エンパグリフロジンと肝臓のグルコース代謝
肝グルコース代謝に対するエンパグリフロジンの効果：自律神経系の役割
調査の概要
詳細な説明
目的/目的: SGLT2 阻害剤であるエンパグリフロジンの肝臓のグルコース産生に対する効果と、糖尿病に応答した肝臓のグルコース産生の増加を媒介する自律神経系の役割を調査する 研究計画/計画: 増加における自律神経系の役割エンパグリフロジンによって引き起こされる肝臓のグルコース産生において、2つのプロトコルでノルエピネフリン（NE）代謝回転を調べます。 最初のプロトコルは横断的であり、36 人の T2DM 患者が肝グルコース産生 (HGP) を受け、エンパグリフロジンまたはプラセボ投与の前後に NE ターンオーバーが測定されます。 プロトコル 2 では、糖尿病患者および非糖尿病患者は、開始 2 日後およびエンパグリフロジンまたはプラセボ治療の 12 週間前に、ベースライン HGP、NE ターンオーバー、肝グルコース取り込み (HGU)、および肝脂肪測定を受けます。
方法：以下の技術が採用されます（1）グルコースクランプの有無にかかわらず、3H-グルコース注入による肝臓グルコース産生の測定、（2）間接熱量測定および血漿ケトン/乳酸/インスリン/グルカゴン濃度による基質酸化。 (3) 経口 IV 二重トレーサー注入による HGU の測定。 (4) 3H-ノルエピネフリン注入による全身ノルエピネフリン代謝回転の測定; (5) 心拍変動の測定。 (6) 1H-MRS による肝脂肪含有量の測定 臨床的関連性: 本研究の結果は、エンパグリフロジンによって引き起こされる HGP の増加とケトン産生の増加の原因となるメカニズムを特定するのに役立ちます。 薬物の最初の作用はその臨床効果を改善しますが、2 番目の作用は有害事象 (ケトアシドーシス) のリスクを高めます。 これらの作用の根底にあるメカニズムを特定することは、薬物の臨床効果を高め、有害事象を軽減する治療戦略の開発に役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diabetes Division, UTHSCSA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- eGFR>60 ml/min 健康なボランティア 2 型糖尿病患者
除外基準:
- eGFR <60 インスリン、GLP-1 RA または SGLT2 治療を受けている T2DM 患者 主要臓器疾患 1 型糖尿病
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
エンパグリフロジン 25 mg/日
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被験者は、3か月間、25mgのエンパグリフロジンを毎日投与されます
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プラセボコンパレーター：コントロール
一致するプラセボ 1日1錠
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プラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エンパグリフロジンの自律神経系への影響
時間枠：ベースラインと 12 週間
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自律神経活動はNEターンオーバー率として測定されます。 全身の NE 代謝回転率を 3H-NE 注入で測定しました。 3H-NE の初回注入 (3.8 μCi) から連続注入 (0.38 μCi/分) を開始し、60 分間継続しました。 動脈化された血液サンプルは、3H-NE 注入の開始前と開始後 40 ～ 60 分間の間に採取されました。 全身の NE 代謝回転率は、3H-NE 注入速度 (dpm/分) を 30 分後の定常状態の血漿 3H-NE 比活性 (dpm/pg) で割ったものとして計算されました。 |
ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝臓のグルコース生産
時間枠：ベースラインと 12 週間
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HGP はトレーサー希釈法で測定されます
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ベースラインと 12 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝脂肪含量のベースラインから 12 週間までの絶対変化率
時間枠：ベースラインと12週間
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肝脂肪含量に対する治療の効果はMRSで測定されます。
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ベースラインと12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Muhammad Abdul-Ghani, MD, PhD、Diabetes Division, UTHSCSA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC20170214H
- 2R01DK097554-06 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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