Empagliflozin 和肝脏葡萄糖代谢
Empagliflozin 对肝脏葡萄糖代谢的影响：自主神经系统的作用
研究概览
详细说明
目的/目标：研究恩格列净（一种 SGLT2 抑制剂）对肝葡萄糖生成的影响以及自主神经系统在介导响应糖尿的肝葡萄糖生成增加中的作用 研究设计/计划：自主神经系统在增加肝葡萄糖生成中的作用将在两个方案中用去甲肾上腺素 (NE) 周转检查由恩格列净引起的肝脏葡萄糖生成的影响。 第一个方案是横断面的，其中 36 名 T2DM 患者将接受肝葡萄糖生成 (HGP)，并且将在 empagliflozin 或安慰剂给药前后测量 NE 转换。 在方案 2 中，糖尿病和非糖尿病受试者将在开始后 2 天和 empagliflozin 或安慰剂治疗后 12 周之前接受基线 HGP、NE 转换、肝葡萄糖摄取 (HGU) 和肝脂肪测量。
方法：将采用以下技术（1）用 3 H-葡萄糖输注测量肝葡萄糖产生，有和没有葡萄糖钳，（2）用间接量热法和血浆酮/乳酸/胰岛素/胰高血糖素浓度进行底物氧化； (3) Oral-IV双示踪剂输注HGU的测定； (4) 3H-去甲肾上腺素输注全身去甲肾上腺素周转的测量； (5) 心率变异性测量； (6) 用 1H-MRS 测量肝脏脂肪含量 临床相关性：本研究的结果将有助于确定由恩格列净引起的 HGP 增加和酮产生增加的机制。 药物的第一个作用改善其临床疗效，而第二个作用增加不良事件（酮症酸中毒）的风险。 确定这些行为背后的机制将有助于制定提高药物临床疗效并减轻其不良事件的治疗策略。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Diabetes Division, UTHSCSA
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- eGFR>60 ml/min 健康志愿者 其他方面健康的 2 型糖尿病患者
排除标准：
- eGFR <60 接受胰岛素、GLP-1 RA 或 SGLT2 治疗的 T2DM 患者 主要器官疾病 1 型糖尿病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
恩格列净 25 毫克每天
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受试者将接受每日剂量为 25mg 的 empagliflozin，持续 3 个月
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安慰剂比较：控制
匹配安慰剂每天 1 粒
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安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恩格列净对自主神经系统的影响
大体时间：基线和 12 周
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自主活动将用 NE 周转率来衡量。 通过 3H-NE 输注测量全身 NE 周转率。 开始灌注 (3.8 µCi)-连续 (0.38 µCi/min) 3H-NE 输注并持续 60 分钟。 在3H-NE输注开始前和开始后40-60分钟期间收集动脉血样。 全身 NE 周转率计算为 3H-NE 输注速率 (dpm/min) 除以 30 分钟后稳态血浆 3H-NE 比活性 (dpm/pg) |
基线和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝葡萄糖产生
大体时间：基线和 12 周
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HGP 将通过示踪剂稀释技术进行测量
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基线和 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝脂肪含量从基线到 12 周的绝对百分比变化
大体时间：基线和12周
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治疗对肝脏脂肪含量的影响将通过 MRS 来测量。
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基线和12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Muhammad Abdul-Ghani, MD, PhD、Diabetes Division, UTHSCSA
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HSC20170214H
- 2R01DK097554-06 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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恩格列净 25 毫克的临床试验
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Ain Shams University完全的
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University of Mississippi Medical CenterEli Lilly and Company主动，不招人
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen Pharmaceuticals完全的
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Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez主动，不招人
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Xinnate ABRegion Skane完全的