엠파글리플로진 및 간 포도당 대사
Empagliflozin이 간 포도당 대사에 미치는 영향: 자율신경계의 역할
연구 개요
상세 설명
목적/목적: SGLT2 억제제인 엠파글리플로진(empagliflozin)이 간 글루코스 생성에 미치는 영향과 글루코스뇨증 반응에서 간 글루코스 생성 증가를 매개하는 자율신경계의 역할을 조사하기 위해 연구 설계/계획: 간 글루코스 증가에서 자율신경계의 역할 empagliflozin에 의해 유발된 간 포도당 생성에서 두 가지 프로토콜에서 노르에피네프린(NE) 전환율을 검사합니다. 첫 번째 프로토콜은 36명의 T2DM 환자가 간 포도당 생산(HGP)을 받고 엠파글리플로진 또는 위약 투여 전후에 NE 전환율이 측정되는 단면적입니다. 프로토콜 2에서 당뇨병 및 비당뇨병 대상자는 시작 2일 후 및 엠파글리플로진 또는 위약 치료 후 12주 전에 기준선 HGP, NE 회전율, 간 포도당 섭취(HGU) 및 간 지방 측정을 받게 됩니다.
방법: 다음 기술이 사용됩니다. (1) 포도당 클램프 유무에 관계없이 3H-포도당 주입으로 간 포도당 생산 측정, (2) 간접 열량계 및 혈장 케톤/젖산염/인슐린/글루카곤 농도를 사용한 기질 산화; (3) 경구-IV 이중 추적자 주입으로 HGU 측정; (4) 3H-노르에피네프린 주입으로 전신 노르에피네프린 전환율 측정; (5) 심박 변이도 측정; (6) 1H-MRS를 이용한 간 지방 함량 측정 임상적 관련성: 본 연구의 결과는 엠파글리플로진에 의한 HGP 증가와 케톤 생산 증가의 원인이 되는 메커니즘을 규명하는 데 도움이 될 것입니다. 약물의 첫 번째 작용은 임상적 효능을 개선하는 반면 두 번째 작용은 부작용(케톤산증)의 위험을 증가시킵니다. 이러한 작용의 기본 메커니즘을 확인하면 약물의 임상 효능을 높이고 부작용을 완화하는 치료 전략을 개발하는 데 도움이 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diabetes Division, UTHSCSA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- eGFR>60 ml/min 건강한 자원자 2형 당뇨병 환자
제외 기준:
- eGFR < 인슐린, GLP-1 RA 또는 SGLT2 치료를 받는 T2DM 환자 60명 미만 주요 장기 질환 제1형 당뇨병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료
엠파글리플로진 하루 25mg
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피험자는 3개월 동안 매일 25mg의 엠파글리플로진을 투여받습니다.
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위약 비교기: 제어
위약에 맞는 하루 1알
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위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자율신경계에 대한 엠파글리플로진의 효과
기간: 기준선 및 12주
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자율 활동은 NE 회전율로 측정됩니다. 3H-NE 주입으로 전신 NE 전환율을 측정했습니다. 3H-NE의 프라임(3.8μCi)-연속(0.38μCi/분) 주입이 시작되어 60분 동안 지속되었습니다. 동맥화된 혈액 샘플은 시작 전과 3H-NE 주입 시작 후 40~60분 사이에 수집되었습니다. 전신 NE 전환율은 3H-NE 주입 속도(dpm/min)를 30분 후 정상 상태 혈장 3H-NE 비활성(dpm/pg)으로 나누어 계산했습니다. |
기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 포도당 생산
기간: 기준선 및 12주
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HGP는 추적자 희석 기술로 측정됩니다.
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기준선 및 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 지방 함량의 기준선에서 12주까지의 절대 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주
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간 지방 함량에 대한 치료 효과는 MRS로 측정됩니다.
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Muhammad Abdul-Ghani, MD, PhD, Diabetes Division, UTHSCSA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC20170214H
- 2R01DK097554-06 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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