Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QDISS Stud: QD Isentress jako strategie přepínání u virologicky suprimovaného pacienta infikovaného HIV-1 (QDISS)

15. května 2020 aktualizováno: Nantes University Hospital

QD Isentress jako přepínací strategie u virologicky suprimovaného pacienta infikovaného HIV-1

Raltegravir (RAL) je velmi účinné antiretrovirové léčivo s příznivou dlouhodobou snášenlivostí. RAL nabízí mnoho výhod, jako je nedostatek lékových interakcí, dobrý bezpečnostní profil zejména na lipidy, zánět a kostní parametry. Ral může být při současné ARV léčbě velmi zajímavý pro pacienty s komorbiditami a komediacemi, intolerancí nebo toxicitou. Jeho současná formulace jedné tablety po 400 mg dvakrát denně však mnoha pacientům nevyhovuje.

Byla vyvinuta nová formulace RAL pro podávání jednou denně se dvěma tabletami po 600 mg QD. Farmakokinetická studie u zdravých dobrovolníků ukázala, že toto dávkování poskytuje zvýšenou expozici RAL ve srovnání se standardní formulací 400 mg podávanou dvakrát denně.

Cílem této studie je vyhodnotit udržení virologické suprese raltegravirem 600 mg 2 tablety qd jako součást trojitého antiretrovirového režimu u virologicky kontrolovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU de Bordeaux
      • Le Mans, Francie
        • CH du Mans
      • Lyon, Francie
        • CHU de Lyon
      • Montpellier, Francie
        • CHRU de Montpellier
      • Nantes, Francie
        • CHU of Nantes
      • Nice, Francie
        • CHU de Nice
      • Orléans, Francie
        • CHR Orléans
      • Paris, Francie
        • Hopital Necker
      • Paris, Francie
        • CHU de Bichat
      • Paris, Francie
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris, Francie
        • CHU La Pitié
      • Paris, Francie
        • Hôpital Avicenne
      • Paris, Francie
        • Hôpital St Louis
      • Reims, Francie
        • CHU de Reims
      • Tourcoing, Francie
        • CH de Tourcoing
      • Tours, Francie
        • Chru De Tours
      • la Roche Sur Yon, Francie
        • CH de LA ROCHE sur YON

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí obou pohlaví ≥ 18 let
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Dokumentovaná infekce HIV-1
  • Stabilní antiretrovirová terapie po dobu ≥ 6 měsíců sestávající ze 2 NRTI (TDF/FTC nebo ABC/3TC ) + 3. léčivo buď v režimu jednou nebo dvakrát denně, pokud nedojde k intoleranci vyžadující změnu terapie. V této situaci intolerance bude do studie povolen pacient s méně než 6 měsíci současné antiretrovirové terapie.

Jakmile bude TAF/FTC k dispozici ve Francii, mohou být zařazeni pacienti, kteří dostávají TAF/FTC + 3. agent.

Přepnutí TDF/FTC na TAF/FTC bude povoleno, pokud ke změně došlo déle než 3 měsíce před návštěvou screeningu. Taková změna bude povolena také během studie, a pokud to nebude naléhavě nutné, po návštěvě W24.

Mohou být zařazeni pacienti na stabilním raltegraviru 400 mg 1 tableta dvakrát denně plus 2 NRTI; počet těchto pacientů bude omezen na 33 % z celkové kohorty.

  • Indikace k současné změně antiretrovirové terapie alespoň z jednoho z následujících důvodů:

    1. Intolerance nebo prevence toxicity
    2. Přítomnost komorbidního stavu odůvodňujícího změnu 3. agens
    3. Řízení lékové interakce
    4. Požadavek pacienta, včetně přepnutí pro zjednodušení nebo zlepšení pohodlí
  • Žádné předchozí virologické selhání při antiretrovirové léčbě obsahující integrázu nebo antiretrovirové léčbě obsahující NNRTI nebo při léčbě pouze NRTI
  • HIV-1 RNA < 50 c/ml po dobu ≥ 6 měsíců. Je však povolena jedna HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml a < 200 kopií/ml s následnou HIV-1 RNA < 50 c/ml za posledních 6 měsíců.
  • AST a ALT < 5násobek horní hranice normálu
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace podle MDRD rovnice >= 50 ml/min
  • Hemoglobin > 8 g/dl
  • Počet krevních destiček > 50 0000/mm3
  • Pro ženy ve fertilním věku: negativní sérový test na těhotenství a souhlas s používáním antikoncepčních metod
  • Příslušnost k francouzskému programu sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná infekce HIV-2
  • Souběžná léčba s raltegravirem je kontraindikována
  • Pacienti užívající raltegravir 400 mg, 2 tablety v jedné denní dávce
  • Pacienti s předchozím virologickým selháním na režimu založeném na NRTI+PI/r mohou být zařazeni, pokud historický plazmatický genotyp a/nebo screeningový genotyp DNA prokáže nepřítomnost rezistence nebo možné rezistence k jakémukoli léku. Subjekty s předchozím selháním jakéhokoli jiného antiretrovirového režimu nemohou být zařazeny.
  • Přítomnost možné rezistence nebo rezistence na jakýkoli nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy nebo inhibitor integrázy na historickém genotypu plazmy.
  • Přítomnost možné rezistence nebo rezistence k jakémukoli nenukleosidovému inhibitoru reverzní transkriptázy na historickém genotypu plazmy, s výjimkou polymorfních mutací E138A/G/K/Q/R/S a V179D u pacientů dosud neléčených NNRTI.
  • Přítomnost rezistence vůči jakémukoli PI na historickém genotypu plazmy

V případě, že historický genotyp plazmy není k dispozici nebo je neúplný, bude genotyp rezistence proveden na DNA při screeningové návštěvě. Úplná léčba a historie genotypu kumulativní rezistence bude muset být při screeningu poskytnuta hlavnímu zkoušejícímu, aby schválil jakékoli zařazení.

  • U pacientů s koinfekcí HCV, pokud je během trvání studie vyžadována specifická léčba hepatitidy, by taková léčba HCV měla být kompatibilní s kombinací ARV a měla by být zahájena až po návštěvě W24.
  • Infekce HBV při absenci léčby TDF nebo TAF
  • Závažná přidružená onemocnění vyžadující specifickou léčbu, jako je kurativní léčba akutní oportunní infekce
  • Léčba interferonem, interleukinem nebo jakýmkoli imunoterapeutickým činidlem nebo chemoterapií
  • Diagnostika rakoviny v posledních 3 letech s výjimkou Kaposiho sarkomu
  • Subjekty účastnící se jiné klinické studie hodnotící terapie a mající období vyloučení, které stále probíhá během fáze screeningu
  • Jakýkoli stav, který by mohl ohrozit bezpečnost léčby a/nebo pacientovo dodržování zkušebních postupů
  • Osoba pod opatrovnictvím, poručenstvím nebo zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Obtíže, pokud jde o sledování (dovolená, převedení zaměstnání, geografická vzdálenost, nedostatek motivace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Raltegravir
antiretrovirová triterapie: Raltegravir 600 mg tableta perorálně (2 tablety QD) a 2 nukleosid/nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI)
Lék: Raltegravir a 2nukleosid/nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI)
Vše virologicky potlačeno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet kopií/ml plazmy HIV - RNA
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bodové hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Skóre hodnocení kvality života pacientů pomocí dotazníků PROQOL-HIV
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Skóre hodnocení adherence
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Počet výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Počet pacientů, kteří mají virovou nálož < 50 kopií/ml
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
počet přerušení léčby Raltegravirem
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
počet selhání léčby
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
počet mutací genotypové rezistence
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC16_0317

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus-HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit