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経口抗がん剤治療のアドヒアランスを評価するための観察研究 (ObservAG)

2019年11月4日 更新者：Centre Georges Francois Leclerc

経口抗がん治療はますます多くなってきています。 これらは臨床医の治療手段における追加の代替手段であり、静脈内治療よりもこの投与経路を好む患者を満足させるようです。 経口治療の目的は 2 つあります。1 つは注入に伴う制約とリスクを取り除くこと、もう 1 つは患者が自宅で治療を続けられるようにすることです。

しかし、それらは患者に影響を与える可能性のある重大な悪影響を及ぼし、患者は治療方法に比べて不利な立場にあることがあり、結果の不履行につながる可能性があります。

この研究では、非アドヒアランスに関連する要因を特定し、治療効果と耐性の観点からこの非アドヒアランスの影響を判断します。

この日常ケア研究の目的は、3 か月間にわたる経口抗がん剤治療のアドヒアランスを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的

- 3か月後の経口抗がん剤治療のアドヒアランスを評価するため

二次的な目的

  • 患者の年齢に応じて 3 か月の遵守を評価します (75 歳未満と 75 歳以上)。
  • 1 か月と 2 か月後にコンプライアンスを評価する
  • 基準 CTCAE 4.03 に従ったコンプライアンスに従って、1、2、および 3 か月後の毒性を評価します。
  • アドヒアランスに基づいて、3 か月後の治療に対する反応を評価します
  • 遵守に関連する要因を評価し、遵守しない理由を説明します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ホルモン療法を除く経口療法（標的療法または化学療法）で治療されているがん患者。

説明

包含基準:

  • 年齢> 18歳
  • 癌は組織学的に証明されました。
  • ホルモン療法を除く経口抗がん療法の初回処方を受ける患者
  • 画像によって測定または評価できる病気
  • 社会保障制度に加入している患者
  • 研究について知らされた患者
  • 患者の反対がないこと

除外基準:

  • 経口治療の禁忌
  • 患者の拒否
  • 保護、保佐、または正義の保護下にある患者
  • 情報の理解や研究の実施を妨げる精神疾患および/または患者の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の遵守
時間枠：3ヶ月
治療アドヒアランスは、処方された量に対して摂取された治療単位の数によって評価されます。 患者は、最初に処方された用量の少なくとも 80% を摂取したかどうかを観察しているとみなされます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毒性
時間枠：3ヶ月
治療の毒性は、経過観察中の患者と観察中の患者について、NCI-CTCAE V4.03 分類に従って各医療相談時に評価され、等級付けされます。
3ヶ月
治療に対する反応
時間枠：3ヶ月
治療反応は、臨床状態および放射線学的基準 RECIST 1.1 に従って評価されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Georges Francois Leclerc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月23日

一次修了 (実際)

2016年12月23日

研究の完了 (実際)

2018年9月4日

試験登録日

最初に提出

2017年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月20日

最初の投稿 (実際)

2017年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月4日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ObservAG

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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