Efficacia e sicurezza di cleadewGP per lenti a contatto rigide

Le soluzioni multiuso (MPS) sono il regime più comunemente prescritto per pulire, disinfettare e risciacquare le lenti rigide. Queste soluzioni di solito contengono composti di ammonio quaternario (QAC) che hanno dimostrato di essere selettivi per il trasporto di organismi che ospitano geni QAC nell'ortocheratologia (ortho-k) e sollevano preoccupazioni sulla sicurezza con la crescente popolarità dell'ortocheratologia (ortho-k) per il controllo della miopia nei bambini. Il sistema di perossido di idrogeno è una buona alternativa, ma questa opzione è limitata nel mercato delle lenti rigide. L'unico marchio disponibile a Hong Kong etichettato come sicuro per le lenti a contatto rigide ha un potere disinfettante limitato. cleadewGP (Ophtecs, Giappone) è una nuova soluzione disinfettante per lenti a contatto rigide che non impiega QAC ed è invece a base di iodio povidone (PVI). Il PVI è stato utilizzato in modo sicuro come disinfettante per le operazioni oftalmiche ed è comunemente usato nei colliri. È stato riportato che le soluzioni per lenti morbide e rigide a base di PVI sono efficaci contro Pseudomonas aeruginosa quanto altre soluzioni a base di MPS e perossido di idrogeno. Tuttavia, è necessario dimostrare un'altra efficacia contro altri organismi per consentire a questa soluzione di soddisfare i requisiti della FDA. Anche la soluzione per lenti morbide a base di PVI è risultata efficace contro Acanthamoeba. cleadewGP è relativamente nuovo sul mercato e non è stato fatto molto lavoro sull'efficacia e la sicurezza di questa soluzione. Se confermato per essere efficace e sicuro, cleadewGP potrebbe essere un'alternativa migliore per i portatori di lenti ortho-k che hanno bisogno di utilizzare soluzioni disinfettanti almeno per alcuni anni durante il trattamento ortho-k. In assenza di QAC, non ci sarà alcun problema di selezione del portatore di organismi che ospitano geni QAC nei portatori di lenti orto-k che utilizzano questa soluzione disinfettante nel tempo.

Il presente studio mira a indagare l'efficacia e la sicurezza del cleadewGP per la pulizia (rimozione di lipidi e proteine) e la disinfezione delle lenti orto-k confrontando i risultati raccolti da soggetti assegnati in modo casuale a uno dei seguenti gruppi di studio.

Gruppo 1: cleadewGP senza sfregamento della lente Gruppo 2: cleadewGP con sfregamento della lente Gruppo 3: cleadewGP con detergente giornaliero separato Gruppo 4: cleadewGP con detergente giornaliero separato e agente di rimozione delle proteine ​​settimanale

Quattro visite di studio saranno coinvolte in questo studio di 6 mesi: basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'uso delle lenti. Durante il periodo di studio verranno fornite soluzioni gratuite. Le soluzioni e gli accessori verranno sostituiti a intervalli mensili. L'efficacia per la pulizia e la disinfezione e la sicurezza dell'uso delle lenti saranno determinate confrontando i cambiamenti nel microbioma oculare prima e dopo l'uso delle lenti, i livelli di contaminazione delle lenti e degli accessori, l'esame biomicroscopico delle lenti e degli occhi e la valutazione soggettiva del comfort delle lenti tra i quattro gruppi di soggetti.