QDISS 스터드: 바이러스학적으로 억제된 HIV-1 감염 환자에서 스위치 전략으로서의 QD Isentress (QDISS)
2020년 5월 15일 업데이트: Nantes University Hospital
바이러스학적으로 억제된 HIV-1 감염 환자의 스위치 전략으로서의 QD Isentress
랄테그라비르(RAL)는 유리한 장기 내약성을 가진 매우 효과적인 항레트로바이러스 약물입니다. RAL은 약물-약물 상호작용의 결여, 특히 지질, 염증 및 뼈 매개변수에 대한 우수한 안전성 프로파일과 같은 많은 이점을 제공합니다. Ral은 현재 ARV 치료와 동반 질환 및 코메디케이션, 불내성 또는 독성이 있는 환자에게 매우 흥미로울 수 있습니다. 그러나 1일 2회 400mg의 현재 제제는 많은 환자에게 적합하지 않습니다.
RAL의 새로운 1일 1회 제형이 600mg QD 정제 2개로 개발되었습니다. 건강한 지원자를 대상으로 한 약동학 연구에서 이 용량은 1일 2회 400mg의 표준 제형에 비해 증가된 RAL 노출을 제공하는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 바이러스학적으로 통제된 환자에서 삼중 항레트로바이러스 요법의 일부로 raltegravir 600mg 2정 qd로 바이러스 억제의 유지를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- CHU de Bordeaux
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Le Mans, 프랑스
- CH du Mans
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Lyon, 프랑스
- Chu de Lyon
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Montpellier, 프랑스
- CHRU de Montpellier
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Nantes, 프랑스
- CHU of Nantes
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Nice, 프랑스
- CHU de Nice
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Orléans, 프랑스
- CHR Orleans
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Paris, 프랑스
- Hôpital Necker
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Paris, 프랑스
- CHU de Bichat
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Paris, 프랑스
- Chu Hotel Dieu
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Paris, 프랑스
- CHU La Pitié
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Paris, 프랑스
- Hôpital Avicenne
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Paris, 프랑스
- Hopital St Louis
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Reims, 프랑스
- CHU de Reims
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Tourcoing, 프랑스
- CH de Tourcoing
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Tours, 프랑스
- CHRU de Tours
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la Roche Sur Yon, 프랑스
- CH de La Roche sur Yon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성별 ≥ 18세의 성인
- 서명된 동의서 양식
- 기록된 HIV-1 감염
- 6개월 이상 동안 2 NRTI(TDF/FTC 또는 ABC/3TC) + 3차 제제로 구성된 1일 1회 또는 2회 요법으로 안정적인 항레트로바이러스 요법. 이러한 편협한 상황에서 현재 항레트로바이러스 치료를 받은 지 6개월 미만인 환자가 연구에 참여할 수 있습니다.
TAF/FTC가 프랑스에서 제공되는 즉시 TAF/FTC + 3차 약제를 받는 환자가 등록될 수 있습니다.
TDF/FTC에서 TAF/FTC로의 전환은 스크리닝 방문 전 3개월 이상 변경이 발생한 경우 승인됩니다. 이러한 전환은 연구 중에도 허용되며, 긴급하게 필요한 경우가 아니면 W24 방문 후에도 허용됩니다.
안정적인 랄테그라비르 400mg 1정 1일 2회 + NRTI 2정을 복용 중인 환자를 등록할 수 있습니다. 이러한 환자의 수는 전체 코호트의 33%로 제한됩니다.
다음 이유 중 적어도 하나에 대해 현재 변경된 항레트로바이러스 요법에 대한 적응증:
- 독성의 편협 또는 예방
- 세 번째 에이전트의 변경을 정당화하는 동반이환 상태의 존재
- 약물-약물-상호작용 관리
- 단순화 또는 편의성 향상을 위한 스위치를 포함하는 환자의 요청
- 인테그라제 함유 항레트로바이러스 요법 또는 NNRTI 함유 항레트로바이러스 요법 또는 NRTI 단독 요법에 대한 이전의 바이러스학적 실패 없음
- ≥ 6개월 동안 HIV-1 RNA < 50 c/mL. 그러나 단일 HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL 및 < 200 copies/mL, 지난 6개월 동안 후속 HIV-1 RNA < 50 c/mL는 허용됩니다.
- AST 및 ALT < 정상 상한치의 5배
- MDRD 방정식에 의한 예상 사구체 여과율 >= 50 mL/min
- 헤모글로빈 > 8g/dL
- 혈소판 수 > 50 0000/mm3
- 가임 여성의 경우: 임신에 대한 혈청 검사 음성 및 피임법 사용 수락
- 프랑스 사회 보장 프로그램 가입.
제외 기준:
- HIV-2 동시 감염
- 랄테그라비르와 금기인 병용 치료
- 1일 1회 랄테그라비르 400mg, 2정을 투여받는 환자
- 이전에 NRTI+PI/r 기반 요법에 대한 바이러스학적 실패가 있었던 환자는 과거 혈장 유전자형 및/또는 스크리닝 DNA 유전자형이 어떤 약물에 대한 내성이 없거나 가능한 내성을 입증하는 한 등록될 수 있습니다. 이전에 다른 항레트로바이러스 요법에 실패한 피험자는 등록할 수 없습니다.
- 과거 혈장 유전자형에서 뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제 또는 인테그라제 억제제에 대한 저항성 또는 저항성의 존재.
- NNRTI에 순진한 환자에서 다형성 돌연변이 E138A/G/K/Q/R/S 및 V179D를 제외하고 과거 혈장 유전자형에서 비뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제에 대한 가능한 내성 또는 내성의 존재.
- 과거 혈장 유전자형에 대한 PI에 대한 내성의 존재
과거 혈장 유전자형을 이용할 수 없거나 불완전한 경우, 스크리닝 방문 시 DNA에 대한 내성 유전자형을 수행할 것입니다. 전체 치료 및 누적 저항 유전자형 이력은 스크리닝 시 포함을 승인하기 위해 주 조사관에게 제공되어야 합니다.
- HCV 동시 감염 환자의 경우 시험 기간 동안 간염에 대한 특정 치료가 필요한 경우 이러한 HCV 요법은 ARV 조합과 호환되어야 하며 W24 방문 후에만 시작해야 합니다.
- TDF 또는 TAF로 치료하지 않는 HBV 감염
- 급성기회감염증의 완치적 치료 등 특별한 치료가 필요한 중증 관련 질환
- 인터페론, 인터류킨 또는 모든 면역 치료제 또는 화학 요법으로 치료
- 카포시 육종을 제외한 지난 3년 동안의 암 진단
- 요법을 평가하는 다른 임상 시험에 참여하고 스크리닝 단계 동안 여전히 진행 중인 배제 기간을 갖는 피험자
- 치료의 안전성 및/또는 환자의 시험 절차 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태
- 법적 또는 행정적 결정에 의해 후견, 신탁 관리 또는 자유를 박탈당한 사람
- 사후관리 어려움(휴가, 이직, 지리적 거리, 의욕부족)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 랄테그라비르
항레트로바이러스 삼중요법: 랄테그라비르 600mg 경구 정제(2정 QD) 및 2 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 역전사효소 억제제(NRTI)
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모두 바이러스학적으로 억제됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Copy/ml 플라즈마 수 HIV - RNA
기간: 48주
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 만족도 점수 평가
기간: 48주
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48주
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PROQOL-HIV 설문지를 이용한 환자 삶의 질 점수 평가
기간: 48주
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48주
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준수 점수 평가
기간: 48주
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48주
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치료 관련 부작용 발생 횟수
기간: 48주
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48주
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바이러스 부하가 < 50 copies/ml인 환자 수
기간: 48주
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48주
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랄테그라비르 중단 횟수
기간: 48주
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48주
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치료 실패 횟수
기간: 48주
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48주
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유전자형 내성 돌연변이의 수
기간: 48주
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC16_0317
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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바이러스-HIV에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of Barcelona완전한
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CDC FoundationGilead Sciences알려지지 않은
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
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French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation완전한파트너 HIV 테스트 | 부부 에이즈 상담 | 커플커뮤니케이션 | HIV 발병률카메룬, 도미니카 공화국, 그루지야, 인도
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Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério da... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로HIV, 신생아 HIV 조기 진단(EID), 현장 진료 검사(PoC)모잠비크, 탄자니아
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Allegheny Singer Research Institute (also known...모집하지 않고 적극적으로
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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