QDISS Stud: QD Isentress como estrategia de cambio en pacientes infectados por el VIH-1 con supresión virológica (QDISS)

Criterios de inclusión:

• Adultos de ambos sexos ≥ 18 años
• Formulario de consentimiento informado firmado
• Infección por VIH-1 documentada
• Terapia antirretroviral estable durante ≥ 6 meses que consiste en 2 NRTI (TDF/FTC o ABC/3TC) + un 3er agente ya sea como un régimen de una o dos veces al día, a menos que haya intolerancia que requiera un cambio de terapia. En esta situación de intolerancia, se admitirá en el estudio a pacientes con menos de 6 meses de terapia antirretroviral vigente.

Tan pronto como TAF/FTC esté disponible en Francia, los pacientes que reciben TAF/FTC + 3er agente podrán inscribirse.

Se autorizará el cambio de TDF/FTC a TAF/FTC siempre que el cambio se haya producido durante más de 3 meses antes de la visita de selección. Dicho cambio también se permitirá durante el estudio y, a menos que sea necesario con urgencia, después de la visita W24.

Se pueden inscribir pacientes con raltegravir estable de 400 mg, 1 tableta dos veces al día más 2 NRTI; número de estos pacientes se limitará al 33% de la cohorte total.

• Indicación de cambio de terapia antirretroviral actual por al menos una de las siguientes razones:

  1. Intolerancia o prevención de la toxicidad
  2. Presencia de una condición comórbida que justifique el cambio del 3er agente
  3. Manejo de la interacción fármaco-fármaco
  4. Solicitud del paciente, incluido el cambio para simplificar o mejorar la comodidad
• Sin fracaso virológico previo en terapia antirretroviral que contiene integrasa o terapia antirretroviral que contiene NNRTI o terapia con NRTI solo
• ARN del VIH-1 < 50 c/ml durante ≥ 6 meses. Sin embargo, se permite un único ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/mL y < 200 copias/mL con un ARN del VIH-1 posterior < 50 c/mL en los últimos 6 meses.
• AST y ALT < 5 veces el límite superior de lo normal
• Tasa de filtración glomerular estimada por ecuación MDRD >= 50 mL/min
• Hemoglobina > 8 g/dL
• Recuento de plaquetas > 50 0000/mm3
• Para mujeres en edad fértil: prueba de embarazo negativa en suero y aceptación para usar métodos anticonceptivos
• Afiliación a un programa de Seguridad Social francés.

Criterio de exclusión:

• Coinfección por VIH-2
• Tratamientos concomitantes contraindicados con raltegravir
• Pacientes que reciben raltegravir 400 mg, 2 comprimidos en una toma diaria
• Los pacientes con falla virológica previa en el régimen basado en NRTI + IP/r pueden inscribirse siempre que el genotipo plasmático histórico y/o el genotipo de ADN de detección demuestren ausencia de resistencia o posible resistencia a cualquier fármaco. Los sujetos con falla previa a cualquier otro régimen antirretroviral no pueden inscribirse.
• Presencia de posible resistencia o resistencia a cualquier inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido o inhibidor de la integrasa en un genotipo plasmático histórico.
• Presencia de posible resistencia o resistencia a cualquier inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido en un genotipo plasmático histórico, con la excepción de las mutaciones polimórficas E138A/G/K/Q/R/S y V179D en pacientes sin tratamiento previo con NNRTI.
• Presencia de resistencia a cualquier IP en un genotipo plasmático histórico

En caso de que el genotipo de plasma histórico no esté disponible o esté incompleto, se realizará un genotipo de resistencia en el ADN en la visita de selección. El tratamiento completo y el historial acumulativo de genotipos de resistencia deberán proporcionarse, en la selección, al investigador principal para aprobar cualquier inclusión.

• Para los pacientes coinfectados con el VHC, si se requiere un tratamiento específico para la hepatitis durante la duración del ensayo, dicho tratamiento contra el VHC debe ser compatible con la combinación de ARV y solo debe iniciarse después de la visita S24.
• Infección por VHB, en ausencia de tratamiento con TDF o TAF
• Enfermedades asociadas graves que requieren un tratamiento específico, como el tratamiento curativo de una infección oportunista aguda
• Tratamiento con interferón, interleucina o cualquier agente inmunoterapéutico o quimioterapia
• Diagnóstico de cáncer en los últimos 3 años con excepción del sarcoma de Kaposi
• Sujetos que participan en otro ensayo clínico que evalúa terapias y tienen un período de exclusión que aún está en curso durante la fase de selección
• Cualquier condición que pueda comprometer la seguridad del tratamiento y/o la adherencia del paciente a los procedimientos del ensayo.
• Persona bajo tutela, tutela o privada de libertad por decisión judicial o administrativa
• Dificultad en cuanto al seguimiento (vacaciones, traslado laboral, distancia geográfica, falta de motivación)