Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Empagliflozyna i metabolizm glukozy w wątrobie

7 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Wpływ empagliflozyny na metabolizm glukozy w wątrobie: rola autonomicznego układu nerwowego

celem pracy jest zbadanie roli autonomicznego układu nerwowego we wzroście produkcji glukozy w wątrobie w odpowiedzi na cukromocz spowodowany zahamowaniem wychwytu glukozy przez nerki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel/Założenia: Zbadanie wpływu empagliflozyny, inhibitora SGLT2, na produkcję glukozy w wątrobie oraz rolę autonomicznego układu nerwowego w pośredniczeniu w zwiększeniu produkcji glukozy w wątrobie w odpowiedzi na cukromocz Projekt/plan badań: rola autonomicznego układu nerwowego we wzroście w produkcji glukozy w wątrobie wywołanej przez empagliflozynę będzie badana z obrotem noradrenaliny (NE) w dwóch protokołach. Pierwszy protokół jest przekrojowy, w którym 36 pacjentów z cukrzycą typu 2 otrzyma oznaczenie produkcji glukozy w wątrobie (HGP), a obrót NE będzie mierzony przed i po podaniu empagliflozyny lub placebo. W protokole 2 pacjenci z cukrzycą i bez cukrzycy otrzymają wyjściowe HGP, obrót NE, wychwyt glukozy w wątrobie (HGU) i pomiar tłuszczu w wątrobie przed 2 dniami po rozpoczęciu i 12 tygodni po leczeniu empagliflozyną lub placebo.

Metody: zastosowane zostaną następujące techniki: (1) pomiar produkcji glukozy w wątrobie za pomocą wlewu 3H-glukozy, z klamrą glukozową i bez niej, (2) utlenianie substratu za pomocą kalorymetrii pośredniej i stężenia ketonów/mleczanów/insuliny/glukagonu w osoczu; (3) Pomiar HGU za pomocą wlewu podwójnego znacznika Oral-IV; (4) Pomiar obrotu noradrenaliny w całym organizmie za pomocą wlewu 3H-norepinefryny; (5) Pomiar zmienności rytmu serca; (6) Pomiar zawartości tłuszczu w wątrobie za pomocą 1H-MRS Istotność kliniczna: Wyniki obecnych badań pomogą zidentyfikować mechanizm odpowiedzialny za wzrost HGP wywołany przez empagliflozynę i wzrost produkcji ciał ketonowych. Pierwsze działanie leku poprawia jego skuteczność kliniczną, drugie zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (kwasicy ketonowej). Zidentyfikowanie mechanizmów leżących u podstaw tych działań pomoże w opracowaniu strategii terapeutycznych zwiększających skuteczność kliniczną leku i łagodzących skutki uboczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diabetes Division, UTHSCSA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • eGFR>60 ml/min zdrowi ochotnicy chorzy na cukrzycę typu 2, którzy poza tym są zdrowi

Kryteria wyłączenia:

  • eGFR <60 Pacjenci z T2DM leczeni insuliną, GLP-1 RA lub SGLT2 Choroby głównych narządów Cukrzyca typu 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
empagliflozyna 25 mg na dzień
Lek: Empagliflozyna 25 mg
pacjenci będą otrzymywać dzienną dawkę 25 mg empagliflozyny przez 3 miesiące
Komparator placebo: kontrola
dopasowanie placebo 1 tabletka dziennie
Lek: Kontrola
Placebo
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ empagliflozyny na autonomiczny układ nerwowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni

aktywność autonomiczna będzie mierzona współczynnikiem rotacji NE.

Szybkość obrotu NE w całym organizmie mierzono za pomocą wlewu 3H-NE. Rozpoczęto główny (3,8 µCi) ciągły wlew (0,38 µCi/min) 3H-NE i kontynuowano go przez 60 minut. Próbki krwi tętniczej pobierano przed rozpoczęciem i pomiędzy 40-60 minutami po rozpoczęciu wlewu 3H-NE. Całkowity współczynnik obrotu NE w organizmie obliczono jako szybkość wlewu 3H-NE (dpm/min) podzieloną przez aktywność specyficzną 3H-NE w osoczu w stanie stacjonarnym (dpm/pg) po 30 minutach
Wartość bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Produkcja glukozy w wątrobie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
HGP będzie mierzone techniką rozcieńczania znacznika
Wartość bazowa i 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna procentowa zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni
wpływ leczenia na zawartość tłuszczu w wątrobie będzie mierzony za pomocą MRS.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Muhammad Abdul-Ghani, MD, PhD, Diabetes Division, UTHSCSA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC20170214H
  • 2R01DK097554-06 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Empagliflozyna 25 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj