QDISS Stud: QD Isentress mint váltási stratégia virológiailag elnyomott HIV-1 fertőzött betegeknél (QDISS)

Bevételi kritériumok:

• Mindkét nem felnőttek ≥ 18 év
• Aláírt beleegyező nyilatkozat
• Dokumentált HIV-1 fertőzés
• Stabil antiretrovirális terápia ≥ 6 hónapig, amely 2 NRTI-ből (TDF/FTC vagy ABC/3TC) + egy 3. szerből áll, akár napi egyszeri vagy kétszeri adagban, hacsak nincs intolerancia, amely terápiaváltást igényel. Ebben az intolerancia-helyzetben 6 hónapnál rövidebb jelenlegi antiretrovirális kezelésben részesülő betegek is részt vehetnek a vizsgálatban.

Amint a TAF/FTC elérhető lesz Franciaországban, a TAF/FTC + 3. szert kapó betegeket be lehet vonni.

A TDF/FTC váltása TAF/FTC-re engedélyezett mindaddig, amíg a változás több mint 3 hónappal a szűrési látogatást megelőzően megtörtént. Az ilyen váltás a vizsgálat ideje alatt, és hacsak nem sürgős, a W24 látogatása után is megengedett.

Stabil raltegravir 400 mg napi kétszer 1 tabletta plusz 2 NRTI kezelésben részesülő betegek bevonhatók; ezen betegek száma a teljes kohorsz 33%-ára korlátozódik.

• Az antiretrovirális terápia jelenlegi változtatásának jelzése a következő okok közül legalább egy miatt:

  1. Intolerancia vagy toxicitás megelőzése
  2. A 3. ágens megváltoztatását indokoló komorbid állapot jelenléte
  3. Gyógyszer-gyógyszer-kölcsönhatás kezelése
  4. A páciens kérése, beleértve a váltást az egyszerűsítés vagy a kényelem javítása érdekében
• Nincs korábbi virológiai kudarc az integráz tartalmú antiretrovirális terápia vagy az NNRTI tartalmú antiretrovirális terápia vagy a csak NRTI terápia során
• HIV-1 RNS < 50 c/ml ≥ 6 hónapig. Mindazonáltal megengedett egyetlen HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/ml és < 200 kópia/mL, és egy későbbi HIV-1 RNS < 50 c/mL az elmúlt 6 hónapban.
• AST és ALT a normálérték felső határának 5-szöröse
• Becsült glomeruláris filtrációs sebesség az MDRD egyenlet alapján >= 50 ml/perc
• Hemoglobin > 8 g/dl
• Thrombocytaszám > 50 0000/mm3
• Fogamzóképes korú nők esetében: negatív szérumteszt a terhesség megállapítására és a fogamzásgátló módszerek használatának elfogadása
• Csatlakozás egy francia társadalombiztosítási programhoz.

Kizárási kritériumok:

• HIV-2 társfertőzés
• A raltegravirrel végzett egyidejű kezelések ellenjavallt
• 400 mg raltegravirt kapó betegek napi egy adagban 2 tablettát
• Az NRTI+PI/r alapú kezelésben korábban virológiailag kudarcot szenvedő betegek besorolhatók mindaddig, amíg a történeti plazma genotípus és/vagy a szűrési DNS genotípus nem mutat rezisztenciát vagy lehetséges rezisztenciát bármely gyógyszerrel szemben. Azok az alanyok, akiknél korábban semmilyen más antiretrovirális kezelési rend kudarcot vallott, nem vonhatók be.
• Lehetséges rezisztencia vagy rezisztencia jelenléte bármely nukleozid reverz transzkriptáz gátlóval vagy integráz inhibitorral szemben egy korábbi plazma genotípuson.
• Lehetséges rezisztencia vagy rezisztencia bármely nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlóval szemben egy korábbi plazma genotípuson, kivéve az E138A/G/K/Q/R/S és V179D polimorf mutációkat olyan betegeknél, akik még nem kezelték NNRTI-t.
• Bármely PI-vel szembeni rezisztencia jelenléte egy történelmi plazma genotípuson

Abban az esetben, ha a történeti plazma genotípus nem áll rendelkezésre, vagy nem teljes, a rezisztencia genotípust a szűrővizsgálat során határozzák meg a DNS-en. A szűrés során a teljes kezelési és kumulatív rezisztencia-genotípus anamnézisét át kell adni a vizsgálatvezetőnek, hogy jóváhagyja a felvételt.

• A HCV-vel egyidejűleg fertőzött betegek esetében, ha a hepatitis specifikus kezelésére van szükség a vizsgálat időtartama alatt, az ilyen HCV-kezelésnek kompatibilisnek kell lennie az ARV-kombinációval, és csak a W24 vizit után kell elkezdeni.
• HBV fertőzés, TDF- vagy TAF-kezelés hiányában
• Súlyos kapcsolódó betegségek, amelyek speciális kezelést igényelnek, mint például az akut opportunista fertőzés gyógyító kezelése
• Kezelés interferonnal, interleukinnel vagy bármilyen immunterápiás szerrel vagy kemoterápiával
• Rák diagnózis az elmúlt 3 évben, a Kaposi-szarkóma kivételével
• Olyan alanyok, akik egy másik, terápiákat értékelő klinikai vizsgálatban vesznek részt, és akiknél a szűrési szakaszban még tart a kizárási időszak
• Bármilyen állapot, amely veszélyeztetheti a kezelés biztonságát és/vagy a beteg betartását a vizsgálati eljárásokhoz
• Gyámság, gondnokság alatt álló vagy bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személy
• Nyomon követési nehézségek (szabadság, munkahely áthelyezés, földrajzi távolság, motiváció hiánya)