格雷夫斯眼眶病中的 T 细胞和 B 细胞 (LYMPHGO)
2018年2月9日 更新者：Marinò Michele、University of Pisa
Graves 眼眶病 (GO) 中浸润眼眶组织的 T 细胞和 B 细胞及其与 GO 特征的关系
格雷夫斯眼眶病 (GO) 是一种炎症性眼病，与 95% 的格雷夫斯甲状腺功能亢进症 (GH) 患者、约 3-4% 的甲状腺功能减退性自身免疫性甲状腺炎患者以及约 1-2% 的甲状腺自身免疫性无甲状腺疾病患者相关功能障碍，前者称为甲状腺功能正常的GO。
GO 的发病机制是自身免疫性的，TSH 受体被认为是主要的自身抗原，因此在甲状腺和眼眶组织之间建立了发病联系。
因此，TSH 受体由眼眶成纤维细胞表达，在那里它与 IGF-1 受体形成复合物。
与众所周知由 TSH 受体刺激性自身抗体引起的 GH 不同，GO 被认为反映了细胞介导的自身免疫，正如研究表明的那样，GO 患者眼眶浸润淋巴细胞的原代培养物释放 Th1 样细胞因子模式。
另一方面，近年来，基于抗 CD20 单克隆抗体利妥昔单抗对 GO 活性具有有益作用的观察结果，B 淋巴细胞的作用已经出现，正如最近的一项随机临床试验所证明的那样，该试验将利妥昔单抗与静脉注射进行了比较糖皮质激素 (GC)，是前者中重度 GO 的标准治疗方法。
对这些发现的解释是 B 淋巴细胞作为抗原呈递细胞参与了 GO 的发病机制。
然而，尽管有上述令人鼓舞的观察结果，另一项将利妥昔单抗与安慰剂进行比较的随机临床试验得出了相反的结果。
因此，利妥昔单抗对 GO 完全没有影响。
对来自这两项研究的数据进行了比较，发现了两个队列之间的主要差异，尤其是在 GO 活动方面，得出的结论是，利妥昔单抗可能对活动性 GO 有效，但对非活动性 GO 无效。
利妥昔单抗也被用于除 GO 以外的自身免疫性疾病，包括 1 型糖尿病。
在前者中，显示利妥昔单抗的有效性与胰岛中 CD20 阳性浸润淋巴细胞的存在平行。
因此，我们假设类似的事情可能发生在 GO 中，因此我们计划了目前的、前瞻性的观察性研究，旨在确定 GO 患者眼眶组织中淋巴细胞浸润的存在和免疫组织化学特征，并将它们与 GO 患者的临床特征联系起来去。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Graves 眼眶病连续患者接受眼眶减压术
描述
纳入标准：
- Graves 眼眶病患者接受眼眶减压术
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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格雷夫斯眼眶病
接受眼眶减压术的格雷夫斯眼眶病患者
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预计没有与研究相关的干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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淋巴细胞浸润眼眶组织与GO活性的相关性
大体时间：平均1周
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浸润眼眶组织的淋巴细胞数量与临床活动评分的相关性。 浸润淋巴细胞的数量是四个代表性视野中计数的数量的总和。 临床活动评分包括 7 个项目（眼睑水肿、结膜发红、眼睑发红、结膜水肿、肉阜水肿、自发性眼痛、凝视诱发眼痛），评分从 1 到 7 |
平均1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CD3阳性淋巴细胞浸润眼眶组织与GO活性的相关性
大体时间：平均1周
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浸润眼眶组织的CD3阳性淋巴细胞数量与临床活动评分的相关性。 CD3阳性浸润淋巴细胞数是CD3免疫组织化学染色后四个代表性视野计数的总和临床活动评分包括7项（眼睑水肿，结膜发红，眼睑发红，结膜水肿，肉阜水肿，自发性眼痛，凝视诱发的眼痛），导致从 1 到 7 的数值评分 |
平均1周
|
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CD20阳性淋巴细胞浸润眼眶组织与GO活性的相关性
大体时间：平均1周
|
浸润眼眶组织的CD20阳性淋巴细胞数量与临床活动评分的相关性。 CD20阳性浸润淋巴细胞数是CD20免疫组化染色后四个代表性视野计数的总和临床活动评分包括7项（眼睑水肿，结膜发红，眼睑发红，结膜水肿，肉阜水肿，自发性眼痛，凝视诱发的眼痛），导致从 1 到 7 的数值评分 |
平均1周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michele Marinò, MD、University of Pisa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月31日
研究完成 (实际的)
2017年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月21日
首次发布 (实际的)
2017年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月9日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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格雷夫斯眼病的临床试验
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Silkiss, Rona Z., M.D., FACSLauer, Simeon, M.D.; Reier, Alice M.D.; Coleman, Morton M.D.完全的
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Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.终止
无干预的临床试验
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Ege Miray Topcu完全的
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)尚未招聘
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Institute of Liver and Biliary Sciences, India招聘中
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完全的
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University完全的