Эмпаглифлозин и метаболизм глюкозы в печени
Влияние эмпаглифлозина на метаболизм глюкозы в печени: роль вегетативной нервной системы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель/задачи: изучить влияние эмпаглифлозина, ингибитора SGLT2, на продукцию глюкозы в печени и роль вегетативной нервной системы в опосредовании увеличения продукции глюкозы в печени в ответ на глюкозурию Дизайн/план исследования: роль вегетативной нервной системы в увеличении при продукции глюкозы в печени, вызванной эмпаглифлозином, будет исследоваться обмен норадреналина (НЭ) в двух протоколах. Первый протокол является перекрестным, в нем 36 пациентов с СД2 будут получать продукцию глюкозы в печени (HGP) и оборот норадреналина будут измерять до и после введения эмпаглифлозина или плацебо. В протоколе 2 субъекты с диабетом и без диабета будут получать исходный уровень HGP, оборот NE, поглощение глюкозы печенью (HGU) и измерение жира в печени до 2 дней после начала и через 12 недель после лечения эмпаглифлозином или плацебо.
Методы: будут использоваться следующие методы (1) измерение продукции глюкозы печенью с инфузией 3H-глюкозы, с фиксацией глюкозы и без нее, (2) окисление субстрата с помощью непрямой калориметрии и концентрации кетонов/лактата/инсулина/глюкагона в плазме; (3) Измерение HGU с помощью инфузии двойного индикатора Oral-IV; (4) Измерение оборота норадреналина в организме при инфузии 3H-норадреналина; (5) измерение вариабельности сердечного ритма; (6) Измерение содержания жира в печени с помощью 1H-MRS Клиническая значимость: результаты настоящих исследований помогут определить механизм, ответственный за увеличение HGP, вызванное эмпаглифлозином, и увеличение продукции кетонов. Первое действие препарата улучшает его клиническую эффективность, а второе увеличивает риск нежелательных явлений (кетоацидоз). Выявление механизмов, лежащих в основе этих действий, поможет разработать терапевтические стратегии, повышающие клиническую эффективность препарата и смягчающие его побочные эффекты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Diabetes Division, UTHSCSA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- рСКФ>60 мл/мин здоровые добровольцы пациенты с диабетом 2 типа, которые в остальном здоровы
Критерий исключения:
- рСКФ <60 Пациенты с СД2, получающие лечение инсулином, РА ГПП-1 или SGLT2 Заболевание основных органов Сахарный диабет 1 типа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
эмпаглифлозин 25 мг в день
|
субъекты будут получать суточную дозу 25 мг эмпаглифлозина в течение 3 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: контроль
соответствующее плацебо 1 таблетка в день
|
Плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние эмпаглифлозина на вегетативную нервную систему
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
вегетативная активность будет измеряться как скорость оборота НЭ. Скорость оборота NE во всем теле измеряли с помощью инфузии 3H-NE. Начинали первичную (3,8 мкКи) непрерывную (0,38 мкКи/мин) инфузию 3H-NE и продолжали ее в течение 60 минут. Образцы артериализованной крови собирали перед началом и через 40-60 минут после начала инфузии 3H-NE. Скорость полного оборота NE в организме рассчитывали как скорость инфузии 3H-NE (dpm/мин), деленную на удельную активность 3H-NE в плазме в равновесном состоянии (dpm/пг) через 30 минут. |
Исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производство глюкозы в печени
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
HGP будет измеряться с помощью метода разбавления индикатора.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное процентное изменение содержания жира в печени по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Эффект лечения на содержание жира в печени будет измеряться с помощью MRS.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Muhammad Abdul-Ghani, MD, PhD, Diabetes Division, UTHSCSA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC20170214H
- 2R01DK097554-06 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эмпаглифлозин 25 мг
-
Fundacion SEIMC-GESIDAЗавершенный
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityThe Saline Water Conversion Corporation Research Institute at Al-Jubail, KSA.ЗавершенныйСахарный диабет | Глюкоза, высокий уровень крови | ПациентыСаудовская Аравия
-
State University of New York at BuffaloGilead SciencesАктивный, не рекрутирующий
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdЕще не набираютАтопический дерматит | Атопическая экзема
-
Thomas BenfieldРекрутингВИЧ-инфекции | Ожирение | Почечная недостаточность | Остеопороз | ВИЧ | Увеличение веса | ВИЧ липодистрофияДания
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdЕще не набираютХроническая спонтанная крапивница (ХСК)
-
KLS MartinClinical Study Centers, LLCРекрутингАртроз | Ложный сустав | Внутрисуставной перелом | Внесуставной переломГермания
-
Santiago Lozano-CalderonBone Solutions IncРекрутингТравма | Рак костей | Асептическое расшатывание ортопедических изделийСоединенные Штаты
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdЕще не набираютАтопический дерматит (АД)Китай
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdРекрутингАтопический дерматитКитай