Empagliflozina y metabolismo hepático de la glucosa
Efecto de la empagliflozina sobre el metabolismo hepático de la glucosa: función del sistema nervioso autónomo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito/Objetivos: investigar el efecto de la empagliflozina, un inhibidor de SGLT2 en la producción de glucosa hepática y el papel del sistema nervioso autónomo en la mediación del aumento de la producción de glucosa hepática en respuesta a la glucosuria Diseño/plan de investigación: el papel del sistema nervioso autónomo en el aumento en la producción de glucosa hepática causada por la empagliflozina se examinará con el recambio de norepinefrina (NE) en dos protocolos. El primer protocolo es transversal, en el que 36 pacientes con DM2 recibirán producción de glucosa hepática (HGP) y se medirá el recambio de NE antes y después de la administración de empagliflozina o placebo. En el protocolo 2, los sujetos diabéticos y no diabéticos recibirán HGP inicial, recambio de NE, captación de glucosa hepática (HGU) y medición de grasa hepática antes de los 2 días posteriores al inicio y 12 semanas después del tratamiento con empagliflozina o placebo.
Métodos: se emplearán las siguientes técnicas (1) medición de la producción de glucosa hepática con infusión de 3H-glucosa, con y sin pinzamiento de glucosa, (2) oxidación de sustrato con calorimetría indirecta y concentraciones plasmáticas de cetona/lactato/insulina/glucagón; (3) Medición de HGU con infusión de marcador doble Oral-IV; (4) Medición del recambio de norepinefrina en todo el cuerpo con infusión de 3H-norepinefrina; (5) medición de la variabilidad del ritmo cardíaco; (6) Medición del contenido de grasa en el hígado con 1H-MRS Relevancia clínica: Los resultados de los presentes estudios ayudarán a identificar el mecanismo responsable del aumento de HGP causado por la empagliflozina y el aumento de la producción de cetonas. La primera acción del fármaco mejora su eficacia clínica mientras que la segunda aumenta el riesgo de eventos adversos (cetoacidosis). Identificar los mecanismos que subyacen a estas acciones ayudará a desarrollar estrategias terapéuticas que aumenten la eficacia clínica del fármaco y mitiguen sus efectos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes Division, UTHSCSA
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- eGFR>60 ml/min voluntarios sanos pacientes con diabetes tipo 2 que por lo demás sanos
Criterio de exclusión:
- eGFR <60 Pacientes con DM2 en tratamiento con insulina, AR GLP-1 o SGLT2 Enfermedad de órganos principales diabetes tipo 1
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
empagliflozina 25 mg por día
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los sujetos recibirán una dosis diaria de 25 mg de empagliflozina durante 3 meses
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Comparador de placebos: control
placebo equivalente 1 pastilla por día
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Placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la empagliflozina sobre el sistema nervioso autónomo
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La actividad autónoma se medirá con la tasa de rotación de NE. La tasa de recambio de NE de todo el cuerpo se midió con una infusión de 3H-NE. Se inició una infusión cebada (3,8 µCi) continua (0,38 µCi/min) de 3H-NE y se continuó durante 60 minutos. Se recogieron muestras de sangre arterializada antes del inicio y entre los 40 y 60 minutos posteriores al inicio de la infusión de 3H-NE. La tasa de recambio de NE corporal total se calculó como la velocidad de infusión de 3H-NE (dpm/min) dividida por la actividad específica de 3H-NE en plasma en estado estacionario (dpm/pg) después de 30 minutos. |
Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Producción de glucosa hepática
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El HGP se medirá con la técnica de dilución del trazador.
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Línea de base y 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual absoluto desde el inicio hasta las 12 semanas en el contenido de grasa hepática
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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el efecto del tratamiento sobre el contenido de grasa hepática se medirá con MRS.
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Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Abdul-Ghani, MD, PhD, Diabetes Division, UTHSCSA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC20170214H
- 2R01DK097554-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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