QDISS Stud: QD Isentress como estratégia de troca em paciente infectado por HIV-1 com supressão virológica (QDISS)

Critério de inclusão:

• Adultos de ambos os sexos ≥ 18 anos
• Formulário de consentimento informado assinado
• Infecção por HIV-1 documentada
• Terapia antirretroviral estável por ≥ 6 meses consistindo em 2 NRTIs (TDF/FTC ou ABC/3TC )+ um terceiro agente em regime de uma ou duas vezes ao dia, a menos que haja intolerância que requeira mudança de terapia. Nesta situação de intolerância, o paciente com menos de 6 meses de terapia antirretroviral atual será admitido no estudo.

Assim que o TAF/FTC estiver disponível na França, os pacientes que recebem TAF/FTC + 3º agente poderão ser inscritos.

A mudança de TDF/FTC para TAF/FTC será autorizada desde que a mudança tenha ocorrido por mais de 3 meses antes da visita de triagem. Essa troca também será permitida durante o estudo e, a menos que seja urgentemente necessário, após a consulta da S24.

Pacientes em tratamento estável com raltegravir 400 mg 1 comprimido duas vezes ao dia mais 2 NRTI podem ser inscritos; número desses pacientes será limitado a 33% da coorte total.

• Indicação para mudança atual de terapia antirretroviral por pelo menos um dos seguintes motivos:

  1. Intolerância ou prevenção de toxicidade
  2. Presença de comorbidade que justifique a troca do 3º agente
  3. Manejo da interação medicamentosa
  4. Solicitação do paciente, incluindo mudança para simplificar ou melhorar a conveniência
• Nenhuma falha virológica anterior em terapia antirretroviral contendo integrase ou terapia antirretroviral contendo NNRTI ou terapia apenas com NRTI
• RNA do HIV-1 < 50 c/mL por ≥ 6 meses. No entanto, um único RNA do HIV-1 ≥ 50 cópias/mL e < 200 cópias/mL com um subsequente RNA do HIV-1 < 50 c/mL nos últimos 6 meses é permitido.
• AST e ALT < 5 vezes o limite superior do normal
• Taxa de filtração glomerular estimada pela equação MDRD >= 50 mL/min
• Hemoglobina > 8 g/dL
• Contagem de plaquetas > 50 0000/mm3
• Para mulheres com potencial para engravidar: sorologia negativa para gravidez e aceitação do uso de métodos contraceptivos
• Afiliação a um programa de seguridade social francês.

Critério de exclusão:

• Coinfecção HIV-2
• Tratamentos concomitantes contra-indicados com raltegravir
• Pacientes recebendo raltegravir 400mg, 2 comprimidos em uma tomada diária
• Os doentes com falha virológica anterior no regime baseado em NRTI+PI/r podem ser inscritos desde que o genótipo plasmático histórico e/ou o genótipo de ADN de rastreio demonstrem ausência de resistência ou possível resistência a qualquer medicamento. Indivíduos com falha anterior de qualquer outro esquema antirretroviral não podem ser inscritos.
• Presença de possível resistência ou resistência a qualquer inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa ou inibidor da integrase em um genótipo plasmático histórico.
• Presença de possível resistência ou resistência a qualquer inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa em um genótipo plasmático histórico, com exceção das mutações polimórficas E138A/G/K/Q/R/S e V179D em pacientes virgens de NNRTI.
• Presença de resistência a qualquer PI em um genótipo plasmático histórico

Caso o genótipo plasmático histórico não esteja disponível ou esteja incompleto, o genótipo de resistência será realizado no DNA na visita de triagem. O tratamento completo e o histórico cumulativo de genótipos de resistência deverão ser fornecidos, na triagem, ao investigador principal para aprovar qualquer inclusão.

• Para pacientes co-infectados com VHC, se for necessário tratamento específico para hepatite durante a duração do estudo, essa terapia para VHC deve ser compatível com a combinação de ARV e iniciada apenas após a consulta da S24.
• Infecção por HBV, na ausência de tratamento com TDF ou TAF
• Doenças associadas graves que requerem tratamento específico, como tratamento curativo de infecção oportunista aguda
• Tratamento com interferon, interleucina ou qualquer agente imunoterapêutico ou quimioterapia
• Diagnóstico de câncer nos últimos 3 anos, exceto sarcoma de Kaposi
• Sujeitos participantes de outro ensaio clínico avaliando terapias e com período de exclusão ainda em andamento durante a fase de triagem
• Qualquer condição que possa comprometer a segurança do tratamento e/ou adesão do paciente aos procedimentos do estudo
• Pessoa sob tutela, curatela ou privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
• Dificuldade de acompanhamento (férias, transferência de emprego, distância geográfica, falta de motivação)