Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse for at vurdere overholdelse af orale anticancerterapier (ObservAG)

4. november 2019 opdateret af: Centre Georges Francois Leclerc

Orale kræftbehandlinger er i stigende grad talrige. De repræsenterer et yderligere alternativ i klinikerens terapeutiske arsenal og ser ud til at tilfredsstille patienter, der foretrækker denne administrationsvej frem for intravenøs behandling. Formålet med orale terapier er todelt: at fjerne de begrænsninger og risici, der er forbundet med infusioner, og at give patienten mulighed for at følge sin behandling derhjemme.

De har dog betydelige negative virkninger, som kan påvirke patienter, som nogle gange er dårligere stillet i forhold til, hvordan de behandles, og potentielt føre til manglende overholdelse af konsekvenserne.

Denne undersøgelse vil identificere de faktorer, der er forbundet med manglende overholdelse og bestemme virkningen af ​​denne manglende overholdelse med hensyn til behandlingseffektivitet og tolerance.

Formålet med denne rutineplejeundersøgelse er at evaluere overholdelse af orale anticancerterapier i løbet af 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål

- At evaluere overholdelse af orale anti-kræftbehandlinger efter 3 måneder

Sekundære mål

  • At evaluere efterlevelsen til 3 måneder i henhold til patienternes alder (mindre end 75 år versus 75 år og mere)
  • Evaluer overholdelse efter 1 og 2 måneder
  • Evaluer toksicitet efter 1, 2 og 3 måneder i henhold til overensstemmelse i henhold til kriterierne CTCAE 4.03.
  • Evaluer respons på behandling efter 3 måneder baseret på adhærens
  • Vurder de faktorer, der er forbundet med overholdelse og beskriv årsagerne til manglende overholdelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med cancer behandlet med oral terapi (målrettet terapi eller kemoterapi) eksklusive hormonbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Kræft viste sig histologisk.
  • Patient, der modtager en første recept til oral kræftbehandling, undtagen hormonbehandling
  • Sygdom kan måles eller vurderes ved billeddiagnostik
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning
  • Patienten er blevet informeret om undersøgelsen
  • Ikke-modstand fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til oral behandling
  • Patientens afslag
  • Patient under vejledning, kuratorskab eller retfærdighedsbeskyttelse
  • Psykiatrisk sygdom og/eller patientens tilstand kompromitterer forståelsen af ​​information eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 3 måneder
Behandlingsadhærens vil blive vurderet ud fra antallet af taget behandlingsenheder i forhold til den ordinerede mængde. En patient vil blive betragtet som observerende, hvis han har fået mindst 80 % af den oprindeligt ordinerede dosis.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: 3 måneder
Behandlingens toksicitet vil blive vurderet og graderet, ved hver lægekonsultation, i henhold til klassifikationen NCI-CTCAE V4.03, hos observerende og ikke-observerende patienter.
3 måneder
Respons på behandling
Tidsramme: 3 måneder
Behandlingsrespons vil blive vurderet i henhold til klinisk status og radiologiske kriterier RECIST 1.1.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ObservAG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overholdelse, tålmodig

Kliniske forsøg med Lægemiddeldagbogsfyldning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner