评估依从性口服抗癌疗法的观察性研究 (ObservAG)
2019年11月4日 更新者：Centre Georges Francois Leclerc
评估口服抗癌疗法依从性的观察性研究
口服抗癌治疗越来越多。 它们代表了临床医生治疗武器库中的另一种选择，并且似乎满足了喜欢这种给药途径而不是静脉内治疗的患者。 口服疗法的目的是双重的：消除与输液相关的限制和风险，并允许患者在家中接受治疗。
然而，它们具有显着的副作用，可能会影响患者，与他们的治疗方式相比，患者有时处于不利地位，并可能导致不遵守后果。
这项研究将确定与不依从性相关的因素，并确定这种不依从性对治疗效果和耐受性的影响。
这项常规护理研究的目的是评估 3 个月内口服抗癌疗法的依从性。
研究概览
详细说明
主要目标
- 评估 3 个月时口服抗癌疗法的依从性
次要目标
- 根据患者年龄评估 3 个月的依从性（小于 75 岁 vs 75 岁及以上）
- 在 1 个月和 2 个月时评估依从性
- 根据标准 CTCAE 4.03 的合规性，在 1、2 和 3 个月时评估毒性。
- 根据依从性评估 3 个月时对治疗的反应
- 评估与依从性相关的因素并描述不依从的原因。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dijon、法国、21079
- CGFL
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
接受口服疗法（靶向疗法或化学疗法）治疗的癌症患者，不包括激素疗法。
描述
纳入标准：
- 年龄> 18岁
- 癌症在组织学上得到证实。
- 接受口服抗癌治疗初始处方的患者，不包括激素治疗
- 可通过成像测量或评估的疾病
- 参加社会保障计划的患者
- 患者已被告知该研究
- 患者不反对
排除标准：
- 口服治疗的禁忌症
- 病人拒绝
- 受监护、监管或司法保障的患者
- 患者的精神疾病和/或状况影响对信息的理解或研究的进行
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗依从性
大体时间：3个月
|
治疗依从性将通过与规定量相关的治疗单位数来评估。
如果患者接受了至少 80% 的初始处方剂量，则他将被视为观察。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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毒性
大体时间：3个月
|
治疗的毒性将在每次医疗咨询时根据 NCI-CTCAE V4.03 分类在观察和非观察患者中进行评估和分级。
|
3个月
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|
对治疗的反应
大体时间：3个月
|
将根据临床状态和放射学标准 RECIST 1.1 评估治疗反应。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月23日
初级完成 (实际的)
2016年12月23日
研究完成 (实际的)
2018年9月4日
研究注册日期
首次提交
2017年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月20日
首次发布 (实际的)
2017年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月4日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ObservAG
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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