Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Empagliflozin og hepatisk glukosemetabolisme

7. august 2024 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Effekt av Empagliflozin på hepatisk glukosemetabolisme: Rollen til det autonome nervesystemet

Målet med denne studien er å undersøke rollen til det autonome nervesystemet i økningen i hepatisk glukoseproduksjon som respons på glukosuri forårsaket av hemming av renalt glukoseopptak

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål/mål: Å undersøke effekten av empagliflozin, en SGLT2-hemmer på hepatisk glukoseproduksjon og rollen til det autonome nervesystemet i å mediere økningen i hepatisk glukoseproduksjon som respons på glukosuri Forskningsdesign/plan: rollen til det autonome nervesystemet i økningen i hepatisk glukoseproduksjon forårsaket av empagliflozin vil bli undersøkt med noradrenalin (NE) omsetning i to protokoller. Den første protokollen er tverrsnitt, der 36 T2DM-pasienter vil motta hepatisk glukoseproduksjon (HGP) og NE-omsetning vil bli målt før og etter administrering av empagliflozin eller placebo. I protokoll 2 vil diabetikere og ikke-diabetikere motta baseline HGP, NE turnover, hepatisk glukoseopptak (HGU) og leverfettmåling før 2 dager etter oppstart og 12 uker etter empagliflozin eller placebobehandling.

Metoder: følgende teknikker vil bli brukt (1) Måling av hepatisk glukoseproduksjon med 3H-glukoseinfusjon, med og uten glukoseklemme, (2) substratoksidasjon med indirekte kalorimetri og plasmaketon/laktat/insulin/glukagonkonsentrasjoner; (3) Måling av HGU med Oral-IV-dobbeltsporinfusjon; (4) Måling av hele kroppens noradrenalin-omsetning med 3H-noradrenalin-infusjon; (5) Måling av hjertefrekvensvariabilitet; (6) Måling av leverfettinnhold med 1H-MRS Klinisk relevans: Resultatene fra de nåværende studiene vil bidra til å identifisere mekanismen som er ansvarlig for økningen i HGP forårsaket av empagliflozin og økningen i ketonproduksjon. Den første virkningen av stoffet forbedrer dens kliniske effekt, mens den andre øker risikoen for uønskede hendelser (ketoacidose). Identifisering av mekanismene som ligger til grunn for disse handlingene vil bidra til å utvikle terapeutiske strategier som øker stoffets kliniske effekt og reduserer bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diabetes Division, UTHSCSA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eGFR>60 ml/min friske frivillige type 2 diabetespasienter som ellers er friske

Ekskluderingskriterier:

  • eGFR <60 T2DM-pasienter på insulin-, GLP-1 RA- eller SGLT2-behandling Hovedorgansykdom type 1 diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
empagliflozin 25 mg per dag
Legemiddel: Empagliflozin 25 MG
forsøkspersoner vil få en daglig dose på 25 mg empagliflozin i 3 måneder
Placebo komparator: kontroll
matchende placebo 1 pille per dag
Legemiddel: Kontroll
Placebo
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av Empagliflozin på det autonome nervesystemet
Tidsramme: Baseline og 12 uker

autonom aktivitet vil bli målt med som NE turnover rate.

Total-body NE turnover rate ble målt med 3H-NE infusjon. En prime (3,8 µCi)-kontinuerlig (0,38 µCi/min) infusjon av 3H-NE ble startet og fortsatte i 60 minutter. Arterialiserte blodprøver ble tatt før starten og mellom 40-60 minutters tidsperiode etter starten av 3H-NE infusjon. Total body NE turnover rate ble beregnet som 3H-NE infusjonshastigheten (dpm/min) delt på steady state plasma 3H-NE spesifikk aktivitet (dpm/pg) etter 30 minutter
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hepatisk glukoseproduksjon
Tidsramme: Baseline og 12 uker
HGP vil bli målt med sporfortynningsteknikk
Baseline og 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt prosentvis endring fra baseline til 12 uker i hepatisk fettinnhold
Tidsramme: Baseline og 12 uker
effekten av behandlingen på leverfettinnholdet vil bli målt med MRS.
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muhammad Abdul-Ghani, MD, PhD, Diabetes Division, UTHSCSA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC20170214H
  • 2R01DK097554-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatisk glukosemetabolisme

Kliniske studier på Empagliflozin 25 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere