と安全性
調査の概要
詳細な説明
多目的溶液 (MPS) は、硬質レンズを洗浄、消毒、すすぐために最も一般的に処方される処方です。 これらの溶液には通常、第四級アンモニウム化合物 (QAC) が含まれており、これはオルソケラトロジー (ortho-k) レンズ装用で QAC 遺伝子を保有する生物の保菌に対して選択的であることが示されています。子供の近視対策に。 過酸化水素システムは優れた代替手段ですが、このオプションは硬質レンズ市場では限られています。 ハードコンタクトレンズに安全であるとラベル付けされた香港で入手可能な唯一のブランドは、消毒力が限られています. cleadewGP (オプテックス、日本) は、QAC を使用せず、代わりにポビドン ヨード (PVI) ベースのハード コンタクト レンズ用の新しい消毒液です。 PVI は、眼科手術用の消毒剤として安全に使用されており、一般的に点眼薬に使用されています。 PVI ベースのソフトおよびリジッド レンズ ソリューションは、他の MPS および過酸化水素ベースのソリューションと同様に緑膿菌に対して効果的であると報告されています。 ただし、このソリューションが FDA の要件を満たすためには、他の生物に対する他の有効性を実証する必要があります。 PVIベースのソフトレンズソリューションは、アカントアメーバに対しても有効であると報告されました. cleadewGP は市場では比較的新しく、このソリューションの有効性と安全性についてはあまり研究が行われていません。 効果的かつ安全であることが確認されれば、オルソク治療中に少なくとも数年間は消毒液を使用する必要があるオルソクレンズ装用者にとって、cleadewGP はより良い代替手段となる可能性があります。 QAC が存在しない場合、オルソ k レンズ装用者が QAC 遺伝子を保有する生物を選択的に保持するという懸念はなくなります。
現在の研究は、次の研究グループのいずれかに無作為に割り当てられた被験者から収集された結果を比較することにより、オルソ-k レンズの洗浄 (脂質およびタンパク質の除去) および消毒に対する cleadewGP の有効性と安全性を調査することを目的としています。
グループ 1: レンズをこすらない cleadewGP グループ 2: レンズをこする cleadewGP グループ 3: 別の毎日のクリーナーを含む cleadewGP グループ 4: 別の毎日のクリーナーと毎週のタンパク質除去剤を含む cleadewGP
この 6 か月の研究には、ベースライン、レンズ装用後 1 か月、3 か月、および 6 か月の 4 回の研究訪問が含まれます。 学習期間中は無料のソリューションが提供されます。 ソリューションとアクセサリは、1 か月ごとに交換されます。 洗浄と消毒の有効性とレンズ装用の安全性は、レンズ装用前後の眼マイクロバイオームの変化、レンズと付属品の汚染レベル、レンズと眼の生体顕微鏡検査、および 4 つのグループ間のレンズ快適性の主観的評価を比較することによって決定されます。科目の。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Kowloon、香港
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -1.00D から -4.00D の間の調節麻痺対物球
- 調節麻痺性客観的乱視 ≤ 2.00D
- 不同視 < 1.00D
- logMAR 矯正視力が両眼とも 0.10 以上
- 円環状度 ≤ 2.00D の対称的な角膜トポグラフィー
- 正常な眼の健康
除外基準:
- ortho-k着用の禁忌
- 近視コントロール治療の既往
- ハードコンタクトレンズ装用歴
- 斜視または弱視
- 屈折発達に影響を与える可能性のある全身または眼の状態
- レンズの取り扱いの悪さ、視力の低下、およびレンズ修正後の眼の反応など、レンズ装用に対する反応の悪さまたはコンプライアンスの悪さ
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:毎日レンズをこすらない
レンズをこすらずにオプテックスクレデューGPで毎日レンズ消毒
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硬質コンタクトレンズ用のポビドンヨードベースの消毒液
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アクティブコンパレータ:毎日こする
クレデュー GP でレンズをこすった後、オプテックス クレデュー GP で毎日レンズ消毒
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硬質コンタクトレンズ用のポビドンヨードベースの消毒液
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アクティブコンパレータ:セパレートクリーナーで毎日こする
毎日の脂質洗浄剤でレンズをこすった後、OPHTECS cleadew GP で毎日レンズ消毒
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硬質コンタクトレンズ用のポビドンヨードベースの消毒液
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アクティブコンパレータ:毎日のこすりと毎週のタンパク質除去
毎日の脂質洗浄後、OPHTECS cleadew GP による毎日のレンズ消毒と、毎週のタンパク質除去治療
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硬質コンタクトレンズ用のポビドンヨードベースの消毒液
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レンズ装用前と装用6ヶ月後の自覚症状の変化
時間枠:6ヵ月
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不快感、かゆみ、涙、乾燥、発赤の症状を評価するために、眼の快適さに関するアンケートが実施されます。
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6ヵ月
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Ortho-k レンズ装用前と装用後 6 か月の角膜染色と注射の変化
時間枠:6ヵ月
|
Ortho-kレンズ装用前後の細隙灯生物顕微鏡下での角膜染色、輪部注入および結膜注入の等級付け
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ortho-k レンズ装用前と装用後 6 か月の眼マイクロバイオームのレベルの変化
時間枠:6ヵ月
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下部結膜からのサンプルは、オルソ-kレンズ装用前に生理食塩水で事前に湿らせた綿棒で優しく採取されます
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6ヵ月
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レンズケースの汚れ具合
時間枠:6ヵ月
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レンズケースの左側のコンパートメントからサンプルを採取し、微生物の存在を確認します。
レンズケースの右側のコンパートメントは、バイオフィルムの存在と量についてテストされます
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6ヵ月
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レンズの汚染レベル
時間枠:6ヵ月
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微生物の存在をテストするために、左レンズ表面からサンプルを採取します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Shi GS, Boost M, Cho P. Prevalence of antiseptic-resistance genes in staphylococci isolated from orthokeratology lens and spectacle wearers in Hong Kong. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 May;56(5):3069-74. doi: 10.1167/iovs.15-16550.
- Guang-Sen S, Boost M, Cho P. Prevalence of antiseptic resistance genes increases in staphylococcal isolates from orthokeratology lens wearers over initial six-month period of use. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2016 Jun;35(6):955-62. doi: 10.1007/s10096-016-2622-z. Epub 2016 Mar 18.
- Trinavarat A, Atchaneeyasakul LO. Treatment of epidemic keratoconjunctivitis with 2% povidone-iodine: a pilot study. J Ocul Pharmacol Ther. 2012 Feb;28(1):53-8. doi: 10.1089/jop.2011.0082. Epub 2011 Sep 14.
- Isenberg SJ. The ocular application of povidone-iodine. Community Eye Health. 2003;16(46):30-1. No abstract available.
- Rampat R, Jain S. The effect of commonly used surgical solutions on the tensile strength of sutures. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2014 May-Jun;51(3):189-90. doi: 10.3928/01913913-20140318-01. Epub 2014 Mar 25.
- Martin-Navarro CM, Lorenzo-Morales J, Lopez-Arencibia A, Valladares B, Pinero JE. Acanthamoeba spp.: efficacy of Bioclen FR One Step, a povidone-iodine based system for the disinfection of contact lenses. Exp Parasitol. 2010 Sep;126(1):109-12. doi: 10.1016/j.exppara.2010.01.018. Epub 2010 Jan 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HSEARS20170430002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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