Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empagliflotsiini ja maksan glukoosiaineenvaihdunta

keskiviikko 7. elokuuta 2024 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Empagliflotsiinin vaikutus maksan glukoosiaineenvaihduntaan: autonomisen hermoston rooli

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia autonomisen hermoston roolia maksan glukoosituotannon lisääntymisessä vasteena munuaisten glukoosinoton estymisen aiheuttamaan glukosuriaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus/Tavoitteet: Tutkia empagliflotsiinin, SGLT2-estäjän, vaikutusta maksan glukoosin tuotantoon ja autonomisen hermoston roolia maksan glukoosituotannon lisääntymisen välittäjänä vasteena glukosuriaan. Tutkimussuunnitelma/suunnitelma: autonomisen hermoston rooli lisääntymisessä empagliflotsiinin aiheuttamaa maksan glukoosin tuotantoa tutkitaan norepinefriinin (NE) vaihtuvuuden kanssa kahdessa protokollassa. Ensimmäinen protokolla on poikkileikkaus, jossa 36 T2DM-potilasta saa maksan glukoosituotantoa (HGP) ja NE-vaihtuvuus mitataan ennen ja jälkeen empagliflotsiinin tai lumelääkkeen annon. Protokollassa 2 diabeetikoille ja ei-diabeettisille koehenkilöille suoritetaan lähtötilanteen HGP, NE vaihtuvuus, maksan glukoosinotto (HGU) ja maksan rasvan mittaus ennen 2 päivää empagliflotsiini- tai lumelääkehoidon aloittamisen jälkeen ja 12 viikkoa sen jälkeen.

Menetelmät: käytetään seuraavia tekniikoita (1) maksan glukoosituotannon mittaus 3H-glukoosi-infuusiolla, glukoosipuristin kanssa ja ilman, (2) substraatin hapetus epäsuoralla kalorimetrialla ja plasman ketoni/laktaatti/insuliini/glukagonipitoisuudet; (3) HGU:n mittaus Oral-IV-kaksoismerkkiaine-infuusiolla; (4) Koko kehon norepinefriinin vaihtuvuuden mittaaminen 3H-norepinefriini-infuusiolla; (5) sykkeen vaihtelun mittaaminen; (6) Maksan rasvapitoisuuden mittaaminen 1H-MRS:llä Kliininen merkitys: Esillä olevien tutkimusten tulokset auttavat tunnistamaan mekanismin, joka on vastuussa empagliflotsiinin aiheuttamasta HGP:n lisääntymisestä ja ketonituotannon lisääntymisestä. Lääkkeen ensimmäinen vaikutus parantaa sen kliinistä tehoa, kun taas toinen lisää haittatapahtumien riskiä (ketoasidoosi). Näiden toimien taustalla olevien mekanismien tunnistaminen auttaa kehittämään terapeuttisia strategioita, jotka lisäävät lääkkeen kliinistä tehoa ja vähentävät sen haittavaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Diabetes Division, UTHSCSA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • eGFR> 60 ml/min terveet vapaaehtoiset tyypin 2 diabetespotilaat, jotka muuten ovat terveitä

Poissulkemiskriteerit:

  • eGFR < 60 T2DM-potilasta, jotka saavat insuliinia, GLP-1 RA- tai SGLT2-hoitoa Pääelinten sairaus tyypin 1 diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
empagliflotsiini 25 mg päivässä
Lääke: Empagliflotsiini 25 MG
koehenkilöt saavat päivittäisen annoksen 25 mg empagliflotsiinia 3 kuukauden ajan
Placebo Comparator: ohjata
vastaava lumelääke 1 pilleri päivässä
Lääke: Ohjaus
Plasebo
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Empagliflotsiinin vaikutus autonomiseen hermostoon
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa

autonominen aktiivisuus mitataan NE-kiertonopeudella.

Koko kehon NE:n vaihtuvuusnopeus mitattiin 3H-NE-infuusiolla. Aloitus (3,8 uCi) -jatkuva (0,38 uCi/min) 3H-NE-infuusio aloitettiin ja sitä jatkettiin 60 minuuttia. Valtimoverinäytteet kerättiin ennen 3H-NE-infuusion alkamista ja 40-60 minuutin ajanjakson välillä sen jälkeen. Koko kehon NE-vaihtuvuusnopeus laskettiin 3H-NE-infuusionopeudella (dpm/min) jaettuna vakaan tilan plasman 3H-NE-spesifisellä aktiivisuudella (dpm/pg) 30 minuutin kuluttua
Perustaso ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan glukoosin tuotanto
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
HGP mitataan merkkiainelaimennustekniikalla
Perustaso ja 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan rasvapitoisuuden absoluuttinen prosenttimuutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
hoidon vaikutus maksan rasvapitoisuuteen mitataan MRS:llä.
Perustaso ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Muhammad Abdul-Ghani, MD, PhD, Diabetes Division, UTHSCSA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC20170214H
  • 2R01DK097554-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan glukoosiaineenvaihdunta

Kliiniset tutkimukset Empagliflotsiini 25 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa